D-PLEX 302: Effekt og sikkerhed af D-PLEX til forebyggelse af sternal infektion efter hjertekirurgi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv og/eller presserende median sternotomi til hjertekirurgi, som er præoperativ hæmodynamisk stabile.
2. Hanner og hunner.
3. Forsøgspersoner på 18 år og derover.

4. Personer med både diabetes mellitus OG BMI≥30 ELLER

   Diabetes mellitus/BMI≥30 OG mindst én af følgende:

   • Nuværende/tidligere rygehistorie ≥30 pakkeår
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

5. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest før indeksproceduren.

   Bemærk: Alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (såsom dobbeltbarriere, oral eller parenteral hormonalarm, intrauterin enhed og sæddræbende middel) konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed.

6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at levere en underskrevet formular til informeret samtykke og er villig til og i stand til at overholde undersøgelsens procedurer, herunder opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der gennemgår delvis sternotomi.
2. Personer med enhver præoperativ aktiv signifikant infektion.
3. Forsøgspersoner, der modtog oral eller IV doxycyclin i løbet af de sidste 4 uger før screening.
4. Forsøgspersoner med følsomhed over for doxycyclin og/eller over for tetracyclinfamilien af ​​lægemidler og/eller andre lægemiddelingredienser i undersøgelsen.
5. Personer med kendt allergi over for mere end 3 stoffer. (Et allergispørgeskema vil blive udfyldt under screeningsprocessen).
6. Forsøgspersoner med en anamnese med allergisk/overfølsomhedsreaktion over for ethvert stof, der har krævet hospitalsindlæggelse og/eller behandling med intravenøse steroider/epinephrin, eller efter investigatorens opfattelse har patienten høj risiko for at udvikle alvorlige allergiske/overfølsomhedsreaktioner.
7. Personer med ukontrolleret astma (GINA III-IV).
8. Personer med kronisk nældefeber.
9. Immunkompromitterede forsøgspersoner uanset årsag, ved screening.
10. Personer med nyresvigt, der kræver dialyse.
11. Personer, der er planlagt til større organtransplantation og/eller andre væsentlige samtidige kirurgiske indgreb.
12. Emner planlagt til mekanisk hjælpeanordning.
13. Emner, der er planlagt til at blive behandlet med forebyggende undertryksanordninger.
14. Forsøgspersoner har gennemgået cerebro-vaskulær ulykke (CVA)/transient iskæmisk angreb (TIA) inden for de seneste 3 måneder før randomisering.
15. Emner, der har gennemgået tidligere, enhver hjerteoperation gennem sternotomi.
16. Personer med aktiv eller tidligere malignitet i brystområdet.
17. Ethvert individ med aktiv malignitet eller med malignitet, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Personer, der har haft carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom i huden og basalcellecarcinom i huden, er kvalificerede.
18. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode til prævention (såsom dobbelt barriere, oral eller parenteral hormonel, intrauterin enhed og spermicid).
19. Forsøgspersoner, der er optaget i ethvert interventionsstudie med et forsøgslægemiddel og/eller modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5½ halveringstider af produktet før optagelse (alt efter hvad der er længst).
20. Efter investigators mening er forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen og/eller til at overholde protokolkrav (f.eks. på grund af en kognitiv, medicinsk tilstand eller opholdssted, der er distanceret fra stedet, som kan bringe opfølgningsbesøg i fare osv.).