D-PLEX 302: Eficacia y seguridad de D-PLEX en la prevención de la infección esternal poscirugía cardíaca

Criterios de inclusión:

1. Sujetos programados para esternotomía media electiva y/o urgente para cirugía cardiaca, que estén hemodinámicamente estables preoperatoriamente.
2. Masculinos y femeninos.
3. Sujetos mayores de 18 años.

4. Sujetos con Diabetes Mellitus Y BMI≥30 O

   Diabetes Mellitus/IMC≥30 Y al menos uno de los siguientes:

   • Historial de tabaquismo actual/anterior ≥30 paquetes año
   • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del procedimiento índice.

   Nota: Todas las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como doble barrera, hormonal oral o parenteral, dispositivo intrauterino y espermicida) de manera consistente y correcta durante la duración del estudio.

6. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un Formulario de consentimiento informado firmado y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos sometidos a esternotomía parcial.
2. Sujetos con cualquier infección significativa activa preoperatoria.
3. Sujetos que recibieron doxiciclina oral o IV durante las últimas 4 semanas antes de la selección.
4. Sujetos con sensibilidad a la doxiciclina y/o a la familia de fármacos de tetraciclina y/u otros ingredientes del fármaco del estudio.
5. Sujetos con alergias conocidas a más de 3 sustancias. (Se completará un cuestionario de alergia durante el proceso de selección).
6. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad a cualquier sustancia que hayan requerido hospitalización y/o tratamiento con esteroides/epinefrina intravenosos o, en opinión del investigador, el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas/hipersensibilidad graves.
7. Sujetos con Asma no controlada (GINA III-IV).
8. Sujetos con urticaria crónica.
9. Sujetos inmunocomprometidos por cualquier motivo, en la selección.
10. Sujetos con insuficiencia renal que requieran diálisis.
11. Sujetos programados para un trasplante de órgano mayor y/o para otro procedimiento quirúrgico significativo concomitante.
12. Sujetos programados para dispositivo de asistencia mecánica.
13. Sujetos programados para ser tratados con dispositivos preventivos de presión negativa.
14. Sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular (CVA)/ataque isquémico transitorio (TIA) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
15. Sujetos que hayan sido sometidos previamente a alguna cirugía cardíaca mediante esternotomía.
16. Sujetos con malignidad activa o previa en el área del tórax.
17. Cualquier sujeto con malignidad activa o con malignidad que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los sujetos que han tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas de la piel y carcinoma de células basales de la piel son elegibles.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no estén protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad (como doble barrera, hormonal oral o parenteral, dispositivo intrauterino y espermicida).
19. Sujetos inscritos en cualquier estudio de intervención con un medicamento en investigación y/o recibieron cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5½ semividas del producto antes de la inscripción (lo que sea más largo).
20. En opinión del investigador, el sujeto no es elegible para participar en el estudio y/o para cumplir con los requisitos del protocolo (p. debido a una condición cognitiva, médica o residencia distante del sitio que puede poner en peligro la asistencia a las visitas de seguimiento, etc.).