D-PLEX 302: 心臓手術後の胸骨感染の予防における D-PLEX の有効性と安全性
心臓手術後の胸骨感染症の予防における SOC IV 予防的抗生物質治療と SOC を同時に投与した D-PLEX の有効性と安全性を評価する前向き、多施設、無作為化、並列制御、2 アーム、単一盲検、研究
前向き、多国籍、多施設、無作為化、並行対照、2 群、単一盲検、標準治療 (SOC) IV 予防的抗生物質治療と SOC を併用して投与した D-PLEX の有効性と安全性を評価する研究心臓手術 胸骨感染症。
対照群と比較して感染のリスクが高い患者において、胸骨正中切開による心臓手術後 90 日 (3 か月) にわたる胸骨感染の予防における D-PLEX の有効性と安全性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -心臓手術のために選択的および/または緊急の胸骨正中切開が予定されている被験者、術前に血行力学的に安定している。
- 男性と女性。
- 対象年齢は18歳以上。
-糖尿病とBMI≧30の両方の被験者または
糖尿病/BMI≧30かつ以下の少なくとも1つ:
- 現在/以前の喫煙歴 ≥30 パック年
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
注：出産の可能性のあるすべての女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法（二重バリア、経口または非経口ホルモン、子宮内避妊器具、殺精子剤など）を一貫して正しく使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供する意思と能力があり、フォローアップ訪問を含む研究の手順を進んで遵守することができます。
除外基準:
- 部分胸骨切開術を受けている被験者。
- -術前に活動的な重大な感染症がある被験者。
- -スクリーニング前の過去4週間に経口またはIVドキシサイクリンを受けた被験者。
- -ドキシサイクリンおよび/またはテトラサイクリンファミリーの薬物および/または他の治験薬成分に対する感受性のある被験者。
- -3つ以上の物質に対する既知のアレルギーのある被験者。 （審査の際にアレルギー問診票を記入していただきます。）
- -入院および/または静脈内ステロイド/エピネフリンによる治療を必要とする物質に対するアレルギー/過敏反応の既往がある被験者、または研究者の意見では、患者は重度のアレルギー/過敏反応を発症するリスクが高い。
- -制御されていない喘息（GINA III-IV）の被験者。
- -慢性蕁麻疹のある被験者。
- -スクリーニング時の何らかの理由による免疫不全の被験者。
- -透析を必要とする腎不全の被験者。
- -主要な臓器移植および/またはその他の重要な付随する外科的処置が予定されている被験者。
- -機械的補助装置が予定されている被験者。
- -予防的陰圧装置による治療が予定されている被験者。
- -無作為化前の過去3か月以内に脳血管障害（CVA）/一過性脳虚血発作（TIA）を受けた被験者。
- -以前に胸骨切開による心臓手術を受けたことがある被験者。
- -胸部に活動中または以前の悪性腫瘍がある被験者。
- -活動性悪性腫瘍または少なくとも5年間完全寛解していない悪性腫瘍を有する対象。 子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、および皮膚の基底細胞癌を患ったことがある被験者は適格である。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性は、避妊の効果的な避妊法（二重バリア、経口または非経口ホルモン、子宮内避妊器具、殺精子剤など）によって保護されていません。
- -被験者は、治験薬を使用した介入研究に登録されている、および/または登録前の製品の半減期の5½日または30日以内に治験薬を受け取った（いずれか長い方）。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験に参加する資格がなく、および/またはプロトコルの要件を遵守する資格がありません (例: フォローアップ訪問の出席などを危険にさらす可能性のある、認知、病状、またはサイトから離れた場所に居住しているため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：D-PLEX + SOC
For subjects randomized to the investigational treatment arm, D-PLEX treatment will be applied at the end of the index surgery just before closing the chest, as an adjunct to the SOC prophylactic antibiotic treatment.
|
D-PLEXは、ドキシサイクリン（有効成分）の徐放性を高めた新製剤です。
SOC の予防的抗生物質治療は一貫しており、臨床試験のすべての部位で標準化されています。
は、「胸部外科医の実践ガイドライン シリーズ: 心臓手術における抗生物質予防、パート II: 抗生物質の選択」に基づいています。
|
|
他の：Standard of Care
For subjects randomized to the control arm, the surgical treatment will be as per the SOC.
|
SOC の予防的抗生物質治療は一貫しており、臨床試験のすべての部位で標準化されています。
は、「胸部外科医の実践ガイドライン シリーズ: 心臓手術における抗生物質予防、パート II: 抗生物質の選択」に基づいています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With a Sternal Wound Infection Event
時間枠：within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
|
Sternal infection will be identified by predefined criteria based on modification of the CDC's Criteria for Surgical Site Infection (SSI) & Surveillance Definition for Specific Types of Infections Chapters, January 2018
|
within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hospitalization Days
時間枠：within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
|
Number of Hospitalization days post sternotomy due to sternal infection.
|
within 90 days (3 months) post sternotomy for cardiac surgery
|
|
Surgical Re-interventions
時間枠：90 days (3 months) post sternotomy
|
Number of Surgical re-interventions due to sternal surgical site infection.
|
90 days (3 months) post sternotomy
|
|
ASEPSIS Assessment Score
時間枠：90 days (3 month) post sternotomy
|
ASEPSIS is acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection. Parameters and Scores: Serous discharge & Erythema will be marked between 0 - 5. Purulent exudate & Separation of deep tissue are marked between 0 - 10 - based on the proportion of the wound they affect when 0 is none and either 5 or 10 are for over 80% of the wound. Additional antibiotic treatment, a requirement for pus drainage, isolation of bacteria & stay duration as an inpatient are scored Yes or No. No equals 0. Yes is calculated as either 5 points (for some parameters) or 10 for others. The final score can be in the range of 0 - 70. 0 - 10 for wound which heals satisfactorily and over 40 for a severe wound infection. |
90 days (3 month) post sternotomy
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI)
時間枠：90 days (3 months)
|
Incidence of Superficial Sternal Wound Infections (SSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
|
90 days (3 months)
|
|
Incidence of Deep Sternal Wound Infection (DSWI)
時間枠：90 days (3 months) post sternotomy
|
Incidence of Deep Sternal Wound Infections (DSWI) during 90 days post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
|
90 days (3 months) post sternotomy
|
|
Mortality Rate Associated With Sternal Wound Infection (SWI)
時間枠：within 90 days (3 month) post sternotomy
|
The analysis of Mortality rate associated with Sternal Wound Infection (SWI) within 90 days (3 months) post sternotomy will be analyzed using Fisher's Exact test similarly to the primary end point.
|
within 90 days (3 month) post sternotomy
|
|
Susceptibility to Doxycycline
時間枠：up to 90 days post surgery
|
Determination of susceptibility to Doxycycline of any organism recovered from a Sternal Surgical Site Infection.
The number of participants who have bacterial growth analyzed (if any).
|
up to 90 days post surgery
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hartzell V. Schaff, M.D.、Mayo Clinic, 220 First Street SW, Rochester, MN. 55902
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-PLEX 302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。