D-PLEX 302: Skuteczność i bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu infekcji mostka po operacji kardiochirurgicznej
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PolyPid Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane, dwuramienne, pojedynczo ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie z profilaktyczną antybiotykoterapią SOC IV w porównaniu z SOC w zapobieganiu zakażeniom mostka po operacji serca
Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane, dwuramienne, pojedynczo ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie ze standardową opieką (SOC) IV Profilaktyczne leczenie antybiotykami vs. SOC w zapobieganiu post- Kardiochirurgia Zakażenia mostka.
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom mostka w okresie 90 dni (3 miesiące) po zabiegu kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę przeciwinfekcyjnej skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX, nowej postaci doksycykliny o przedłużonym uwalnianiu, w okresie 3 miesięcy po operacji, poprzez zapobieganie infekcji mostka po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów w wieku powyżej 18 lat , w tym pacjentów wysokiego ryzyka zakażenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 45 ośrodkach w USA (około 15 ośrodków), Europie i Izraelu, okres rekrutacji potrwa około 18 miesięcy.
D-PLEX będzie administrowany jako pojedyncza aplikacja.
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia eksperymentalnego leczenie D-PLEX zostanie zastosowane na końcu operacji wskaźnika, tuż przed zamknięciem klatki piersiowej, jako uzupełnienie profilaktycznej antybiotykoterapii SOC.
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego leczenie chirurgiczne będzie zgodne z SOC.
Opieka przed- i pooperacyjna dla obu ramion zostanie przeprowadzona zgodnie z SOC ośrodka.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Huston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej i/lub pilnej sternotomii pośrodkowej w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej, którzy są stabilni hemodynamicznie przed operacją.
- Mężczyźni i kobiety.
- Osoby w wieku 18 lat i starsze.
Pacjenci z cukrzycą ORAZ BMI≥30 LUB
Cukrzyca/BMI≥30 ORAZ co najmniej jedno z poniższych:
- Obecna/poprzednia historia palenia ≥30 paczkolat
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed zabiegiem indeksacji.
Uwaga: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka wewnątrzmaciczna i środek plemnikobójczy) przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik chce i jest w stanie dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani częściowej sternotomii.
- Pacjenci z jakąkolwiek przedoperacyjną aktywną istotną infekcją.
- Pacjenci, którzy otrzymywali doksycyklinę doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby z nadwrażliwością na doksycyklinę i/lub rodzinę leków tetracyklinowych i/lub inne składniki badanych leków.
- Osoby ze znaną alergią na więcej niż 3 substancje. (Kwestionariusz alergii zostanie wypełniony podczas procesu przesiewowego).
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, które wymagały hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi steroidami/epinefryną lub w opinii badacza pacjent jest narażony na wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości.
- Pacjenci z niekontrolowaną astmą (GINA III-IV).
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
- Osoby z obniżoną odpornością z jakiegokolwiek powodu, podczas badań przesiewowych.
- Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy.
- Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia dużego narządu i/lub do innego istotnego towarzyszącego zabiegu chirurgicznego.
- Osoby zaplanowane na mechaniczne urządzenie wspomagające.
- Pacjenci, u których zaplanowano leczenie za pomocą zapobiegawczych urządzeń podciśnieniowych.
- Osoby, które przeszły incydent mózgowo-naczyniowy (CVA)/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną przez sternotomię.
- Osoby z aktywnym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym w okolicy klatki piersiowej.
- Każdy pacjent z czynną chorobą nowotworową lub z chorobą nowotworową, która nie była w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Kwalifikują się pacjentki, u których wystąpił rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy skóry i rak podstawnokomórkowy skóry.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji (taką jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka domaciczna i środek plemnikobójczy).
- Pacjenci włączeni do dowolnego badania interwencyjnego z badanym produktem leczniczym i/lub otrzymali dowolny badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni lub 5½ okresu półtrwania produktu przed włączeniem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu i/lub do spełnienia wymogów protokołu (np. ze względu na stan poznawczy, stan zdrowia lub miejsce zamieszkania oddalone od miejsca zdarzenia, które może zagrozić uczestnictwu w wizytach kontrolnych itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-PLEX + SOC
For subjects randomized to the investigational treatment arm, D-PLEX treatment will be applied at the end of the index surgery just before closing the chest, as an adjunct to the SOC prophylactic antibiotic treatment.
|
D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu doksycykliny (składnik aktywny)
Profilaktyczne leczenie antybiotykami SOC będzie spójne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków w badaniu klinicznym.
opiera się na „Serii wytycznych praktyki towarzystwa torakochirurgów: profilaktyka antybiotykowa w kardiochirurgii, część II: wybór antybiotyku”.
|
|
Inny: Standard of Care
For subjects randomized to the control arm, the surgical treatment will be as per the SOC.
|
Profilaktyczne leczenie antybiotykami SOC będzie spójne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków w badaniu klinicznym.
opiera się na „Serii wytycznych praktyki towarzystwa torakochirurgów: profilaktyka antybiotykowa w kardiochirurgii, część II: wybór antybiotyku”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With a Sternal Wound Infection Event
Ramy czasowe: within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
|
Sternal infection will be identified by predefined criteria based on modification of the CDC's Criteria for Surgical Site Infection (SSI) & Surveillance Definition for Specific Types of Infections Chapters, January 2018
|
within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalization Days
Ramy czasowe: within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
|
Number of Hospitalization days post sternotomy due to sternal infection.
|
within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
|
|
Surgical Re-interventions
Ramy czasowe: 90 days (3 months) post sternotomy
|
Number of Surgical re-interventions due to sternal surgical site infection.
|
90 days (3 months) post sternotomy
|
|
ASEPSIS Assessment Score
Ramy czasowe: 90 days (3 month) post sternotomy
|
ASEPSIS is acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection. Parameters and Scores: Serous discharge & Erythema will be marked between 0 - 5. Purulent exudate & Separation of deep tissue are marked between 0 - 10 - based on the proportion of the wound they affect when 0 is none and either 5 or 10 are for over 80% of the wound. Additional antibiotic treatment, a requirement for pus drainage, isolation of bacteria & stay duration as an inpatient are scored Yes or No. No equals 0. Yes is calculated as either 5 points (for some parameters) or 10 for others. The final score can be in the range of 0 - 70. 0 - 10 for wound which heals satisfactorily and over 40 for a severe wound infection. |
90 days (3 month) post sternotomy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI)
Ramy czasowe: 90 days (3 months)
|
Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
|
90 days (3 months)
|
|
Incidence of Deep Sternal Wound Infection (DSWI)
Ramy czasowe: 90 days (3 months) post sternotomy
|
Incidence of Deep Sternal Wound Infections (DSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
|
90 days (3 months) post sternotomy
|
|
Mortality Rate Associated With Sternal Wound Infection (SWI)
Ramy czasowe: within 90 days (3 month) post sternotomy
|
The analysis of Mortality rate associated with Sternal Wound Infection (SWI) within 90 days (3 months) post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
|
within 90 days (3 month) post sternotomy
|
|
Susceptibility to Doxycycline
Ramy czasowe: up to 90 days post surgery
|
Determination of susceptibility to Doxycycline of any organism recovered from a Sternal Surgical Site Infection.
The number of participants who have bacterial growth analyzed (if any).
|
up to 90 days post surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hartzell V. Schaff, M.D., Mayo Clinic, 220 First Street SW, Rochester, MN. 55902
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-PLEX 302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .