D-PLEX 302: A D-PLEX hatékonysága és biztonságossága a szegycsonti fertőzés megelőzésében szívsebészet után

Bevételi kritériumok:

1. Elektív és/vagy sürgős szívsebészeti medián szternotómiára tervezett alanyok, akik preoperatív hemodinamikailag stabilak.
2. Hímek és nőstények.
3. 18 éves és idősebb alanyok.

4. Azok az alanyok, akiknek cukorbetegsége és BMI-je ≥30 VAGY

   Cukorbetegség/BMI≥30 ÉS a következők legalább egyike:

   • Jelenlegi/Korábbi dohányzási előzmények ≥30 csomagév
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

5. A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie az indexeljárás előtt.

   Megjegyzés: Minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (például kettős gát, orális vagy parenterális hormonális, intrauterin eszköz és spermicid) következetes és helyes használatába a vizsgálat időtartama alatt.

6. Az alany hajlandó és képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot benyújtani, valamint hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.

Kizárási kritériumok:

1. Részleges szternotómián átesett alanyok.
2. Bármilyen preoperatív aktív, jelentős fertőzésben szenvedő alanyok.
3. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző utolsó 4 hétben orális vagy intravénás doxiciklint kaptak.
4. Olyan alanyok, akik érzékenyek a doxiciklinre és/vagy a tetraciklin családba tartozó gyógyszerekre és/vagy a vizsgálati gyógyszer egyéb összetevőire.
5. Több mint 3 anyagra ismerten allergiás alanyok. (A szűrés során allergia kérdőívet töltünk ki).
6. Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében allergiás/túlérzékenységi reakciók fordultak elő bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést és/vagy intravénás szteroid/epinefrin kezelést igényelt, vagy a vizsgáló véleménye szerint a betegnél nagy a súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
7. Nem kontrollált asztmában szenvedő alanyok (GINA III-IV).
8. Krónikus urticariában szenvedő alanyok.
9. Immunkompromittált alanyok bármilyen okból, szűréskor.
10. Dialízisre szoruló veseelégtelenségben szenvedő betegek.
11. Jelentős szervátültetésre és/vagy egyéb jelentős egyidejű sebészeti beavatkozásra tervezett alanyok.
12. A mechanikus segédeszközre ütemezett alanyok.
13. Azok a személyek, akiket megelőző negatív nyomású eszközökkel kell kezelni.
14. Az alanyok cerebro-vascularis baleseten (CVA)/tranziens ischaemiás rohamon (TIA) estek át a randomizálást megelőző elmúlt 3 hónapban.
15. Olyan alanyok, akik korábban, bármilyen szívműtéten estek át szternotómián keresztül.
16. Olyan személyek, akiknél a mellkas területén aktív vagy korábban rosszindulatú daganat volt.
17. Minden olyan alany, akinek aktív rosszindulatú daganata van, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban. Azok az alanyok, akiknek in situ méhnyakrákja, laphámsejtes karcinómája és bőr bazálissejtes karcinómája volt, jogosultak.
18. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akiket nem védenek hatékony fogamzásgátlási módszer (például kettős gát, orális vagy parenterális hormonális, méhen belüli eszköz és spermicid).
19. Azok az alanyok, akiket valamilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett beavatkozási vizsgálatba bevontak és/vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a termék 5½ felezési idejében (amelyik hosszabb).
20. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem jogosult a vizsgálatban való részvételre és/vagy a protokoll követelményeinek (pl. kognitív, egészségügyi állapot vagy a telephelytől távol eső lakóhely miatt, ami veszélyeztetheti a nyomon követési látogatások látogatását stb.).