Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-PLEX 302: Эффективность и безопасность D-PLEX в профилактике инфекций грудины после кардиохирургических вмешательств

23 июня 2026 г. обновлено: PolyPid Ltd.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое, две группы, одинарное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности D-PLEX, вводимого одновременно с профилактическим лечением антибиотиками SOC IV, по сравнению с SOC в профилактике инфекций грудины после кардиохирургических вмешательств

Проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое, две группы, простое слепое исследование для оценки эффективности и безопасности D-PLEX, вводимого одновременно со стандартом лечения (SOC) IV Профилактическое лечение антибиотиками по сравнению с SOC в профилактике пост- Кардиохирургия Стернальные инфекции.

Исследование по оценке эффективности и безопасности D-PLEX в профилактике стернальных инфекций в течение 90 дней (3 месяцев) после операции на сердце с срединной стернотомией у пациентов с высоким риском инфекции по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III для оценки противоинфекционной эффективности и безопасности D-PLEX, новой формы пролонгированного высвобождения доксициклина, в течение 3 месяцев после операции путем предотвращения стернальной инфекции после операции на сердце у пациентов старше 18 лет. , включая пациентов с высоким риском инфицирования. Исследование будет проводиться примерно на 45 площадках в США (около 15 площадок), Европе и Израиле, период набора продлится около 18 месяцев. D-PLEX будет администрироваться как единое приложение. Для субъектов, рандомизированных в группу исследуемого лечения, лечение D-PLEX будет применяться в конце индексной операции непосредственно перед закрытием грудной клетки в качестве дополнения к профилактическому лечению антибиотиками SOC. Для субъектов, рандомизированных в контрольную группу, хирургическое лечение будет соответствовать SOC. Пред- и послеоперационный уход за обеими руками будет осуществляться в соответствии с SOC сайта. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beersheba, Израиль
        • Soroka Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Huston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которым запланирована плановая и/или срочная срединная стернотомия по поводу операции на сердце, гемодинамически стабильная до операции.
  2. Самцы и самки.
  3. Субъекты от 18 лет и старше.

  4. Субъекты с сахарным диабетом и ИМТ ≥30 ИЛИ

    Сахарный диабет/ИМТ ≥30 И хотя бы один из следующих признаков:

    • Текущая/предыдущая история курения ≥30 пачек в год
    • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до процедуры индексации.

    Примечание. Все женщины детородного возраста должны дать согласие на последовательное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции (например, двойного барьера, пероральных или парентеральных гормонов, внутриматочной спирали и спермицидов) на протяжении всего исследования.

  6. Субъект желает и может предоставить подписанную форму информированного согласия, а также желает и может соблюдать процедуры исследования, включая последующие визиты.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие частичную стернотомию.
  2. Субъекты с любой предоперационной активной значительной инфекцией.
  3. Субъекты, получавшие перорально или внутривенно доксициклин в течение последних 4 недель до скрининга.
  4. Субъекты с чувствительностью к доксициклину и/или препаратам семейства тетрациклинов и/или другим ингредиентам исследуемого препарата.
  5. Субъекты с известной аллергией более чем на 3 вещества. (Анкета аллергии будет заполнена в процессе скрининга).
  6. Субъекты с историей аллергической реакции/реакции гиперчувствительности на какое-либо вещество, нуждающиеся в госпитализации и/или лечении внутривенными стероидами/эпинефрином, или, по мнению исследователя, у пациента высокий риск развития тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности.
  7. Субъекты с неконтролируемой астмой (GINA III-IV).
  8. Субъекты с хронической крапивницей.
  9. Субъекты с ослабленным иммунитетом по любой причине при скрининге.
  10. Субъекты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе.
  11. Субъекты, которым запланирована трансплантация крупных органов и/или другая значительная сопутствующая хирургическая процедура.
  12. Субъектам назначено механическое вспомогательное устройство.
  13. Субъекты, которых планируется лечить с помощью профилактических устройств отрицательного давления.
  14. Субъекты, перенесшие цереброваскулярную аварию (ЦНС)/транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
  15. Субъекты, перенесшие ранее любую кардиохирургическую операцию через стернотомию.
  16. Субъекты с активным или предыдущим злокачественным новообразованием в области грудной клетки.
  17. Любой субъект с активным злокачественным новообразованием или со злокачественным новообразованием, у которого не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Субъекты, у которых была карцинома in situ шейки матки, плоскоклеточная карцинома кожи и базально-клеточная карцинома кожи, имеют право на участие.
  18. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не защищенные эффективным методом контрацепции (таким как двойной барьер, пероральные или парентеральные гормональные препараты, внутриматочные спирали и спермициды).
  19. Субъекты, включенные в любое интервенционное исследование с исследуемым лекарственным средством и/или получавшие любое исследуемое лекарственное средство в течение 30 дней или 5½ периода полувыведения продукта до включения в исследование (в зависимости от того, что дольше).
  20. По мнению исследователя, субъект не имеет права участвовать в исследовании и/или соблюдать требования протокола (например, из-за когнитивного, медицинского состояния или проживания вдали от объекта, что может поставить под угрозу посещаемость последующих посещений и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-PLEX + SOC
For subjects randomized to the investigational treatment arm, D-PLEX treatment will be applied at the end of the index surgery just before closing the chest, as an adjunct to the SOC prophylactic antibiotic treatment.
Лекарство: Д-ПЛЕКС
D-PLEX — это новая форма пролонгированного действия доксициклина (действующее вещество).
Другой: Стандарт заботы
Профилактическое лечение антибиотиками SOC будет последовательным и стандартизированным для всех центров клинического исследования. основан на «Серии рекомендаций Общества торакальных хирургов: антибиотикопрофилактика в кардиохирургии, часть II: выбор антибиотика».
Другой: Standard of Care
For subjects randomized to the control arm, the surgical treatment will be as per the SOC.
Другой: Стандарт заботы
Профилактическое лечение антибиотиками SOC будет последовательным и стандартизированным для всех центров клинического исследования. основан на «Серии рекомендаций Общества торакальных хирургов: антибиотикопрофилактика в кардиохирургии, часть II: выбор антибиотика».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With a Sternal Wound Infection Event
Временное ограничение: within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
Sternal infection will be identified by predefined criteria based on modification of the CDC's Criteria for Surgical Site Infection (SSI) & Surveillance Definition for Specific Types of Infections Chapters, January 2018
within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hospitalization Days
Временное ограничение: within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
Number of Hospitalization days post sternotomy due to sternal infection.
within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
Surgical Re-interventions
Временное ограничение: 90 days (3 months) post sternotomy
Number of Surgical re-interventions due to sternal surgical site infection.
90 days (3 months) post sternotomy
ASEPSIS Assessment Score
Временное ограничение: 90 days (3 month) post sternotomy

ASEPSIS is acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.

Parameters and Scores: Serous discharge & Erythema will be marked between 0 - 5. Purulent exudate & Separation of deep tissue are marked between 0 - 10 - based on the proportion of the wound they affect when 0 is none and either 5 or 10 are for over 80% of the wound. Additional antibiotic treatment, a requirement for pus drainage, isolation of bacteria & stay duration as an inpatient are scored Yes or No. No equals 0. Yes is calculated as either 5 points (for some parameters) or 10 for others. The final score can be in the range of 0 - 70. 0 - 10 for wound which heals satisfactorily and over 40 for a severe wound infection.
90 days (3 month) post sternotomy

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI)
Временное ограничение: 90 days (3 months)
Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
90 days (3 months)
Incidence of Deep Sternal Wound Infection (DSWI)
Временное ограничение: 90 days (3 months) post sternotomy
Incidence of Deep Sternal Wound Infections (DSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
90 days (3 months) post sternotomy
Mortality Rate Associated With Sternal Wound Infection (SWI)
Временное ограничение: within 90 days (3 month) post sternotomy
The analysis of Mortality rate associated with Sternal Wound Infection (SWI) within 90 days (3 months) post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
within 90 days (3 month) post sternotomy
Susceptibility to Doxycycline
Временное ограничение: up to 90 days post surgery
Determination of susceptibility to Doxycycline of any organism recovered from a Sternal Surgical Site Infection. The number of participants who have bacterial growth analyzed (if any).
up to 90 days post surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PolyPid Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hartzell V. Schaff, M.D., Mayo Clinic, 220 First Street SW, Rochester, MN. 55902

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-PLEX 302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться