D-PLEX 302: 心臓手術後の胸骨感染の予防における D-PLEX の有効性と安全性

包含基準:

1. -心臓手術のために選択的および/または緊急の胸骨正中切開が予定されている被験者、術前に血行力学的に安定している。
2. 男性と女性。
3. 対象年齢は18歳以上。

4. -糖尿病とBMI≧30の両方の被験者または

   糖尿病/BMI≧30かつ以下の少なくとも1つ:

   • 現在/以前の喫煙歴 ≥30 パック年
   • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）

5. 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

   注：出産の可能性のあるすべての女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法（二重バリア、経口または非経口ホルモン、子宮内避妊器具、殺精子剤など）を一貫して正しく使用することに同意する必要があります。

6. -被験者は、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供する意思と能力があり、フォローアップ訪問を含む研究の手順を進んで遵守することができます。

除外基準:

1. 部分胸骨切開術を受けている被験者。
2. -術前に活動的な重大な感染症がある被験者。
3. -スクリーニング前の過去4週間に経口またはIVドキシサイクリンを受けた被験者。
4. -ドキシサイクリンおよび/またはテトラサイクリンファミリーの薬物および/または他の治験薬成分に対する感受性のある被験者。
5. -3つ以上の物質に対する既知のアレルギーのある被験者。 （審査の際にアレルギー問診票を記入していただきます。）
6. -入院および/または静脈内ステロイド/エピネフリンによる治療を必要とする物質に対するアレルギー/過敏反応の既往がある被験者、または研究者の意見では、患者は重度のアレルギー/過敏反応を発症するリスクが高い。
7. -制御されていない喘息（GINA III-IV）の被験者。
8. -慢性蕁麻疹のある被験者。
9. -スクリーニング時の何らかの理由による免疫不全の被験者。
10. -透析を必要とする腎不全の被験者。
11. -主要な臓器移植および/またはその他の重要な付随する外科的処置が予定されている被験者。
12. -機械的補助装置が予定されている被験者。
13. -予防的陰圧装置による治療が予定されている被験者。
14. -無作為化前の過去3か月以内に脳血管障害（CVA）/一過性脳虚血発作（TIA）を受けた被験者。
15. -以前に胸骨切開による心臓手術を受けたことがある被験者。
16. -胸部に活動中または以前の悪性腫瘍がある被験者。
17. -活動性悪性腫瘍または少なくとも5年間完全寛解していない悪性腫瘍を有する対象。 子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、および皮膚の基底細胞癌を患ったことがある被験者は適格である。
18. -妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性は、避妊の効果的な避妊法（二重バリア、経口または非経口ホルモン、子宮内避妊器具、殺精子剤など）によって保護されていません。
19. -被験者は、治験薬を使用した介入研究に登録されている、および/または登録前の製品の半減期の5½日または30日以内に治験薬を受け取った（いずれか長い方）。
20. 治験責任医師の意見では、被験者は治験に参加する資格がなく、および/またはプロトコルの要件を遵守する資格がありません (例: フォローアップ訪問の出席などを危険にさらす可能性のある、認知、病状、またはサイトから離れた場所に居住しているため）。