D-PLEX 302: 심장 수술 후 흉골 감염 예방에 대한 D-PLEX의 효능 및 안전성
전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어, 양군, 단일 눈가림, 심장 수술 후 흉골 감염 예방에서 SOC IV 예방적 항생제 치료 대 SOC와 동시에 투여된 D-PLEX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 흉골 감염
전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 병렬 제어, 양군, 단일 눈가림, 표준 치료(SOC) IV 예방적 항생제 치료와 병용 투여된 D-PLEX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 vs. 심장 수술 흉골 감염.
대조군과 비교하여 감염 위험이 높은 환자를 대상으로 정중 흉골 절개술을 사용한 심장 수술 후 90일(3개월) 동안 흉골 감염을 예방하는 D-PLEX 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 위해 선택적 및/또는 긴급 정중흉골절개술을 받을 예정이며 수술 전 혈역학적으로 안정적인 피험자.
- 남성과 여성.
- 18세 이상의 피험자.
진성 당뇨병이 있고 BMI≥30인 피험자 또는
당뇨병/BMI≥30 및 다음 중 하나 이상:
- 현재/이전 흡연력 ≥30갑년
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
가임기 여성은 지수 시술 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
참고: 모든 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽, 경구 또는 비경구 호르몬, 자궁 내 장치 및 살정제)을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 서명된 사전 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 후속 방문을 포함한 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 부분적인 흉골 절개술을 받는 피험자.
- 수술 전 심각한 활성 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 경구 또는 IV 독시사이클린을 받은 피험자.
- 독시사이클린 및/또는 테트라사이클린 계열 약물 및/또는 기타 연구 약물 성분에 대해 민감성이 있는 피험자.
- 3가지 이상의 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자. (알레르기 설문지는 스크리닝 과정에서 작성됩니다).
- 입원 및/또는 정맥 내 스테로이드/에피네프린 치료가 필요한 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따르면 환자는 중증 알레르기/과민 반응이 발생할 위험이 높습니다.
- 조절되지 않는 천식이 있는 피험자(GINA III-IV).
- 만성 두드러기가 있는 피험자.
- 스크리닝 시 어떤 이유로든 면역이 저하된 피험자.
- 투석이 필요한 신부전 환자.
- 주요 장기 이식 및/또는 기타 중요한 동시 수술 절차가 예정된 피험자.
- 기계적 보조 장치를 사용할 예정인 피험자.
- 예방 음압 장치로 치료할 예정인 피험자.
- 피험자는 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)/일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었습니다.
- 이전에 흉골절개술을 통한 심장 수술을 받은 적이 있는 피험자.
- 가슴 부위에 활동성 또는 이전 악성 종양이 있는 피험자.
- 활동성 악성 종양이 있거나 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 악성 종양이 있는 모든 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평세포암종 및 피부의 기저세포암종을 앓았던 대상체가 적격이다.
- 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽, 경구 또는 비경구 호르몬, 자궁 내 장치 및 살정제)으로 보호되지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
- 등록 전 제품의 5½ 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 30일 이내에 시험용 의약품을 사용한 중재 연구에 등록한 피험자 및/또는 시험용 의약품을 투여받은 피험자.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여할 자격이 없고/없거나 프로토콜 요구 사항(예: 인지, 의학적 상태 또는 후속 방문 참석 등을 위태롭게 할 수 있는 현장에서 멀리 떨어져 있는 거주로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-PLEX + SOC
For subjects randomized to the investigational treatment arm, D-PLEX treatment will be applied at the end of the index surgery just before closing the chest, as an adjunct to the SOC prophylactic antibiotic treatment.
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D-PLEX는 Doxycycline(유효성분)의 서방형 신제형입니다.
SOC 예방적 항생제 치료는 임상 연구의 모든 부위에 대해 일관되고 표준화될 것입니다.
"The Society of Thoracic Surgery Practice Guideline Series: 항생제 예방 심장 수술, 파트 II: 항생제 선택"을 기반으로 합니다.
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다른: Standard of Care
For subjects randomized to the control arm, the surgical treatment will be as per the SOC.
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SOC 예방적 항생제 치료는 임상 연구의 모든 부위에 대해 일관되고 표준화될 것입니다.
"The Society of Thoracic Surgery Practice Guideline Series: 항생제 예방 심장 수술, 파트 II: 항생제 선택"을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With a Sternal Wound Infection Event
기간: within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
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Sternal infection will be identified by predefined criteria based on modification of the CDC's Criteria for Surgical Site Infection (SSI) & Surveillance Definition for Specific Types of Infections Chapters, January 2018
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within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hospitalization Days
기간: within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
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Number of Hospitalization days post sternotomy due to sternal infection.
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within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
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Surgical Re-interventions
기간: 90 days (3 months) post sternotomy
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Number of Surgical re-interventions due to sternal surgical site infection.
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90 days (3 months) post sternotomy
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ASEPSIS Assessment Score
기간: 90 days (3 month) post sternotomy
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ASEPSIS is acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection. Parameters and Scores: Serous discharge & Erythema will be marked between 0 - 5. Purulent exudate & Separation of deep tissue are marked between 0 - 10 - based on the proportion of the wound they affect when 0 is none and either 5 or 10 are for over 80% of the wound. Additional antibiotic treatment, a requirement for pus drainage, isolation of bacteria & stay duration as an inpatient are scored Yes or No. No equals 0. Yes is calculated as either 5 points (for some parameters) or 10 for others. The final score can be in the range of 0 - 70. 0 - 10 for wound which heals satisfactorily and over 40 for a severe wound infection. |
90 days (3 month) post sternotomy
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI)
기간: 90 days (3 months)
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Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
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90 days (3 months)
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Incidence of Deep Sternal Wound Infection (DSWI)
기간: 90 days (3 months) post sternotomy
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Incidence of Deep Sternal Wound Infections (DSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
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90 days (3 months) post sternotomy
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Mortality Rate Associated With Sternal Wound Infection (SWI)
기간: within 90 days (3 month) post sternotomy
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The analysis of Mortality rate associated with Sternal Wound Infection (SWI) within 90 days (3 months) post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
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within 90 days (3 month) post sternotomy
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Susceptibility to Doxycycline
기간: up to 90 days post surgery
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Determination of susceptibility to Doxycycline of any organism recovered from a Sternal Surgical Site Infection.
The number of participants who have bacterial growth analyzed (if any).
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up to 90 days post surgery
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hartzell V. Schaff, M.D., Mayo Clinic, 220 First Street SW, Rochester, MN. 55902
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-PLEX 302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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