D-PLEX 302：D-PLEX 预防心脏手术后胸骨感染的有效性和安全性

纳入标准：

1. 计划进行择期和/或紧急正中胸骨切开术进行心脏手术的受试者，术前血流动力学稳定。
2. 男性和女性。
3. 受试者年龄在 18 岁及以上。

4. 同时患有糖尿病和 BMI≥30 或

   糖尿病/BMI≥30 且至少符合以下一项：

   • 当前/以前的吸烟史 ≥30 包年
   • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

5. 有生育能力的女性在指标程序前应进行阴性血清妊娠试验。

   注意：所有有生育能力的女性必须同意在研究期间始终如一且正确地使用高效避孕方法（例如双重屏障、口服或肠外激素、宫内节育器和杀精子剂）。

6. 受试者愿意并且能够提供签署的知情同意书，并且愿意并且能够遵守包括随访在内的研究程序。

排除标准：

1. 接受部分胸骨切开术的受试者。
2. 有任何术前活动性显着感染的受试者。
3. 在筛选前的最后 4 周内接受口服或静脉注射多西环素的受试者。
4. 对多西环素和/或四环素家族药物和/或其他研究药物成分敏感的受试者。
5. 已知对超过 3 种物质过敏的受试者。 （在筛选过程中将填写一份过敏问卷）。
6. 对任何需要住院和/或静脉注射类固醇/肾上腺素的物质有过敏/超敏反应史的受试者，或研究者认为患者有发生严重过敏/超敏反应的高风险。
7. 患有不受控制的哮喘的受试者（GINA III-IV）。
8. 慢性荨麻疹患者。
9. 筛选时因任何原因免疫功能低下的受试者。
10. 需要透析的肾功能衰竭受试者。
11. 受试者计划进行主要器官移植和/或其他重要的伴随手术。
12. 受试者预定机械辅助装置。
13. 计划接受预防性负压装置治疗的受试者。
14. 受试者在随机化之前的过去 3 个月内经历过脑血管意外 (CVA)/短暂性脑缺血发作 (TIA)。
15. 以前接受过任何通过胸骨切开术进行的心脏手术的受试者。
16. 在胸部区域患有活动性或既往恶性肿瘤的受试者。
17. 任何患有活动性恶性肿瘤或至少 5 年未完全缓解的恶性肿瘤的受试者。 患有宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌的受试者符合条件。
18. 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女不受有效避孕方法（如双重屏障、口服或肠外激素、宫内节育器和杀精子剂）的保护。
19. 在入组前 30 天或产品的 5½ 半衰期（以较长者为准）内，参加任何使用试验性医药产品的干预研究和/或接受任何试验性药品的受试者。
20. 研究者认为，受试者不符合参与研究和/或遵守方案要求（例如 由于认知、医疗状况或居住地点远离可能危及随访访问等的原因）。