D-PLEX 302: D-PLEXin tehokkuus ja turvallisuus rintalastan infektioiden ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen ja/tai kiireellinen mediaani sternotomia sydänleikkauksen vuoksi ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja ennen leikkausta.
2. Urokset ja naaraat.
3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet.

4. Potilaat, joilla on sekä diabetes mellitus että BMI ≥30 TAI

   Diabetes mellitus/BMI≥30 JA vähintään yksi seuraavista:

   • Nykyinen/aiempi tupakointihistoria ≥30 pakkausvuotta
   • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

5. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti ennen indeksimenettelyä.

   Huomautus: Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kaksoiseste, oraalinen tai parenteraalinen hormonaalinen, kohdunsisäinen väline ja spermisidi) johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.

6. Tutkittava on halukas ja kykenevä toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen menettelyjä, mukaan lukien seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joille tehdään osittainen sterotomia.
2. Koehenkilöt, joilla on jokin preoperatiivisesti aktiivinen merkittävä infektio.
3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet oraalista tai IV doksisykliiniä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
4. Koehenkilöt, jotka ovat herkkiä doksisykliinille ja/tai tetrasykliiniperheen lääkeaineille ja/tai muille tutkimuslääkkeen aineosille.
5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kolmelle aineelle. (Seulonnan aikana täytetään allergiakyselylomake).
6. Potilaat, joilla on ollut allergisia/yliherkkyysreaktioita jollekin aineelle, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja/tai hoitoa laskimonsisäisillä steroideilla/epinefriinillä, tai tutkijan mielestä potilaalla on suuri riski saada vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita.
7. Potilaat, joilla on hallitsematon astma (GINA III-IV).
8. Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
9. Immuunipuutteiset henkilöt mistä tahansa syystä, seulonnassa.
10. Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
11. Potilaat, joille on suunniteltu suuri elinsiirto ja/tai muu merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide.
12. Kohteet on suunniteltu mekaaniselle apuvälineelle.
13. Potilaat, jotka on määrä hoitaa ennaltaehkäisevillä alipainelaitteilla.
14. Koehenkilöt ovat kokeneet aivoverisuonionnettomuuden (CVA) / ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
15. Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin mikä tahansa sydänleikkaus sternotomian kautta.
16. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain rintakehän alueella.
17. Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Tutkittavat, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ovat kelvollisia.
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (kuten kaksoisesteellä, suun kautta tai parenteraalisella hormonaalisella, kohdunsisäisellä välineellä ja siittiöiden torjunta-aineella).
19. Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan mihin tahansa interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä ja/tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5½ puoliintumisajan sisällä ennen rekisteröintiä (sen mukaan kumpi on pidempi).
20. Tutkijan mielestä koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja/tai noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kognitiivisen, lääketieteellisen tilan tai asuinpaikan etäisyyden vuoksi, mikä voi vaarantaa seurantakäyntien osallistumisen jne.).