Energiebesparingstechniek bij COPD-patiënten (UpstAIR)
1 april 2019 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier du Havre
Effecten van energiebesparende techniek tijdens traplopen bij COPD-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door niet-reversibele bronchiale obstructie geassocieerd met systemische aandoeningen en comorbide factoren.
Dynamische hyperinflatie tijdens een oefening verhoogt dyspnoe en kan de inspanningscapaciteit verminderen.
Traplopen wordt geassocieerd met langdurige dynamische hyperinflatie en ernstige kortademigheid bij COPD-patiënten.
Het doel van deze studie is om het effect uit te voeren van een energiebesparingstechniek op kortademigheid om traplopen te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Normandie
-
Le Havre, Normandie, Frankrijk, 76290
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose COPD
- Dyspnoe in het dagelijks leven (2-4 op de gemodificeerde dyspnoe-schaal van de Medical Research Council)
- klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor lichaamsbeweging Alle musculoskeletale problemen, cardiovasculaire of neurologische comorbiditeiten die lichaamsbeweging beperken.
- exacerbatie tijdens de studie
- onvermogen om 6 verdiepingen te beklimmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: energiebesparende techniek
Patiënten voeren één sessie traplopen uit van 108 treden (overeenkomend met 6 verdiepingen).
|
Tijdens de sessie traplopen zullen patiënten elke 3 stappen een pauze van minimaal 5 seconden nemen.
|
|
ANDER: Controle sessie
Patiënten voeren één sessie traplopen uit van 108 treden (overeenkomend met 6 verdiepingen).
|
Patiënten zullen één sessie traplopen in hun eigen tempo uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in dyspnoe op iso-tijd en op tijdslimiet tussen de twee sessies
Tijdsspanne: Het resultaat wordt voor, aan het einde en elke minuut tijdens de trapklimsessies gemeten. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verschil in kortademigheid met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal (0 - 10 punten) 0=geen kortademigheid; 10 = maximale inspanning
|
Het resultaat wordt voor, aan het einde en elke minuut tijdens de trapklimsessies gemeten. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in tijd die de patiënt nodig heeft om de 6 verdiepingen te beklimmen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie wordt het resultaat verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verschil in tijd (seconden) wordt geëvalueerd met behulp van een stopwatch
|
Aan het einde van elke sessie wordt het resultaat verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verschil in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie worden continu gegevens verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Het verschil in ademhalingsfrequentie (cycli per minuut) wordt adem voor ademhaling gemeten met behulp van een inductieve ademhalingsplethysmografie
|
Tijdens elke sessie worden continu gegevens verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verschil in inspiratiecapaciteit
Tijdsspanne: De uitkomst wordt voor en aan het einde van elke sessie verzameld (binnen 2 minuten na afloop). De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Het verschil in inspiratoire capaciteit (liters) wordt gemeten met een draagbare spirometer
|
De uitkomst wordt voor en aan het einde van elke sessie verzameld (binnen 2 minuten na afloop). De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verschil in hartfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie worden continu gegevens verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verschil in hartfrequentie (bpm) met behulp van een pulsoximetrie
|
Tijdens elke sessie worden continu gegevens verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verschil in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie worden continu gegevens verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verschil in zuurstofverzadiging
|
Tijdens elke sessie worden continu gegevens verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verschil in perifere spieroxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie worden continu gegevens verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Spieroxygenatie (willekeurige eenheid) zal worden geëvalueerd met behulp van nabij-infraroodspectroscopietechnologie.
|
Tijdens elke sessie worden continu gegevens verzameld. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verschil in ademvolume
Tijdsspanne: De uitkomst wordt voor en aan het einde van elke sessie verzameld (binnen 2 minuten na afloop). De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Het verschil in ademvolume (liter) wordt adem voor adem gemeten met behulp van een draagbare spirometer
|
De uitkomst wordt voor en aan het einde van elke sessie verzameld (binnen 2 minuten na afloop). De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
|
Verschil in spiervermoeidheid
Tijdsspanne: Het resultaat wordt voor, aan het einde en elke minuut tijdens de trapklimsessies gemeten. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Verschil in spiervermoeidheid met behulp van de gewijzigde Borgschaal (0 - 10 punten) 0=geen spiervermoeidheid; 10 = maximale inspanning
|
Het resultaat wordt voor, aan het einde en elke minuut tijdens de trapklimsessies gemeten. De twee trapklimsessies worden op dezelfde dag uitgevoerd, gescheiden van minimaal 30 minuten voor een totaal tijdsbestek van 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00566-49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie.
Neem contact op met Guillaume Prieur via gprieur.kine@gmail.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .