D-PLEX 302: Eficácia e Segurança do D-PLEX na Prevenção de Infecção do Esterno Pós-Cirurgia Cardíaca

Critério de inclusão:

1. Indivíduos agendados para esternotomia mediana eletiva e/ou urgente para cirurgia cardíaca, hemodinamicamente estáveis ​​no pré-operatório.
2. Machos e fêmeas.
3. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.

4. Indivíduos com Diabetes Mellitus E IMC≥30 OU

   Diabetes Mellitus/IMC≥30 E pelo menos um dos seguintes:

   • Histórico de tabagismo atual/anterior ≥30 maços por ano
   • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do procedimento índice.

   Nota: Todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (como barreira dupla, hormonal oral ou parenteral, dispositivo intrauterino e espermicida) de forma consistente e correta durante o estudo.

6. O sujeito deseja e pode fornecer um Formulário de Consentimento Informado assinado e deseja e pode cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos submetidos à esternotomia parcial.
2. Indivíduos com qualquer infecção significativa ativa pré-operatória.
3. Indivíduos que receberam doxiciclina oral ou IV durante as últimas 4 semanas antes da triagem.
4. Indivíduos com sensibilidade à doxiciclina e/ou à família de medicamentos da tetraciclina e/ou outros ingredientes do medicamento do estudo.
5. Indivíduos com alergias conhecidas a mais de 3 substâncias. (Um questionário de alergia será preenchido durante o processo de triagem).
6. Indivíduos com histórico de reação alérgica/hipersensibilidade a qualquer substância que exija hospitalização e/ou tratamento com esteroides/epinefrina intravenosa ou, na opinião do investigador, o paciente corre alto risco de desenvolver reações alérgicas/hipersensibilidade graves.
7. Indivíduos com Asma não controlada (GINA III-IV).
8. Indivíduos com urticária crônica.
9. Indivíduos imunocomprometidos por qualquer motivo, na triagem.
10. Indivíduos com insuficiência renal que requerem diálise.
11. Indivíduos programados para transplante de órgão importante e/ou outro procedimento cirúrgico concomitante significativo.
12. Assuntos programados para dispositivo de assistência mecânica.
13. Indivíduos programados para serem tratados com dispositivos preventivos de pressão negativa.
14. Indivíduos submetidos a Acidente Vascular Cerebral (AVC)/Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 3 meses antes da randomização.
15. Sujeitos que tenham sido previamente submetidos a qualquer cirurgia cardíaca através de esternotomia.
16. Indivíduos com malignidade ativa ou prévia na região do tórax.
17. Qualquer indivíduo com malignidade ativa ou com malignidade que não tenha estado em remissão completa por pelo menos 5 anos. Indivíduos que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas da pele e carcinoma basocelular da pele são elegíveis.
18. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil não protegidas por um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade (como dupla barreira, hormonal oral ou parenteral, dispositivo intra-uterino e espermicida).
19. Indivíduos inscritos em qualquer estudo de intervenção com um medicamento experimental e/ou receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5½ meias-vidas do produto antes da inscrição (o que for mais longo).
20. Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para participar do estudo e/ou cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, devido a uma condição cognitiva, médica ou residência distante do local que possa comprometer o comparecimento às visitas de acompanhamento, etc.).