D-PLEX 302: Effekt och säkerhet av D-PLEX vid förebyggande av sternal infektion efter hjärtkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är planerade till elektiv och/eller akut mediansternotomi för hjärtkirurgi, som är preoperativa hemodynamiskt stabila.
2. Hanar och honor.
3. Försökspersoner som är 18 år och äldre.

4. Personer med både diabetes mellitus OCH BMI≥30 ELLER

   Diabetes mellitus/BMI≥30 OCH minst ett av följande:

   • Aktuell/Tidigare rökhistorik ≥30 förpackningsår
   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

5. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest före indexproceduren.

   Obs: Alla kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (såsom dubbelbarriär, oral eller parenteral hormon, intrauterin enhet och spermiedödande medel) konsekvent och korrekt under hela studien.

6. Försökspersonen är villig och kan tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke och är villig och kan följa studiens procedurer inklusive uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som genomgår partiell sternotomi.
2. Försökspersoner med någon preoperativ aktiv signifikant infektion.
3. Försökspersoner som fått oralt eller IV doxycyklin under de senaste 4 veckorna före screening.
4. Försökspersoner med känslighet för doxycyklin och/eller mot tetracyklinläkemedelsfamiljen och/eller andra studieläkemedelsingredienser.
5. Försökspersoner med känd allergi mot mer än 3 ämnen. (Ett allergifrågeformulär kommer att fyllas i under screeningsprocessen).
6. Försökspersoner med en historia av allergisk/överkänslighetsreaktion mot något ämne som har krävt sjukhusvistelse och/eller behandling med intravenösa steroider/adrenalin eller enligt utredarens åsikt att patienten löper hög risk att utveckla allvarliga allergiska/överkänslighetsreaktioner.
7. Försökspersoner med okontrollerad astma (GINA III-IV).
8. Personer med kronisk urtikaria.
9. Immunkomprometterade försökspersoner oavsett anledning, vid screening.
10. Patienter med njursvikt som kräver dialys.
11. Patienter som är planerade till större organtransplantationer och/eller andra betydande samtidiga kirurgiska ingrepp.
12. Ämnen schemalagda för mekanisk hjälpenhet.
13. Försökspersoner som är planerade att behandlas med förebyggande undertrycksanordningar.
14. Försökspersoner har genomgått cerebro-vaskulär olycka (CVA)/transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna före randomisering.
15. Ämnen som har genomgått tidigare, någon hjärtkirurgi genom sternotomi.
16. Försökspersoner med aktiv eller tidigare malignitet i bröstområdet.
17. Varje individ med aktiv malignitet eller med malignitet som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Försökspersoner som har haft karcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer i huden och basalcellscancer i huden är berättigade.
18. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel (såsom dubbelbarriär, oral eller parenteral hormonell, intrauterin enhet och spermiedödande medel).
19. Försökspersoner som inkluderades i någon interventionsstudie med ett prövningsläkemedel och/eller fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5½ halveringstider av produkten före inskrivningen (beroende på vilket som är längst).
20. Enligt utredarens åsikt är försökspersonen inte berättigad att delta i studien och/eller att följa protokollkrav (t.ex. på grund av ett kognitivt, medicinskt tillstånd eller avstånd från platsen som kan äventyra uppföljningsbesök etc.).