D-PLEX 302: 심장 수술 후 흉골 감염 예방에 대한 D-PLEX의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 심장 수술을 위해 선택적 및/또는 긴급 정중흉골절개술을 받을 예정이며 수술 전 혈역학적으로 안정적인 피험자.
2. 남성과 여성.
3. 18세 이상의 피험자.

4. 진성 당뇨병이 있고 BMI≥30인 피험자 또는

   당뇨병/BMI≥30 및 다음 중 하나 이상:

   • 현재/이전 흡연력 ≥30갑년
   • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

5. 가임기 여성은 지수 시술 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

   참고: 모든 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽, 경구 또는 비경구 호르몬, 자궁 내 장치 및 살정제)을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.

6. 피험자는 서명된 사전 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 후속 방문을 포함한 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 부분적인 흉골 절개술을 받는 피험자.
2. 수술 전 심각한 활성 감염이 있는 피험자.
3. 스크리닝 전 마지막 4주 동안 경구 또는 IV 독시사이클린을 받은 피험자.
4. 독시사이클린 및/또는 테트라사이클린 계열 약물 및/또는 기타 연구 약물 성분에 대해 민감성이 있는 피험자.
5. 3가지 이상의 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자. (알레르기 설문지는 스크리닝 과정에서 작성됩니다).
6. 입원 및/또는 정맥 내 스테로이드/에피네프린 치료가 필요한 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따르면 환자는 중증 알레르기/과민 반응이 발생할 위험이 높습니다.
7. 조절되지 않는 천식이 있는 피험자(GINA III-IV).
8. 만성 두드러기가 있는 피험자.
9. 스크리닝 시 어떤 이유로든 면역이 저하된 피험자.
10. 투석이 필요한 신부전 환자.
11. 주요 장기 이식 및/또는 기타 중요한 동시 수술 절차가 예정된 피험자.
12. 기계적 보조 장치를 사용할 예정인 피험자.
13. 예방 음압 장치로 치료할 예정인 피험자.
14. 피험자는 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)/일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었습니다.
15. 이전에 흉골절개술을 통한 심장 수술을 받은 적이 있는 피험자.
16. 가슴 부위에 활동성 또는 이전 악성 종양이 있는 피험자.
17. 활동성 악성 종양이 있거나 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 악성 종양이 있는 모든 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평세포암종 및 피부의 기저세포암종을 앓았던 대상체가 적격이다.
18. 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽, 경구 또는 비경구 호르몬, 자궁 내 장치 및 살정제)으로 보호되지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
19. 등록 전 제품의 5½ 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 시험용 의약품을 사용한 중재 연구에 등록한 피험자 및/또는 시험용 의약품을 투여받은 피험자.
20. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여할 자격이 없고/없거나 프로토콜 요구 사항(예: 인지, 의학적 상태 또는 후속 방문 참석 등을 위태롭게 할 수 있는 현장에서 멀리 떨어져 있는 거주로 인해).