- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558984
D-PLEX 302: Eficácia e Segurança do D-PLEX na Prevenção de Infecção do Esterno Pós-Cirurgia Cardíaca
Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado, Dois Braços, Simples Cego, Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-PLEX Administrado Concomitantemente com o Tratamento Antibiótico Profilático SOC IV vs. SOC na Prevenção de Infecções Esternais Pós-Cirurgia Cardíaca
Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado, Dois braços, Simples Cego, Estudo para Avaliação da Eficácia e Segurança do D-PLEX Administrado Concomitantemente com o Tratamento Padrão de Tratamento (SOC) IV Tratamento Antibiótico Profilático vs. SOC na Prevenção de Pós- Infecções do Esterno em Cirurgia Cardíaca.
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do D-PLEX na prevenção de infecções esternais durante um período de 90 dias (3 meses) após cirurgia cardíaca com esternotomia mediana, em pacientes com alto risco de infecção em comparação com o braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para esternotomia mediana eletiva e/ou urgente para cirurgia cardíaca, hemodinamicamente estáveis no pré-operatório.
- Machos e fêmeas.
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
Indivíduos com Diabetes Mellitus E IMC≥30 OU
Diabetes Mellitus/IMC≥30 E pelo menos um dos seguintes:
- Histórico de tabagismo atual/anterior ≥30 maços por ano
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do procedimento índice.
Nota: Todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (como barreira dupla, hormonal oral ou parenteral, dispositivo intrauterino e espermicida) de forma consistente e correta durante o estudo.
- O sujeito deseja e pode fornecer um Formulário de Consentimento Informado assinado e deseja e pode cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos à esternotomia parcial.
- Indivíduos com qualquer infecção significativa ativa pré-operatória.
- Indivíduos que receberam doxiciclina oral ou IV durante as últimas 4 semanas antes da triagem.
- Indivíduos com sensibilidade à doxiciclina e/ou à família de medicamentos da tetraciclina e/ou outros ingredientes do medicamento do estudo.
- Indivíduos com alergias conhecidas a mais de 3 substâncias. (Um questionário de alergia será preenchido durante o processo de triagem).
- Indivíduos com histórico de reação alérgica/hipersensibilidade a qualquer substância que exija hospitalização e/ou tratamento com esteroides/epinefrina intravenosa ou, na opinião do investigador, o paciente corre alto risco de desenvolver reações alérgicas/hipersensibilidade graves.
- Indivíduos com Asma não controlada (GINA III-IV).
- Indivíduos com urticária crônica.
- Indivíduos imunocomprometidos por qualquer motivo, na triagem.
- Indivíduos com insuficiência renal que requerem diálise.
- Indivíduos programados para transplante de órgão importante e/ou outro procedimento cirúrgico concomitante significativo.
- Assuntos programados para dispositivo de assistência mecânica.
- Indivíduos programados para serem tratados com dispositivos preventivos de pressão negativa.
- Indivíduos submetidos a Acidente Vascular Cerebral (AVC)/Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 3 meses antes da randomização.
- Sujeitos que tenham sido previamente submetidos a qualquer cirurgia cardíaca através de esternotomia.
- Indivíduos com malignidade ativa ou prévia na região do tórax.
- Qualquer indivíduo com malignidade ativa ou com malignidade que não tenha estado em remissão completa por pelo menos 5 anos. Indivíduos que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas da pele e carcinoma basocelular da pele são elegíveis.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil não protegidas por um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade (como dupla barreira, hormonal oral ou parenteral, dispositivo intra-uterino e espermicida).
- Indivíduos inscritos em qualquer estudo de intervenção com um medicamento experimental e/ou receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5½ meias-vidas do produto antes da inscrição (o que for mais longo).
- Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para participar do estudo e/ou cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, devido a uma condição cognitiva, médica ou residência distante do local que possa comprometer o comparecimento às visitas de acompanhamento, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: D-PLEX + SOC
Para indivíduos randomizados para o braço de tratamento experimental, o tratamento D-PLEX será aplicado no final da cirurgia índice, pouco antes de fechar o tórax, como adjuvante do tratamento antibiótico profilático SOC.
|
D-PLEX é uma nova formulação de liberação prolongada de Doxiciclina (princípio ativo)
O tratamento antibiótico profilático SOC será consistente e padronizado para todos os locais no estudo clínico.
baseia-se na "série de diretrizes da prática da sociedade de cirurgiões torácicos: profilaxia antibiótica em cirurgia cardíaca, parte II: escolha do antibiótico".
|
OUTRO: Padrão de atendimento
Para indivíduos randomizados para o braço de controle, o tratamento cirúrgico será de acordo com o SOC.
|
O tratamento antibiótico profilático SOC será consistente e padronizado para todos os locais no estudo clínico.
baseia-se na "série de diretrizes da prática da sociedade de cirurgiões torácicos: profilaxia antibiótica em cirurgia cardíaca, parte II: escolha do antibiótico".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção de ferida esternal
Prazo: dentro de 90 dias (3 meses) após a esternotomia para cirurgia cardíaca
|
Taxa de infecção medida pela proporção de indivíduos com um evento de infecção de ferida esternal. A infecção da ferida esternal é composta por infecção profunda da ferida esternal (DSWI) e infecção superficial da ferida esternal (SSWI). A mortalidade por qualquer motivo dentro de 90 dias (3 meses) após a esternotomia será analisada como falha do tratamento. |
dentro de 90 dias (3 meses) após a esternotomia para cirurgia cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias de internação
Prazo: 90 dias
|
Número médio de dias de internação após esternotomia devido a infecção do esterno.
|
90 dias
|
Pontuação média da avaliação ASEPSIS
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
ASEPSIS (Tratamento adicional, Secreção serosa, Eritema, Exsudato purulento, Separação de tecidos profundos, Isolamento de bactérias, Duração da internação), para avaliação da ferida e parâmetros de tratamento, que fornece pontuação numérica durante uma inspeção do local cirúrgico. A pontuação final está sendo interpretada de acordo com a gravidade da aparência da ferida e as consequências clínicas das infecções. |
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Número de reintervenções cirúrgicas
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Número de reintervenções cirúrgicas por infecção do sítio cirúrgico do esterno.
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Infecções superficiais da ferida esternal (SSWI)
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Incidência de infecções de ferida esternal superficial (SSWI)
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Infecções profundas da ferida esternal (DSWI)
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Incidência de Infecções de Feridas Esternais Profundas (DSWI)
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Taxa de mortalidade associada à infecção da ferida esternal (SWI)
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Taxa de mortalidade associada à infecção da ferida esternal (SWI)
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Determinação da suscetibilidade à doxiciclina
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Determinação da suscetibilidade à doxiciclina de qualquer organismo recuperado de uma infecção do sítio cirúrgico do esterno.
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias gerais de internação
Prazo: 6 meses
|
Dias gerais de internação, por qualquer motivo.
|
6 meses
|
Readmissão por Infecção de Sítio Cirúrgico Esterno
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Número de reinternações devido a Infecção do Sítio Cirúrgico Esterno
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Tempo para infecção da ferida esternal
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Tempo para infecção da ferida esternal (dia pós-operatório) após a esternotomia.
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Tratamento analgésico
Prazo: 6 meses
|
Número médio de dias de tratamento analgésico
|
6 meses
|
Avaliação Visual Analogue Score (VAS)
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da pontuação VAS, autopreenchida pelo entrevistado, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
6 meses
|
Tratamento com antibióticos devido a Infecções do Sítio Cirúrgico Esterno (todas as vias de administração).
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Número médio de tratamento com antibióticos (IV geral e outros modos de administração, por exemplo
oral) dias devido a Infecção de Sítio Cirúrgico esternal (SSWI & DSWI)
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Tratamento com antibióticos devido a Infecções de Sítio Cirúrgico Esterno (administração IV).
Prazo: 90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Número médio de dias de tratamento com antibióticos (administração IV) devido a infecção do sítio cirúrgico do esterno (SSWI e DSWI)
|
90 dias (3 meses) após a esternotomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartzell V. Schaff, M.D., Mayo Clinic, 220 First Street SW, Rochester, MN. 55902
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-PLEX 302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em D-PLEX
-
PolyPid Ltd.ConcluídoInfecção de Ferida Pós-Operatória Incisional Superficial | Infecção Pós-operatória de Ferida Incisional Profunda Sítio CirúrgicoIsrael
-
Mayo ClinicTerumo BCTConcluídoNeuromielite óptica | Transtorno do Espectro Óptico da Neuromielite | Mielite Transversa Idiopática Recorrente Longitudinalmente ExtensaEstados Unidos
-
PolyPid Ltd.RecrutamentoCirurgia abdominal | Infecção de Sítio Cirúrgico | Cirurgia do cólon | Infecção pós-operatóriaIsrael, Estados Unidos, Hungria, Polônia, Sérvia
-
PolyPid Ltd.ConcluídoCirurgia abdominal | Infecção de Sítio Cirúrgico | Cirurgia do cólon | Infecção pós-operatóriaEstados Unidos, Israel, Croácia, Tcheca, Romênia, Bulgária, Hungria, Moldávia, República da
-
Johannes Kepler University of LinzRecrutamentoDegeneração macular | Retinopatia diabética | Doença RetinianaÁustria
-
University Health Network, TorontoGrifols Therapeutics LLCConcluído
-
MicroB-plex, Inc.Johns Hopkins UniversityDesconhecido
-
University of CambridgeUniversity of Oxford; Stanley Medical Research Institute; McPin FoundationConcluídoEsquizofrenia | Psicose | Distúrbios autoimunesReino Unido
-
Boston Image Reading CenterAtivo, não recrutandoDegeneração macular secaEstados Unidos, Austrália
-
Boston Image Reading CenterRecrutamentoDegeneração macular secaEstados Unidos, Austrália