Stimolazione nervosa elettrica transcutanea durante l'esercizio in pazienti con BPCO (proTENS)
22 ottobre 2020 aggiornato da: Groupe Hospitalier du Havre
Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea durante l'esercizio aerobico acuto in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva dopo esacerbazione
La riabilitazione polmonare precoce è raccomandata dopo un episodio di grave esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Tuttavia, la sua attuazione è impegnativa, in particolare per quanto riguarda l'allenamento fisico.
Diversi studi hanno dimostrato che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) potrebbe migliorare la dispnea e la funzione polmonare.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto acuto della TENS sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO post-riacutizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prieur Guillaume, PT, MSc
- Numero di telefono: +33630038824
- Email: gprieur.kine@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prieur Guillaume, PT, MSc
- Numero di telefono: +33630038824
Luoghi di studio
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Montivilliers, Francia, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Contatto:
- Prieur Guillaume
- Numero di telefono: +33630038824
- Email: guillaume.prieur@ch-havre.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di BPCO
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'esercizio Qualsiasi problema muscoloscheletrico, cardiovascolare o
- comorbidità neurologiche che limitano l'esercizio.
- pH < 7,35
- Temperatura corporea > 38°C
- frequenza cardiaca > 100 bpm a riposo
- pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
- esacerbazione durante lo studio
- stimolatore cardiaco o defibrillatore
- Trattamento con oppiacei negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prova con TENS
I pazienti eseguiranno un test di esercizio a ritmo di lavoro costante all'80% del carico di lavoro massimo con TENS a bassa frequenza
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4 elettrodi superficiali autoadesivi saranno posizionati a coppia sui quadricipiti. I pazienti avranno una TENS a bassa frequenza per 20 minuti a riposo. Durante questo periodo, l'intensità verrà aumentata ogni 5 minuti fino al massimo tollerato dal paziente (sotto la soglia del dolore, sensazione forte ma confortevole). Successivamente, l'intensità non viene più aumentata durante il test. Caratteristiche correnti : Rehab 400, CefarCompex 5Hz 200 µs frequenza bidirezionale |
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SHAM_COMPARATORE: Prova con sham-TENS
I pazienti eseguiranno un test di esercizio a ritmo di lavoro costante all'80% del carico di lavoro massimo con sham-TENS a bassa frequenza
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4 elettrodi superficiali autoadesivi sono posizionati a coppia sui quadricipiti.
I pazienti avranno una TENS fittizia a bassa frequenza per 20 minuti a riposo.
Durante questo periodo, l'intensità verrà aumentata per 1 minuto fino al massimo tollerato dal paziente.
Dopo questa procedura, l'intensità verrà progressivamente riportata a 1mA.
Caratteristiche correnti : Rehab 400, CefarCompex 5Hz 200 µs frequenza bidirezionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: verranno effettuati due CWRET in giorni diversi, separati da un minimo di 24 ore per un arco temporale totale di massimo 5 giorni
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Confronto del tempo di resistenza (Tlim, in secondi) durante il test del carico di lavoro costante (CWRET) in 2 condizioni
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verranno effettuati due CWRET in giorni diversi, separati da un minimo di 24 ore per un arco temporale totale di massimo 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'ossigenazione dei muscoli periferici
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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L'ossigenazione muscolare (unità arbitraria) sarà valutata utilizzando la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella dispnea
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella dispnea utilizzando la scala di Borg modificata (0 - 10 punti) 0=nessuna dispnea; 10 = sforzo massimo
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella saturazione di ossigeno (%) utilizzando una pulsossimetria (SpO2)
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella frequenza cardiaca (bpm) utilizzando una pulsossimetria
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nell'affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nell'affaticamento muscolare utilizzando la Scala di Borg modificata (0 - 10 punti) 0=nessun affaticamento muscolare ; 10 = sforzo massimo
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nel consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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La differenza nel consumo di ossigeno (millilitri al minuto) verrà misurata respiro dopo respiro utilizzando un sistema di esercizi basato su computer
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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La differenza nella produzione di anidride carbonica (millilitri al minuto) verrà misurata respiro dopo respiro utilizzando un sistema di esercizi basato su computer
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella ventilazione minuto
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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La differenza nella ventilazione minuto (litri al minuto) verrà misurata respiro per respiro utilizzando un sistema di esercizi basato su computer
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nel volume corrente
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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La differenza nel volume corrente (litri) verrà misurata respiro per respiro utilizzando un sistema di esercizi basato su computer
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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La differenza nella frequenza respiratoria (cicli al minuto) verrà misurata respiro per respiro utilizzando un sistema di esercizi basato su computer
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nella capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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La differenza nella capacità inspiratoria (litri) sarà misurata respiro per respiro utilizzando un sistema di esercizi basato su computer
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Differenza nel quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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La differenza nel quoziente respiratorio (rapporto) verrà misurata respiro per respiro utilizzando un sistema di esercizi basato su computer
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Il risultato sarà misurato durante ogni CWRET. I due CWRET verranno effettuati in giorni diversi, separati dalle 24H minime per un arco temporale complessivo di massimo 5 giorni. I dati verranno raccolti continuamente durante l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
23 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
8 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02290-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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