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Überbrückung von Wiederherstellungsverbündeten in virtuellen Umgebungen (BRAVE)

12. April 2019 aktualisiert von: Hilary Nicole Touchett, The University of Texas Health Science Center, Houston

Überbrückung von Wiederherstellungsverbündeten in virtuellen Umgebungen (BRAVE) – Verständnis der Machbarkeit und Akzeptanz der Nutzung virtueller Umgebungen für die soziale Kommunikation bei Personen mit TBI

Die BRAVE-Studie (Bridging Recovery Allies in Virtual Environments) zielt darauf ab, die Akzeptanz und Machbarkeit der Implementierung einer sozialen Selbsthilfegruppe in einer virtuellen Umgebung (VE) für das Training sozialer Kommunikation bei Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • TIRR Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer traumatischen Hirnverletzung
  • zwischen 18 und 80 Jahren
  • in der Gemeinschaft leben
  • in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen,
  • mehr als ein Jahr nach der Verletzung liegen
  • sind telefonisch erreichbar,
  • Geben Sie die unabhängige Computernutzung in den letzten 6 Monaten an
  • Zugriff auf einen Computer haben, der die Mindestanforderungen für die Learning in Virtual Environments (LIVE)-Plattform erfüllt (erfordert Windows)
  • über einen Breitband-Internetanschluss verfügen,
  • einen Galveston Orientation Assessment Test (GOAT)-Score von >75 erreichen, um ein angemessenes Erkenntnisniveau für die Studie sicherzustellen
  • und einen Wert von >93,8 auf der Western Battery Aphasia-Revised (WAB-R)-Skala, um ausreichende kommunikative Fähigkeiten anzuzeigen, um an einer sozialen Selbsthilfegruppe teilzunehmen und die Interviewgruppe zu verlassen.
  • in der Lage sein, die Studie zu verstehen, ihr selbstständig zuzustimmen und vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

- Beeinträchtigungen der verbalen Kommunikation werden gemäß WAB-R ausgeschlossen, da sich diese Studie eher auf Personen mit sozialen Kommunikationsdefiziten als auf verbalen Defiziten konzentrieren soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Umgebung für soziale Kommunikation

Sobald die Intervention beginnt, treffen sich die Teilnehmer zweimal pro Woche (zwölf Sitzungen über sechs Wochen) online von zu Hause aus zu einstündigen Sitzungen.

Wöchentliche Sitzungen folgen einem standardisierten Format:

  • 15 Minuten – Soziale Selbsthilfegruppe (geführte Diskussion von Erfahrungen im Zusammenhang mit dem wöchentlichen Thema)
  • 20 Minuten – Didaktische Anleitung
  • 15 Minuten – Rollenspiel
  • 10 Minuten – Nachbesprechung und Gruppenfeedback
Verhalten: Virtuelle Umgebung für soziale Kommunikation

Sobald die Intervention „Virtuelle Umgebung für soziale Kommunikation“ beginnt, treffen sich die Teilnehmer zweimal pro Woche (zwölf Sitzungen über sechs Wochen) online von zu Hause aus zu einstündigen Sitzungen.

Wöchentliche Sitzungen folgen einem standardisierten Format:

  • 15 Minuten – Soziale Selbsthilfegruppe (geführte Diskussion von Erfahrungen im Zusammenhang mit dem wöchentlichen Thema)
  • 20 Minuten – Didaktische Anleitung
  • 15 Minuten – Rollenspiel
  • 10 Minuten – Nachbesprechung und Gruppenfeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: ca. 1 Woche nach Ende des Eingriffs
Die Werte auf der System Usability Scale (SUS) liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen (was das gewünschte Ergebnis ist).
ca. 1 Woche nach Ende des Eingriffs
Akzeptanz gemäß der Akzeptanz-E-Skala
Zeitfenster: ca. 1 Woche nach Ende des Eingriffs
Die Werte auf der E-Skala „Akzeptanz“ liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen (was das gewünschte Ergebnis ist).
ca. 1 Woche nach Ende des Eingriffs
Machbarkeit anhand der Beteiligungsquote beurteilt
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (6 Wochen)
Die Werte im LaTrobe Social Communication Questionnaire (LCQ) liegen zwischen 30 und 120, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Beeinträchtigung der sozialen Kommunikation hinweist (was das gewünschte Ergebnis ist).
vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (6 Wochen)
Machbarkeit anhand der Fluktuationsrate
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (6 Wochen)
vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in der sozialen Kommunikation, bewertet durch den LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 1 Woche nach Ende der Intervention
Ausgangswert, etwa 1 Woche nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

The Institute for Rehabilitaion and Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary N Touchett, PhD(c), The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-18-0491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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