Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-PLEX 302: D-PLEXin tehokkuus ja turvallisuus rintalastan infektioiden ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: PolyPid Ltd.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, kaksikätinen, yksisokea, tutkimus SOC IV:n profylaktisen antibioottihoidon kanssa annetun D-PLEXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. SOC sydänleikkauksen jälkeisten rintakehän infektioiden ehkäisyssä

Potentiaalinen, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, kaksihaarainen, yksisokea, tutkimus D-PLEXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti hoidon standardin kanssa (SOC) IV profylaktinen antibioottihoito vs. SOC post- Sydänkirurgia Rintakehän infektiot.

Tutkimus D-PLEXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintalastan infektioiden ehkäisyssä 90 päivän (3 kuukauden) aikana sydänleikkauksen jälkeen, jossa on sternotomia, potilailla, joilla on korkea infektioriski verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan D-PLEXin, uuden pitkävaikutteisen doksisykliinin formulaation, infektioiden vastaista tehoa ja turvallisuutta kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen estämällä sydänleikkauksen jälkeinen rintalastan tulehdus yli 18-vuotiailla potilailla. mukaan lukien suuren infektioriskin potilaat. Tutkimus suoritetaan noin 45 toimipaikassa Yhdysvalloissa (noin 15 toimipaikkaa), Euroopassa ja Israelissa, rekrytointijakso kestää noin 18 kuukautta. D-PLEX annetaan yhtenä sovelluksena. Tutkimushoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan D-PLEX-hoitoa indeksileikkauksen lopussa juuri ennen rintakehän sulkemista SOC-profylaktisen antibioottihoidon lisänä. Kontrolliryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden kirurginen hoito on SOC:n mukainen. Kummankin käsivarren leikkausta edeltävä ja jälkeinen hoito suoritetaan SOC-paikan mukaan. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Huston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen ja/tai kiireellinen mediaani sternotomia sydänleikkauksen vuoksi ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja ennen leikkausta.
  2. Urokset ja naaraat.
  3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet.

  4. Potilaat, joilla on sekä diabetes mellitus että BMI ≥30 TAI

    Diabetes mellitus/BMI≥30 JA vähintään yksi seuraavista:

    • Nykyinen/aiempi tupakointihistoria ≥30 pakkausvuotta
    • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

  5. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti ennen indeksimenettelyä.

    Huomautus: Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kaksoiseste, oraalinen tai parenteraalinen hormonaalinen, kohdunsisäinen väline ja spermisidi) johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.

  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen menettelyjä, mukaan lukien seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille tehdään osittainen sterotomia.
  2. Koehenkilöt, joilla on jokin preoperatiivisesti aktiivinen merkittävä infektio.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet oraalista tai IV doksisykliiniä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat herkkiä doksisykliinille ja/tai tetrasykliiniperheen lääkeaineille ja/tai muille tutkimuslääkkeen aineosille.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kolmelle aineelle. (Seulonnan aikana täytetään allergiakyselylomake).
  6. Potilaat, joilla on ollut allergisia/yliherkkyysreaktioita jollekin aineelle, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja/tai hoitoa laskimonsisäisillä steroideilla/epinefriinillä, tai tutkijan mielestä potilaalla on suuri riski saada vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita.
  7. Potilaat, joilla on hallitsematon astma (GINA III-IV).
  8. Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
  9. Immuunipuutteiset henkilöt mistä tahansa syystä, seulonnassa.
  10. Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  11. Potilaat, joille on suunniteltu suuri elinsiirto ja/tai muu merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide.
  12. Kohteet on suunniteltu mekaaniselle apuvälineelle.
  13. Potilaat, jotka on määrä hoitaa ennaltaehkäisevillä alipainelaitteilla.
  14. Koehenkilöt ovat kokeneet aivoverisuonionnettomuuden (CVA) / ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  15. Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin mikä tahansa sydänleikkaus sternotomian kautta.
  16. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain rintakehän alueella.
  17. Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Tutkittavat, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ovat kelvollisia.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (kuten kaksoisesteellä, suun kautta tai parenteraalisella hormonaalisella, kohdunsisäisellä välineellä ja siittiöiden torjunta-aineella).
  19. Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan mihin tahansa interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä ja/tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5½ puoliintumisajan sisällä ennen rekisteröintiä (sen mukaan kumpi on pidempi).
  20. Tutkijan mielestä koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja/tai noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kognitiivisen, lääketieteellisen tilan tai asuinpaikan etäisyyden vuoksi, mikä voi vaarantaa seurantakäyntien osallistumisen jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-PLEX + SOC
For subjects randomized to the investigational treatment arm, D-PLEX treatment will be applied at the end of the index surgery just before closing the chest, as an adjunct to the SOC prophylactic antibiotic treatment.
Lääke: D-PLEX
D-PLEX on uusi formulaatio, joka vapauttaa doksisykliiniä (aktiivinen ainesosa)
Muut: Hoitostandardi
SOC-profylaktinen antibioottihoito on johdonmukaista ja standardoitua kaikissa kliinisen tutkimuksen kohteissa. perustuu "Rintakehäkirurgien seuran käytännön ohjesarjaan: antibioottiprofylaksia sydänkirurgiassa, osa II: antibioottien valinta."
Muut: Standard of Care
For subjects randomized to the control arm, the surgical treatment will be as per the SOC.
Muut: Hoitostandardi
SOC-profylaktinen antibioottihoito on johdonmukaista ja standardoitua kaikissa kliinisen tutkimuksen kohteissa. perustuu "Rintakehäkirurgien seuran käytännön ohjesarjaan: antibioottiprofylaksia sydänkirurgiassa, osa II: antibioottien valinta."

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With a Sternal Wound Infection Event
Aikaikkuna: within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
Sternal infection will be identified by predefined criteria based on modification of the CDC's Criteria for Surgical Site Infection (SSI) & Surveillance Definition for Specific Types of Infections Chapters, January 2018
within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hospitalization Days
Aikaikkuna: within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
Number of Hospitalization days post sternotomy due to sternal infection.
within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
Surgical Re-interventions
Aikaikkuna: 90 days (3 months) post sternotomy
Number of Surgical re-interventions due to sternal surgical site infection.
90 days (3 months) post sternotomy
ASEPSIS Assessment Score
Aikaikkuna: 90 days (3 month) post sternotomy

ASEPSIS is acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.

Parameters and Scores: Serous discharge & Erythema will be marked between 0 - 5. Purulent exudate & Separation of deep tissue are marked between 0 - 10 - based on the proportion of the wound they affect when 0 is none and either 5 or 10 are for over 80% of the wound. Additional antibiotic treatment, a requirement for pus drainage, isolation of bacteria & stay duration as an inpatient are scored Yes or No. No equals 0. Yes is calculated as either 5 points (for some parameters) or 10 for others. The final score can be in the range of 0 - 70. 0 - 10 for wound which heals satisfactorily and over 40 for a severe wound infection.
90 days (3 month) post sternotomy

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI)
Aikaikkuna: 90 days (3 months)
Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
90 days (3 months)
Incidence of Deep Sternal Wound Infection (DSWI)
Aikaikkuna: 90 days (3 months) post sternotomy
Incidence of Deep Sternal Wound Infections (DSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
90 days (3 months) post sternotomy
Mortality Rate Associated With Sternal Wound Infection (SWI)
Aikaikkuna: within 90 days (3 month) post sternotomy
The analysis of Mortality rate associated with Sternal Wound Infection (SWI) within 90 days (3 months) post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
within 90 days (3 month) post sternotomy
Susceptibility to Doxycycline
Aikaikkuna: up to 90 days post surgery
Determination of susceptibility to Doxycycline of any organism recovered from a Sternal Surgical Site Infection. The number of participants who have bacterial growth analyzed (if any).
up to 90 days post surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PolyPid Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hartzell V. Schaff, M.D., Mayo Clinic, 220 First Street SW, Rochester, MN. 55902

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-PLEX 302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa