Herstelbondgenoten overbruggen in virtuele omgevingen (BRAVE)
12 april 2019 bijgewerkt door: Hilary Nicole Touchett, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bridging Recovery Allies in Virtual Environments (BRAVE) - Inzicht in de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van virtuele omgevingen voor sociale communicatie bij personen met TBI
Het BRAVE-onderzoek (Bridging Recovery Allies in Virtual Environments) heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een virtuele omgeving (VE) sociale steungroep voor sociale communicatietraining bij volwassenen met traumatisch hersenletsel (TBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77584
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met een traumatisch hersenletsel
- tussen de 18 en 80 jaar
- leven in de gemeenschap
- Engels kunnen lezen en spreken,
- zijn meer dan 1 jaar na het letsel
- telefonisch bereikbaar zijn,
- rapporteer onafhankelijk computergebruik in de afgelopen 6 maanden
- toegang hebben tot een computer die voldoet aan de minimumspecificaties voor het LIVE-platform (Leren in virtuele omgevingen) (vereist Windows)
- een breedbandinternetverbinding hebben,
- een Galveston Orientation Assessment Test (GOAT)-score >75 behalen om de juiste cognitieniveaus voor het onderzoek te garanderen
- en score >93,8 op de Western Battery Aphasia-Revised (WAB-R)-schaal om voldoende communicatieve vaardigheden aan te geven om deel te nemen aan een sociale steungroep en de interviewgroep te verlaten.
- in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en zelfstandig toestemming te geven en schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- verbale communicatiestoornissen zullen worden uitgesloten zoals gemeten door de WAB-R, aangezien deze studie zich wil concentreren op personen met sociale communicatiestoornissen in plaats van verbale stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele omgeving voor sociale communicatie
Zodra de interventie begint, ontmoeten de deelnemers elkaar online vanuit huis voor sessies van een uur twee keer per week (twaalf sessies gedurende zes weken). Wekelijkse sessies volgen een gestandaardiseerd formaat:
|
Zodra de interventie Virtuele omgeving voor sociale communicatie van start gaat, zullen de deelnemers elkaar twee keer per week online van thuis ontmoeten voor sessies van een uur (twaalf sessies gedurende zes weken). Wekelijkse sessies volgen een gestandaardiseerd formaat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen bruikbaarheid zoals beoordeeld door de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: ongeveer 1 week na het einde van de ingreep
|
Scores op de System Usability Scale (SUS) variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven (wat het gewenste resultaat is).
|
ongeveer 1 week na het einde van de ingreep
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de E-schaal Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: ongeveer 1 week na het einde van de ingreep
|
Scores op de E-schaal Aanvaardbaarheid variëren van 6-30, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven (wat het gewenste resultaat is).
|
ongeveer 1 week na het einde van de ingreep
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door participatiegraad
Tijdsspanne: vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (6 weken)
|
Scores op de LaTrobe Social Communication Questionnaire (LCQ) variëren van 30-120, waarbij een lagere score wijst op minder sociale communicatiestoornissen (wat het gewenste resultaat is).
|
vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (6 weken)
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door verlooppercentage
Tijdsspanne: vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (6 weken)
|
vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in sociale communicatie zoals beoordeeld door de LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 1 week na het einde van de interventie
|
baseline, ongeveer 1 week na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilary N Touchett, PhD(c), The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-18-0491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .