D-PLEX 302: Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX bei der Prävention von Infektionen des Sternums nach einer Herzoperation

Einschlusskriterien:

1. Probanden, für die eine elektive und / oder dringende mediane Sternotomie für Herzoperationen geplant ist und die präoperativ hämodynamisch stabil sind.
2. Männer und Frauen.
3. Probanden ab 18 Jahren.

4. Probanden mit sowohl Diabetes Mellitus als auch BMI ≥ 30 OR

   Diabetes mellitus/BMI ≥ 30 UND mindestens einer der folgenden Punkte:

   • Aktuelle/frühere Rauchergeschichte ≥30 Packungsjahre
   • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Indexverfahren einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

   Hinweis: Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Doppelbarriere, orale oder parenterale Hormonbehandlung, Intrauterinpessar und Spermizid) für die Dauer der Studie konsequent und korrekt anzuwenden.

6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorzulegen und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einschließlich Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer partiellen Sternotomie unterziehen.
2. Probanden mit einer präoperativen aktiven signifikanten Infektion.
3. Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening oral oder intravenös Doxycyclin erhalten haben.
4. Probanden mit Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin und / oder der Tetracyclin-Familie von Arzneimitteln und / oder anderen Inhaltsstoffen des Studienmedikaments.
5. Personen mit bekannten Allergien gegen mehr als 3 Substanzen. (Während des Screening-Prozesses wird ein Allergie-Fragebogen ausgefüllt).
6. Patienten mit allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf Substanzen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit intravenösen Steroiden/Epinephrin erforderten, oder nach Meinung des Prüfarztes haben Patienten ein hohes Risiko, schwere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln.
7. Patienten mit unkontrolliertem Asthma (GINA III-IV).
8. Patienten mit chronischer Urtikaria.
9. Immungeschwächte Personen aus irgendeinem Grund beim Screening.
10. Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen.
11. Probanden, bei denen eine größere Organtransplantation und/oder ein anderer signifikanter begleitender chirurgischer Eingriff geplant ist.
12. Probanden, die für ein mechanisches Hilfsgerät vorgesehen sind.
13. Probanden, die mit präventiven Unterdruckgeräten behandelt werden sollen.
14. Die Probanden erlitten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung einen zerebrovaskulären Unfall (CVA)/transiente ischämische Attacke (TIA).
15. Probanden, die sich zuvor einer Herzoperation durch Sternotomie unterzogen haben.
16. Probanden mit aktiver oder früherer Malignität im Brustbereich.
17. Jedes Subjekt mit aktiver Malignität oder mit Malignität, die sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Probanden, die ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, ein Plattenepithelkarzinom der Haut und ein Basalzellkarzinom der Haut hatten, sind teilnahmeberechtigt.
18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind (z. B. doppelte Barriere, orale oder parenterale Hormonverabreichung, Intrauterinpessar und Spermizid).
19. Probanden, die in eine Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat aufgenommen wurden und/oder innerhalb von 30 Tagen oder 5½ Halbwertszeiten des Produkts vor der Aufnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten haben.
20. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen und/oder die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. aufgrund eines kognitiven, medizinischen Zustands oder eines vom Standort entfernten Wohnsitzes, der die Teilnahme an Folgebesuchen usw. gefährden kann).