Energisparingsteknikk hos KOLS-pasienter (UpstAIR)
1. april 2019 oppdatert av: Groupe Hospitalier du Havre
Effekter av energisparingsteknikk under trappeklatring hos KOLS-pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av ikke-reversibel bronkial obstruksjon assosiert med systemiske lidelser og komorbide faktorer.
Dynamisk hyperinflasjon under en trening øker dyspné og kan redusere treningskapasiteten.
Trappeklatring er assosiert med langvarig dynamisk hyperinflasjon og alvorlig dyspné hos KOLS-pasienter.
Målet med denne studien er å utføre effekten av en energisparingsteknikk på dyspné for å lette trappegang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, Frankrike, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av KOLS
- Dyspné i dagliglivet (2-4 på den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala)
- klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- treningskontraindikasjon Eventuelle muskel- og skjelettproblemer, kardiovaskulære eller nevrologiske komorbiditeter som begrenser trening.
- forverring under studiet
- manglende evne til å klatre 6 etasjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: energisparingsteknikk
Pasientene vil utføre én økt med trappegang på 108 trinn (tilsvarende 6 etasjer).
|
Under økten med trappeklatring vil pasientene utføre en pause på minst 5 sekunder hvert 3. trinn.
|
|
ANNEN: Kontrolløkt
Pasientene vil utføre én økt med trappegang på 108 trinn (tilsvarende 6 etasjer).
|
Pasienter vil innse en økt med trappeklatring i sitt eget tempo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i dyspné på iso-tid og ved tidsbegrensning mellom de to øktene
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før, på slutten og hvert minutt under trappeøktene. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Forskjell i dyspné ved bruk av Modifisert Borg-skala (0 - 10 poeng) 0=ingen dyspné ; 10 = maksimal innsats
|
Resultatet vil bli målt før, på slutten og hvert minutt under trappeøktene. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i tid som kreves for at pasienten skal klatre de 6 etasjene
Tidsramme: Resultatet vil bli samlet på slutten av hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Forskjellen i tid (sekunder) vil bli evaluert ved hjelp av en stoppeklokke
|
Resultatet vil bli samlet på slutten av hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Forskjell i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Data vil kontinuerlig samles inn under hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Forskjellen i respirasjonsfrekvens (sykluser per minutt) vil bli målt pust-for-pust ved hjelp av en respiratorisk induktiv pletysmografi
|
Data vil kontinuerlig samles inn under hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Forskjell i inspirasjonskapasitet
Tidsramme: Resultatet vil bli samlet inn før og ved slutten av hver økt (innen 2 minutter etter slutten). De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Forskjellen i inspirasjonskapasitet (liter) vil bli målt ved hjelp av et bærbart spirometer
|
Resultatet vil bli samlet inn før og ved slutten av hver økt (innen 2 minutter etter slutten). De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Forskjell i hjertefrekvens
Tidsramme: Data vil kontinuerlig samles inn under hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Forskjell i hjertefrekvens (bpm) ved bruk av pulsoksymetri
|
Data vil kontinuerlig samles inn under hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Forskjell i oksygenmetning
Tidsramme: Data vil kontinuerlig samles inn under hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Forskjell i oksygenmetning
|
Data vil kontinuerlig samles inn under hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Forskjell i perifer muskeloksygenering
Tidsramme: Data vil kontinuerlig samles inn under hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Muskeloksygenering (vilkårlig enhet) vil bli evaluert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi-teknologi.
|
Data vil kontinuerlig samles inn under hver økt. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Forskjell i tidevannsvolum
Tidsramme: Resultatet vil bli samlet inn før og ved slutten av hver økt (innen 2 minutter etter slutten). De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Forskjellen i tidevannsvolum (liter) vil bli målt pust for pust ved hjelp av et bærbart spirometer
|
Resultatet vil bli samlet inn før og ved slutten av hver økt (innen 2 minutter etter slutten). De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
|
Forskjell i muskeltretthet
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før, på slutten og hvert minutt under trappeøktene. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Forskjell i muskeltretthet ved bruk av Modifisert Borg-skala (0 - 10 poeng) 0=ingen muskeltretthet ; 10 = maksimal innsats
|
Resultatet vil bli målt før, på slutten og hvert minutt under trappeøktene. De to trappeøktene vil utføres samme dag, atskilt fra minimum 30 minutter for en total tidsramme på 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00566-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig etter publisering.
Ta kontakt med Guillaume Prieur på gprieur.kine@gmail.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .