Transcutane elektrische zenuwstimulatie tijdens inspanning bij patiënten met COPD (proTENS)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier du Havre
Effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie tijdens acute aerobe inspanning bij patiënten met chronische obstructieve longziekte na exacerbatie
Vroege longrevalidatie wordt aanbevolen na een episode van ernstige exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
De implementatie ervan is echter een uitdaging, met name wat betreft training.
Verschillende onderzoeken toonden aan dat transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) dyspnoe en longfunctie zou kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie is om het acute effect van TENS op inspanningstolerantie bij post-exacerbatie COPD-patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montivilliers, Frankrijk, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose COPD
Uitsluitingscriteria:
- oefening contra-indicatie Alle musculoskeletale problemen, cardiovasculaire of
- neurologische comorbiditeiten die lichaamsbeweging beperken.
- pH < 7,35
- Lichaamstemperatuur > 38°C
- hartfrequentie > 100 spm in rust
- systolische bloeddruk < 100 mmHg
- exacerbatie tijdens de studie
- pacemaker of defibrillator
- Opiaatbehandeling gedurende de laatste 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testen met TENS
Patiënten zullen één Constant Work-Rate Exercise Test uitvoeren op 80% van de maximale werkbelasting met lage frequentie TENS
|
4 zelfklevende oppervlakte-elektroden worden per paar op de quadriceps geplaatst. Patiënten zullen een lage frequentie TENS hebben gedurende 20 minuten in rust. Gedurende deze periode wordt de intensiteit elke 5 minuten verhoogd tot het maximum dat door de patiënt wordt getolereerd (onder de pijngrens, gevoel sterk maar comfortabel). Daarna wordt tijdens de test de intensiteit niet meer verhoogd. Huidige kenmerken: Rehab 400, CefarCompex 5Hz 200 µs frequentie bidirectioneel |
|
Sham-vergelijker: Test met sham-TENS
Patiënten zullen één Constant Work-Rate Exercise Test uitvoeren op 80% van de maximale werklast met lage frequentie sham-TENS
|
4 zelfklevende oppervlakte-elektroden worden per paar op de quadriceps geplaatst.
Patiënten krijgen gedurende 20 minuten in rust een sham-laagfrequente TENS.
Gedurende deze periode wordt de intensiteit gedurende 1 minuut verhoogd tot het maximum dat door de patiënt wordt getolereerd.
Na deze procedure wordt de intensiteit geleidelijk teruggezet naar 1mA.
Huidige kenmerken: Rehab 400, CefarCompex 5Hz 200 µs frequentie bidirectioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van inspanningstolerantie
Tijdsspanne: twee CWRET's worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen
|
Vergelijking van uithoudingstijd (Tlim, in seconden) tijdens testen met constante werkbelasting (CWRET) onder 2 omstandigheden
|
twee CWRET's worden op verschillende dagen uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in perifere spieroxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Spieroxygenatie (willekeurige eenheid) zal worden geëvalueerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopietechnologie.
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in dyspnoe
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Verschil in kortademigheid met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal (0 - 10 punten) 0=geen kortademigheid; 10 = maximale inspanning
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Verschil in zuurstofverzadiging (%) met behulp van pulsoximetrie (SpO2)
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in hartfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Verschil in hartfrequentie (bpm) met behulp van een pulsoximetrie
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Verschil in spiervermoeidheid met behulp van de gewijzigde Borgschaal (0 - 10 punten) 0=geen spiervermoeidheid; 10 = maximale inspanning
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Het verschil in zuurstofverbruik (milliliter per minuut) wordt adem voor ademhaling gemeten met behulp van een computergebaseerd oefensysteem
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in kooldioxideproductie
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Het verschil in kooldioxideproductie (milliliter per minuut) wordt adem voor adem gemeten met behulp van een computergebaseerd oefensysteem
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in minuutventilatie
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Het verschil in minuutventilatie (liters per minuut) wordt adem voor ademhaling gemeten met behulp van een computergebaseerd oefensysteem
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in ademvolume
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Het verschil in ademvolume (liter) wordt adem voor adem gemeten met behulp van een computergebaseerd oefensysteem
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Het verschil in ademhalingsfrequentie (cycli per minuut) wordt adem voor ademhaling gemeten met behulp van een computergebaseerd oefensysteem
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in inspiratiecapaciteit
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Het verschil in inademingscapaciteit (liter) wordt adem voor adem gemeten met behulp van een computergebaseerd oefensysteem
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
|
Verschil in ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Het verschil in ademhalingsquotiënt (ratio) wordt adem voor ademhaling gemeten met behulp van een computergebaseerd oefensysteem
|
Tijdens elke CWRET wordt de uitkomst gemeten. De twee CWRET's zullen op verschillende dagen worden uitgevoerd, gescheiden van minimaal 24 uur voor een totaal tijdsbestek van maximaal 5 dagen. Tijdens het sporten worden continu gegevens verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02290-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .