Å bygge bro over gjenopprettingsallierte i virtuelle miljøer (BRAVE)
12. april 2019 oppdatert av: Hilary Nicole Touchett, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bridging Recovery Allies in Virtual Environments (BRAVE) – Forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved bruk av virtuelle miljøer for sosial kommunikasjon hos personer med TBI
Studien Bridging Recovery Allies in Virtual Environments (BRAVE) har som mål å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere en sosial støttegruppe for virtuelt miljø (VE) for sosial kommunikasjonstrening blant voksne med traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77584
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med traumatisk hjerneskade
- mellom 18 og 80 år
- bor i samfunnet
- kan lese og snakke engelsk,
- er mer enn 1 år etter skaden
- er tilgjengelig på telefon,
- rapportere uavhengig datamaskinbruk de siste 6 månedene
- ha tilgang til en datamaskin som oppfyller minimumsspesifikasjonene for plattformen Learning in Virtual Environments (LIVE) (krever Windows)
- har bredbåndstilkobling til Internett,
- oppnå en Galveston Orientation Assessment Test (GOAT) score >75 for å sikre passende nivåer av kognisjon for studien
- og skåre >93,8 på Western Battery Aphasia-Revised (WAB-R)-skalaen for å indikere tilstrekkelige kommunikative evner til å delta i en sosial støttegruppe og avslutte intervjugruppe.
- kunne forstå og selvstendig samtykke til studiet og gi skriftlig samtykke før påmelding til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Verbal kommunikasjonssvikt vil bli ekskludert som målt av WAB-R, da denne studien har til hensikt å fokusere på personer med sosial kommunikasjonsmangel snarere enn verbale mangler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelt miljø for sosial kommunikasjon
Når intervensjonen begynner, vil deltakerne møtes online hjemmefra for en times økter to ganger i uken (tolv økter over seks uker). Ukentlige økter vil følge et standardisert format:
|
Når Virtual Envrionment for Social Communication-intervensjonen begynner, vil deltakerne møtes online hjemmefra for en times økter to ganger i uken (tolv økter over seks uker). Ukentlige økter vil følge et standardisert format:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet brukervennlighet vurdert av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ca 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Poeng på System Usability Scale (SUS) varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større brukervennlighet (som er det ønskede resultatet).
|
ca 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Akseptabilitet som vurdert av Akseptabilitets E-skala
Tidsramme: ca 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Poeng på Akseptabilitet E-skalaen varierer fra 6-30, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet (som er ønsket resultat).
|
ca 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter deltakergrad
Tidsramme: fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen (6 uker)
|
Poengsummene på LaTrobe Social Communication Questionnaire (LCQ) varierer fra 30-120, med lavere poengsum som indikerer mindre svekkelse av sosial kommunikasjon (som er det ønskede resultatet).
|
fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen (6 uker)
|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter utmattelsesrate
Tidsramme: fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen (6 uker)
|
fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sosial kommunikasjon som vurdert av LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: baseline, ca. 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
baseline, ca. 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary N Touchett, PhD(c), The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-18-0491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .