Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-PLEX 302: Skuteczność i bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu infekcji mostka po operacji kardiochirurgicznej

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: PolyPid Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane, dwuramienne, pojedynczo ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie z profilaktyczną antybiotykoterapią SOC IV w porównaniu z SOC w zapobieganiu zakażeniom mostka po operacji serca

Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane, dwuramienne, pojedynczo ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie ze standardową opieką (SOC) IV Profilaktyczne leczenie antybiotykami vs. SOC w zapobieganiu post- Kardiochirurgia Zakażenia mostka.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom mostka w okresie 90 dni (3 miesiące) po zabiegu kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę przeciwinfekcyjnej skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX, nowej postaci doksycykliny o przedłużonym uwalnianiu, w okresie 3 miesięcy po operacji, poprzez zapobieganie infekcji mostka po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów w wieku powyżej 18 lat , w tym pacjentów wysokiego ryzyka zakażenia. Badanie zostanie przeprowadzone w około 45 ośrodkach w USA (około 15 ośrodków), Europie i Izraelu, okres rekrutacji potrwa około 18 miesięcy. D-PLEX będzie administrowany jako pojedyncza aplikacja. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia eksperymentalnego leczenie D-PLEX zostanie zastosowane na końcu operacji wskaźnika, tuż przed zamknięciem klatki piersiowej, jako uzupełnienie profilaktycznej antybiotykoterapii SOC. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego leczenie chirurgiczne będzie zgodne z SOC. Opieka przed- i pooperacyjna dla obu ramion zostanie przeprowadzona zgodnie z SOC ośrodka. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej i/lub pilnej sternotomii pośrodkowej w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej, którzy są stabilni hemodynamicznie przed operacją.
  2. Mężczyźni i kobiety.
  3. Osoby w wieku 18 lat i starsze.
  4. Pacjenci z cukrzycą ORAZ BMI≥30 LUB

    Cukrzyca/BMI≥30 ORAZ co najmniej jedno z poniższych:

    • Obecna/poprzednia historia palenia ≥30 paczkolat
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  5. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed zabiegiem indeksacji.

    Uwaga: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka wewnątrzmaciczna i środek plemnikobójczy) przez cały czas trwania badania.

  6. Uczestnik chce i jest w stanie dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani częściowej sternotomii.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek przedoperacyjną aktywną istotną infekcją.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali doksycyklinę doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Osoby z nadwrażliwością na doksycyklinę i/lub rodzinę leków tetracyklinowych i/lub inne składniki badanych leków.
  5. Osoby ze znaną alergią na więcej niż 3 substancje. (Kwestionariusz alergii zostanie wypełniony podczas procesu przesiewowego).
  6. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, które wymagały hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi steroidami/epinefryną lub w opinii badacza pacjent jest narażony na wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości.
  7. Pacjenci z niekontrolowaną astmą (GINA III-IV).
  8. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
  9. Osoby z obniżoną odpornością z jakiegokolwiek powodu, podczas badań przesiewowych.
  10. Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy.
  11. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia dużego narządu i/lub do innego istotnego towarzyszącego zabiegu chirurgicznego.
  12. Osoby zaplanowane na mechaniczne urządzenie wspomagające.
  13. Pacjenci, u których zaplanowano leczenie za pomocą zapobiegawczych urządzeń podciśnieniowych.
  14. Osoby, które przeszły incydent mózgowo-naczyniowy (CVA)/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  15. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną przez sternotomię.
  16. Osoby z aktywnym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym w okolicy klatki piersiowej.
  17. Każdy pacjent z czynną chorobą nowotworową lub z chorobą nowotworową, która nie była w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat. Kwalifikują się pacjentki, u których wystąpił rak in situ szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy skóry i rak podstawnokomórkowy skóry.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną metodą antykoncepcji (taką jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka domaciczna i środek plemnikobójczy).
  19. Pacjenci włączeni do dowolnego badania interwencyjnego z badanym produktem leczniczym i/lub otrzymali dowolny badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni lub 5½ okresu półtrwania produktu przed włączeniem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  20. W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu i/lub do spełnienia wymogów protokołu (np. ze względu na stan poznawczy, stan zdrowia lub miejsce zamieszkania oddalone od miejsca zdarzenia, które może zagrozić uczestnictwu w wizytach kontrolnych itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: D-PLEX + SOC
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia eksperymentalnego leczenie D-PLEX zostanie zastosowane na końcu operacji wskaźnika, tuż przed zamknięciem klatki piersiowej, jako uzupełnienie profilaktycznej antybiotykoterapii SOC.
D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu doksycykliny (składnik aktywny)
Profilaktyczne leczenie antybiotykami SOC będzie spójne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków w badaniu klinicznym. opiera się na „Serii wytycznych praktyki towarzystwa torakochirurgów: profilaktyka antybiotykowa w kardiochirurgii, część II: wybór antybiotyku”.
INNY: Standard opieki
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego leczenie chirurgiczne będzie zgodne z SOC.
Profilaktyczne leczenie antybiotykami SOC będzie spójne i wystandaryzowane dla wszystkich ośrodków w badaniu klinicznym. opiera się na „Serii wytycznych praktyki towarzystwa torakochirurgów: profilaktyka antybiotykowa w kardiochirurgii, część II: wybór antybiotyku”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji rany mostka
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni (3 miesiące) po sternotomii w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej

Częstość infekcji mierzona odsetkiem pacjentów z infekcją rany mostka.

Zakażenie rany mostka składa się z zakażenia głębokiej rany mostka (DSWI) i zakażenia rany mostka powierzchownego (SSWI).

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni (3 miesięcy) po sternotomii będzie analizowana jako niepowodzenie leczenia.

w ciągu 90 dni (3 miesiące) po sternotomii w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia liczba dni hospitalizacji po sternotomii z powodu zakażenia mostka.
90 dni
Średni wynik oceny ASEPSIS
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii

ASEPSIS (Leczenie dodatkowe, Wydzielina surowicza, Rumień, Wysięk ropny, Rozdzielenie tkanek głębokich, Izolacja bakterii, Czas pobytu w szpitalu), do oceny rany i parametrów leczenia, co zapewnia numeryczną ocenę podczas oględzin pola operacyjnego.

Ostateczna ocena jest interpretowana na podstawie ciężkości wyglądu rany i klinicznych konsekwencji infekcji.

90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych z powodu zakażenia miejsca operowanego mostka.
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Zakażenia powierzchownej rany mostka (SSWI)
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Częstość występowania powierzchownych infekcji rany mostka (SSWI)
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Infekcje głębokiej rany mostka (DSWI)
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Częstość występowania infekcji głębokiej rany mostka (DSWI)
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Wskaźnik śmiertelności związany z zakażeniem rany mostka (SWI)
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Wskaźnik śmiertelności związany z zakażeniem rany mostka (SWI)
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Oznaczanie wrażliwości na doksycyklinę
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Określenie wrażliwości na doksycyklinę dowolnego organizmu wyleczonego z zakażenia miejsca operowanego mostka.
90 dni (3 miesiące) po sternotomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna liczba dni hospitalizacji z dowolnego powodu.
6 miesięcy
Rehospitalizacja z powodu zakażenia miejsca operowanego mostka
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Liczba ponownych przyjęć z powodu zakażenia miejsca operowanego mostka
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Czas do zakażenia rany mostka
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Czas do zakażenia rany mostka (dzień po operacji) po sternotomii.
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Leczenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba dni leczenia przeciwbólowego
6 miesięcy
Ocena Visual Analogue Score (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wyniku VAS, wypełniana samodzielnie przez respondenta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 miesięcy
Antybiotykoterapia z powodu zakażeń miejsca operowanego mostka (wszystkie drogi podania).
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Średnia liczba antybiotykoterapii (ogólna IV i inne sposoby podania, np. jamy ustnej) dni z powodu infekcji miejsca operowanego mostka (SSWI i DSWI)
90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Antybiotykoterapia z powodu infekcji miejsca operowanego mostka (podanie dożylne).
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące) po sternotomii
Średnia liczba dni antybiotykoterapii (podanie dożylne) z powodu infekcji miejsca operowanego mostka (SSWI i DSWI)
90 dni (3 miesiące) po sternotomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartzell V. Schaff, M.D., Mayo Clinic, 220 First Street SW, Rochester, MN. 55902

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-PLEX

3
Subskrybuj