- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558984
D-PLEX 302: Skuteczność i bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu infekcji mostka po operacji kardiochirurgicznej
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane, dwuramienne, pojedynczo ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie z profilaktyczną antybiotykoterapią SOC IV w porównaniu z SOC w zapobieganiu zakażeniom mostka po operacji serca
Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane, dwuramienne, pojedynczo ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie ze standardową opieką (SOC) IV Profilaktyczne leczenie antybiotykami vs. SOC w zapobieganiu post- Kardiochirurgia Zakażenia mostka.
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom mostka w okresie 90 dni (3 miesiące) po zabiegu kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej i/lub pilnej sternotomii pośrodkowej w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej, którzy są stabilni hemodynamicznie przed operacją.
- Mężczyźni i kobiety.
- Osoby w wieku 18 lat i starsze.
Pacjenci z cukrzycą ORAZ BMI≥30 LUB
Cukrzyca/BMI≥30 ORAZ co najmniej jedno z poniższych:
- Obecna/poprzednia historia palenia ≥30 paczkolat
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed zabiegiem indeksacji.
Uwaga: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka wewnątrzmaciczna i środek plemnikobójczy) przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik chce i jest w stanie dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani częściowej sternotomii.
- Pacjenci z jakąkolwiek przedoperacyjną aktywną istotną infekcją.
- Pacjenci, którzy otrzymywali doksycyklinę doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby z nadwrażliwością na doksycyklinę i/lub rodzinę leków tetracyklinowych i/lub inne składniki badanych leków.
- Osoby ze znaną alergią na więcej niż 3 substancje. (Kwestionariusz alergii zostanie wypełniony podczas procesu przesiewowego).
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, które wymagały hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi steroidami/epinefryną lub w opinii badacza pacjent jest narażony na wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości.
- Pacjenci z niekontrolowaną astmą (GINA III-IV).
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
- Osoby z obniżoną odpornością z jakiegokolwiek powodu, podczas badań przesiewowych.
- Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy.
- Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia dużego narządu i/lub do innego istotnego towarzyszącego zabiegu chirurgicznego.
- Osoby zaplanowane na mechaniczne urządzenie wspomagające.
- Pacjenci, u których zaplanowano leczenie za pomocą zapobiegawczych urządzeń podciśnieniowych.
- Osoby, które przeszły incydent mózgowo-naczyniowy (CVA)/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną przez sternotomię.
- Osoby z aktywnym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym w okolicy klatki piersiowej.
- Każdy pacjent z czynną chorobą nowotworową lub z chorobą nowotworową, która nie była w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Kwalifikują się pacjentki, u których wystąpił rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy skóry i rak podstawnokomórkowy skóry.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji (taką jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka domaciczna i środek plemnikobójczy).
- Pacjenci włączeni do dowolnego badania interwencyjnego z badanym produktem leczniczym i/lub otrzymali dowolny badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni lub 5½ okresu półtrwania produktu przed włączeniem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu i/lub do spełnienia wymogów protokołu (np. ze względu na stan poznawczy, stan zdrowia lub miejsce zamieszkania oddalone od miejsca zdarzenia, które może zagrozić uczestnictwu w wizytach kontrolnych itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: D-PLEX + SOC
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia eksperymentalnego leczenie D-PLEX zostanie zastosowane na końcu operacji wskaźnika, tuż przed zamknięciem klatki piersiowej, jako uzupełnienie profilaktycznej antybiotykoterapii SOC.
|
D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu doksycykliny (składnik aktywny)
Profilaktyczne leczenie antybiotykami SOC będzie spójne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków w badaniu klinicznym.
opiera się na „Serii wytycznych praktyki towarzystwa torakochirurgów: profilaktyka antybiotykowa w kardiochirurgii, część II: wybór antybiotyku”.
|
INNY: Standard opieki
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego leczenie chirurgiczne będzie zgodne z SOC.
|
Profilaktyczne leczenie antybiotykami SOC będzie spójne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków w badaniu klinicznym.
opiera się na „Serii wytycznych praktyki towarzystwa torakochirurgów: profilaktyka antybiotykowa w kardiochirurgii, część II: wybór antybiotyku”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik infekcji rany mostka
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni (3 miesiące) po sternotomii w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej
|
Częstość infekcji mierzona odsetkiem pacjentów z infekcją rany mostka. Zakażenie rany mostka składa się z zakażenia głębokiej rany mostka (DSWI) i zakażenia rany mostka powierzchownego (SSWI). Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni (3 miesięcy) po sternotomii będzie analizowana jako niepowodzenie leczenia. |
w ciągu 90 dni (3 miesiące) po sternotomii w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Średnia liczba dni hospitalizacji po sternotomii z powodu zakażenia mostka.
|
90 dni
|
Średni wynik oceny ASEPSIS
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
ASEPSIS (Leczenie dodatkowe, Wydzielina surowicza, Rumień, Wysięk ropny, Rozdzielenie tkanek głębokich, Izolacja bakterii, Czas pobytu w szpitalu), do oceny rany i parametrów leczenia, co zapewnia numeryczną ocenę podczas oględzin pola operacyjnego. Ostateczna ocena jest interpretowana na podstawie ciężkości wyglądu rany i klinicznych konsekwencji infekcji. |
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych z powodu zakażenia miejsca operowanego mostka.
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Zakażenia powierzchownej rany mostka (SSWI)
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Częstość występowania powierzchownych infekcji rany mostka (SSWI)
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Infekcje głębokiej rany mostka (DSWI)
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Częstość występowania infekcji głębokiej rany mostka (DSWI)
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Wskaźnik śmiertelności związany z zakażeniem rany mostka (SWI)
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Wskaźnik śmiertelności związany z zakażeniem rany mostka (SWI)
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Oznaczanie wrażliwości na doksycyklinę
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Określenie wrażliwości na doksycyklinę dowolnego organizmu wyleczonego z zakażenia miejsca operowanego mostka.
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna liczba dni hospitalizacji z dowolnego powodu.
|
6 miesięcy
|
Rehospitalizacja z powodu zakażenia miejsca operowanego mostka
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Liczba ponownych przyjęć z powodu zakażenia miejsca operowanego mostka
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Czas do zakażenia rany mostka
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Czas do zakażenia rany mostka (dzień po operacji) po sternotomii.
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Leczenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba dni leczenia przeciwbólowego
|
6 miesięcy
|
Ocena Visual Analogue Score (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wyniku VAS, wypełniana samodzielnie przez respondenta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
6 miesięcy
|
Antybiotykoterapia z powodu zakażeń miejsca operowanego mostka (wszystkie drogi podania).
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Średnia liczba antybiotykoterapii (ogólna IV i inne sposoby podania, np.
jamy ustnej) dni z powodu infekcji miejsca operowanego mostka (SSWI i DSWI)
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Antybiotykoterapia z powodu infekcji miejsca operowanego mostka (podanie dożylne).
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Średnia liczba dni antybiotykoterapii (podanie dożylne) z powodu infekcji miejsca operowanego mostka (SSWI i DSWI)
|
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hartzell V. Schaff, M.D., Mayo Clinic, 220 First Street SW, Rochester, MN. 55902
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-PLEX 302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na D-PLEX
-
PolyPid Ltd.ZakończonyZakażenie rany pooperacyjnej Powierzchowne nacięcie | Infekcja rany pooperacyjnej Głębokie nacięcie miejsca chirurgicznegoIzrael
-
Mayo ClinicTerumo BCTZakończonyZapalenie nerwu wzrokowego | Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego | Nawracające idiopatyczne podłużnie rozległe poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
PolyPid Ltd.RekrutacyjnyOperacja brzucha | Zakażenie miejsca operowanego | Chirurgia okrężnicy | Infekcja pooperacyjnaIzrael, Stany Zjednoczone, Węgry, Polska, Serbia
-
PolyPid Ltd.ZakończonyOperacja brzucha | Zakażenie miejsca operowanego | Chirurgia okrężnicy | Infekcja pooperacyjnaStany Zjednoczone, Izrael, Chorwacja, Czechy, Rumunia, Bułgaria, Węgry, Mołdawia, Republika
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej | Retinopatia cukrzycowa | Choroba siatkówkiAustria
-
University Health Network, TorontoGrifols Therapeutics LLCZakończony
-
University of CambridgeUniversity of Oxford; Stanley Medical Research Institute; McPin FoundationZakończonySchizofrenia | Psychoza | Zaburzenia autoimmunologiczneZjednoczone Królestwo
-
MicroB-plex, Inc.Johns Hopkins UniversityNieznany
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyZakończonyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjnaStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityZakończonySkrzydlik | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiegoTajlandia