D-PLEX 302: Efficacia e sicurezza di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione sternale post chirurgia cardiaca

Criterio di inclusione:

1. - Soggetti programmati per sternotomia mediana elettiva e/o urgente per cardiochirurgia, che sono preoperatori emodinamicamente stabili.
2. Maschi e femmine.
3. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

4. Soggetti con entrambi diabete mellito E BMI≥30 OR

   Diabete mellito/BMI≥30 E almeno uno dei seguenti:

   • Storia di fumo attuale/precedente ≥30 pacchetti anno
   • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima della procedura di indicizzazione.

   Nota: tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come doppia barriera, ormonale orale o parenterale, dispositivo intrauterino e spermicida) in modo coerente e corretto per la durata dello studio.

6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato ed è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti sottoposti a sternotomia parziale.
2. Soggetti con qualsiasi infezione significativa attiva preoperatoria.
3. Soggetti che hanno ricevuto doxiciclina per via orale o endovenosa nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
4. Soggetti con sensibilità alla doxiciclina e/o alla famiglia di farmaci della tetraciclina e/o ad altri ingredienti del farmaco oggetto dello studio.
5. Soggetti con allergie note a più di 3 sostanze. (Durante il processo di screening verrà compilato un questionario sulle allergie).
6. Soggetti con anamnesi di reazione allergica/di ipersensibilità a qualsiasi sostanza che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o il trattamento con steroidi/epinefrina per via endovenosa o secondo l'opinione dello sperimentatore il paziente è ad alto rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche/di ipersensibilità.
7. Soggetti con asma non controllata (GINA III-IV).
8. Soggetti con orticaria cronica.
9. Soggetti immunocompromessi per qualsiasi motivo, allo screening.
10. Soggetti con insufficienza renale che richiedono dialisi.
11. Soggetti in attesa di trapianto di organi importanti e/o di altre procedure chirurgiche concomitanti significative.
12. Soggetti programmati per dispositivo di assistenza meccanica.
13. Soggetti programmati per essere trattati con dispositivi preventivi a pressione negativa.
14. Soggetti sottoposti a incidente cerebro-vascolare (CVA)/attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
15. Soggetti che hanno subito in precedenza, qualsiasi cardiochirurgia attraverso sternotomia.
16. Soggetti con tumore maligno attivo o pregresso nell'area del torace.
17. Qualsiasi soggetto con tumore maligno attivo o con tumore maligno che non sia in completa remissione da almeno 5 anni. Sono ammissibili i soggetti che hanno avuto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma basocellulare della pelle.
18. Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite (come doppia barriera, ormonale orale o parenterale, dispositivo intrauterino e spermicida).
19. Soggetti arruolati in qualsiasi studio di intervento con un medicinale sperimentale e/o hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni o 5½ emivite del prodotto prima dell'arruolamento (qualunque sia il più lungo).
20. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio e/o a rispettare i requisiti del protocollo (ad es. a causa di una condizione cognitiva, medica o di residenza lontana dalla sede che possa pregiudicare la partecipazione alle visite di follow-up ecc.).