D-PLEX 302: Effekt og sikkerhet av D-PLEX i forebygging av sternal infeksjon etter hjertekirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Personer som er planlagt til elektiv og/eller presserende median sternotomi for hjertekirurgi, som er preoperative hemodynamisk stabile.
2. Hanner og hunner.
3. Forsøkspersoner 18 år og eldre.

4. Personer med både diabetes mellitus OG BMI≥30 ELLER

   Diabetes mellitus/BMI≥30 OG minst ett av følgende:

   • Nåværende/tidligere røykehistorie ≥30 pakkeår
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

5. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før indeksprosedyren.

   Merk: Alle kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som dobbel barriere, oral eller parenteral hormonell, intrauterin enhet og spermicid) konsekvent og korrekt i løpet av studien.

6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi et signert skjema for informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studiens prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som gjennomgår delvis sternotomi.
2. Personer med noen preoperativ aktiv signifikant infeksjon.
3. Personer som fikk oral eller IV doksycyklin i løpet av de siste 4 ukene før screening.
4. Personer med følsomhet overfor doksycyklin og/eller tetracyklinfamilien av legemidler og/eller andre studiemedikamentingredienser.
5. Personer med kjent allergi mot mer enn 3 stoffer. (Et allergispørreskjema vil bli fylt ut under screeningsprosessen).
6. Personer med en historie med allergisk/hypersensitivitetsreaksjon mot ethvert stoff som har krevd sykehusinnleggelse og/eller behandling med intravenøse steroider/epinefrin, eller etter utrederens oppfatning har pasienten høy risiko for å utvikle alvorlige allergiske/hypersensitivitetsreaksjoner.
7. Personer med ukontrollert astma (GINA III-IV).
8. Personer med kronisk urticaria.
9. Immunkompromitterte personer uansett årsak, ved screening.
10. Personer med nyresvikt som trenger dialyse.
11. Personer som er planlagt til større organtransplantasjon og/eller andre betydelige samtidige kirurgiske inngrep.
12. Emner som er planlagt for mekanisk hjelpeenhet.
13. Personer som er planlagt å bli behandlet med forebyggende undertrykksinnretninger.
14. Personer har gjennomgått cerebro-vaskulær ulykke (CVA)/transient iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
15. Personer som har gjennomgått tidligere, enhver hjerteoperasjon gjennom sternotomi.
16. Personer med aktiv eller tidligere malignitet i brystområdet.
17. Alle personer med aktiv malignitet eller malignitet som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Personer som har hatt karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden og basalcellekarsinom i huden, er kvalifisert.
18. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (som dobbel barriere, oral eller parenteral hormonell, intrauterin enhet og spermicid).
19. Forsøkspersoner som ble registrert i en intervensjonsstudie med et forsøkslegemiddel og/eller mottok et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5½ halveringstid av produktet før innrullering (avhengig av hva som er lengst).
20. Etter etterforskerens oppfatning er ikke forsøkspersonen kvalifisert til å delta i studien og/eller overholde protokollkrav (f.eks. på grunn av en kognitiv, medisinsk tilstand eller bosted som er distansert fra stedet som kan sette oppfølgingsbesøk i fare osv.).