D-PLEX 302: Werkzaamheid en veiligheid van D-PLEX bij de preventie van sternale infectie na hartchirurgie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die zijn ingepland voor een electieve en/of dringende mediane sternotomie voor hartchirurgie, die preoperatief hemodynamisch stabiel zijn.
2. Mannen en vrouwen.
3. Proefpersonen van 18 jaar en ouder.

4. Proefpersonen met zowel diabetes mellitus als BMI≥30 OF

   Diabetes Mellitus/BMI≥30 EN ten minste een van de volgende:

   • Huidig/Vorige rookgeschiedenis ≥30 pakjaar
   • Chronische obstructieve longziekte (COPD)

5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

   Opmerking: Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals dubbele barrière, oraal of parenteraal hormonaal, intra-uterien apparaat en zaaddodend middel) consequent en correct te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.

6. De proefpersoon is bereid en in staat om een ​​ondertekend Informed Consent-formulier te verstrekken en is bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een gedeeltelijke sternotomie ondergaan.
2. Proefpersonen met een preoperatieve actieve significante infectie.
3. Proefpersonen die oraal of IV doxycycline kregen gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
4. Proefpersonen met gevoeligheid voor doxycycline en/of tetracycline-geneesmiddelen en/of andere ingrediënten van onderzoeksgeneesmiddelen.
5. Proefpersonen met bekende allergieën voor meer dan 3 stoffen. (Tijdens het screeningsproces wordt een allergievragenlijst ingevuld).
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische/overgevoeligheidsreacties op een stof waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met intraveneuze steroïden/epinefrine nodig was, of volgens de mening van de onderzoeker, lopen de patiënt een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties.
7. Proefpersonen met ongecontroleerd astma (GINA III-IV).
8. Proefpersonen met chronische urticaria.
9. Immuungecompromitteerde proefpersonen om welke reden dan ook, bij screening.
10. Proefpersonen met nierfalen die dialyse nodig hebben.
11. Proefpersonen die gepland staan ​​voor een grote orgaantransplantatie en/of een andere significante bijkomende chirurgische ingreep.
12. Onderwerpen gepland voor mechanisch hulpapparaat.
13. Proefpersonen die gepland zijn om te worden behandeld met preventieve apparaten voor negatieve druk.
14. Proefpersonen ondergingen Cerebro-Vascular Accident (CVA)/Transient Ischemic Attack (TIA) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
15. Proefpersonen die eerder een hartoperatie hebben ondergaan door sternotomie.
16. Onderwerpen met actieve of eerdere maligniteit in het borstgebied.
17. Elke proefpersoon met actieve maligniteit of met maligniteit die gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Personen die een carcinoom in situ van de baarmoederhals, plaveiselcelcarcinoom van de huid en basaalcelcarcinoom van de huid hebben gehad, komen in aanmerking.
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie (zoals dubbele barrière, oraal of parenteraal hormonaal, spiraaltje en zaaddodend middel).
19. Proefpersonen die deelnamen aan een interventiestudie met een geneesmiddel voor onderzoek en/of een geneesmiddel voor onderzoek kregen binnen 30 dagen of 5½ halfwaardetijd van het product voorafgaand aan inschrijving (welke van de twee het langst is).
20. Naar de mening van de onderzoeker komt de proefpersoon niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek en/of om te voldoen aan de protocolvereisten (bijv. vanwege een cognitieve, medische aandoening of woonplaats op afstand van de locatie die het bijwonen van follow-upbezoeken in gevaar kan brengen, enz.).