D-PLEX 302: Účinnost a bezpečnost D-PLEX v prevenci sternálních infekcí po kardiochirurgických operacích

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plánované k elektivní a/nebo urgentní střední sternotomii pro kardiochirurgický výkon, kteří jsou předoperačně hemodynamicky stabilní.
2. Samci a samice.
3. Subjekty ve věku 18 let a starší.

4. Subjekty s diabetem mellitus A BMI≥30 NEBO

   Diabetes mellitus/BMI≥30 A alespoň jeden z následujících stavů:

   • Současná/předchozí historie kouření ≥ 30 balíčků za rok
   • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

5. Žena ve fertilním věku by měla mít před vyšetřením indexu negativní těhotenský test v séru.

   Poznámka: Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jako je dvojitá bariéra, perorální nebo parenterální hormonální, intrauterinní tělísko a spermicid) důsledně a správně po dobu trvání studie.

6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat postupy studie včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty podstupující částečnou sternotomii.
2. Subjekty s jakoukoli předoperačně aktivní významnou infekcí.
3. Subjekty, které dostávaly perorální nebo IV doxycyklin během posledních 4 týdnů před screeningem.
4. Subjekty s citlivostí na doxycyklin a/nebo tetracyklinovou skupinu léčiv a/nebo jiné složky studovaného léčiva.
5. Subjekty se známými alergiemi na více než 3 látky. (Dotazník alergie bude vyplněn během procesu screeningu).
6. Subjekty s anamnézou alergické/hypersenzitivní reakce na jakoukoli látku, které vyžadovaly hospitalizaci a/nebo léčbu intravenózními steroidy/epinefrinem nebo podle názoru zkoušejícího je pacient vystaven vysokému riziku rozvoje závažných alergických/hypersenzitivních reakcí.
7. Subjekty s nekontrolovaným astmatem (GINA III-IV).
8. Subjekty s chronickou kopřivkou.
9. Imunokompromitované subjekty z jakéhokoli důvodu při screeningu.
10. Subjekty se selháním ledvin vyžadující dialýzu.
11. Subjekty, u kterých je plánována transplantace velkého orgánu a/nebo jiný významný doprovodný chirurgický zákrok.
12. Subjekty plánované pro zařízení mechanické pomoci.
13. Subjekty, u kterých je plánována léčba preventivními podtlakovými zařízeními.
14. Subjekty prodělaly cerebro-vaskulární příhodu (CVA)/přechodný ischemický záchvat (TIA) během posledních 3 měsíců před randomizací.
15. Subjekty, které již dříve podstoupily jakoukoli srdeční operaci prostřednictvím sternotomie.
16. Subjekty s aktivním nebo předchozím maligním onemocněním v oblasti hrudníku.
17. Jakýkoli subjekt s aktivní malignitou nebo s malignitou, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let. Subjekty, které měly karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom kůže a bazaliom kůže, jsou způsobilé.
18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (jako je dvojitá bariéra, perorální nebo parenterální hormonální, nitroděložní tělísko a spermicid).
19. Subjekty zařazené do jakékoli intervenční studie s hodnoceným léčivým přípravkem a/nebo dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů nebo 5½ poločasu přípravku před zařazením (podle toho, co je delší).
20. Podle názoru zkoušejícího není subjekt způsobilý k účasti ve studii a/nebo ke splnění požadavků protokolu (např. kvůli kognitivnímu, zdravotnímu stavu nebo trvalému pobytu vzdálenému od místa, které může ohrozit účast na následných návštěvách atd.).