D-PLEX 302 : Efficacité et innocuité du D-PLEX dans la prévention de l'infection sternale post-chirurgie cardiaque

Critère d'intégration:

1. - Sujets devant subir une sternotomie médiane élective et/ou urgente pour chirurgie cardiaque, qui sont stables sur le plan hémodynamique préopératoire.
2. Mâles et femelles.
3. Sujets âgés de 18 ans et plus.

4. Sujets atteints à la fois de diabète sucré ET d'IMC ≥ 30 OU

   Diabète sucré/IMC≥30 ET au moins un des éléments suivants :

   • Antécédents de tabagisme actuels/précédents ≥ 30 paquets-année
   • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la procédure index.

   Remarque : Toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (telle qu'une double barrière, hormonale orale ou parentérale, un dispositif intra-utérin et un spermicide) de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude.

6. Le sujet est disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Sujets subissant une sternotomie partielle.
2. Sujets présentant une infection significative active préopératoire.
3. Sujets ayant reçu de la doxycycline orale ou IV au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
4. Sujets sensibles à la doxycycline et/ou à la famille de médicaments tétracycline et/ou à d'autres ingrédients médicamenteux à l'étude.
5. Sujets allergiques connus à plus de 3 substances. (Un questionnaire sur les allergies sera rempli au cours du processus de dépistage).
6. Sujets ayant des antécédents de réaction allergique/d'hypersensibilité à toute substance ayant nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par stéroïdes intraveineux/épinéphrine ou, de l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque élevé de développer des réactions allergiques/d'hypersensibilité sévères.
7. Sujets souffrant d'asthme non contrôlé (GINA III-IV).
8. Sujets souffrant d'urticaire chronique.
9. Sujets immunodéprimés de quelque raison que ce soit, lors du dépistage.
10. Sujets insuffisants rénaux nécessitant une dialyse.
11. Sujets devant subir une transplantation d'organe majeur et/ou une autre intervention chirurgicale concomitante importante.
12. Sujets prévus pour un dispositif d'assistance mécanique.
13. Sujets programmés pour être traités avec des appareils préventifs à pression négative.
14. - Sujets ayant subi un accident cérébro-vasculaire (AVC) / un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
15. Sujets ayant subi antérieurement toute chirurgie cardiaque par sternotomie.
16. Sujets présentant une malignité active ou antérieure dans la région de la poitrine.
17. Tout sujet avec une malignité active ou avec une malignité qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans. Les sujets qui ont eu un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome épidermoïde de la peau et un carcinome basocellulaire de la peau sont éligibles.
18. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace (telle que double barrière, hormonale orale ou parentérale, dispositif intra-utérin et spermicide).
19. Sujets inscrits à une étude d'intervention avec un médicament expérimental et/ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5½ demi-vies du produit avant l'inscription (la plus longue des deux prévalant).
20. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude et/ou pour se conformer aux exigences du protocole (par ex. en raison d'un trouble cognitif, médical ou d'une résidence éloignée du site pouvant compromettre la participation aux visites de suivi, etc.).