Överbrygga återställningsallierade i virtuella miljöer (BRAVE)
12 april 2019 uppdaterad av: Hilary Nicole Touchett, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bridging Recovery Allies in Virtual Environments (MODRIG) – Förstå genomförbarheten och acceptansen av att använda virtuella miljöer för social kommunikation hos personer med TBI
Studien Bridging Recovery Allies in Virtual Environments (BRAVE) syftar till att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av att implementera en virtuell miljö (VE) social stödgrupp för social kommunikationsträning bland vuxna med traumatisk hjärnskada (TBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77584
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer med en traumatisk hjärnskada
- mellan 18 och 80 år
- bor i samhället
- kunna läsa och tala engelska,
- är mer än 1 år efter skadan
- är tillgängliga via telefon,
- rapportera oberoende datoranvändning under de senaste 6 månaderna
- ha tillgång till en dator som uppfyller minimispecifikationerna för plattformen Learning in Virtual Environments (LIVE) (kräver Windows)
- har bredbandsanslutning till Internet,
- uppnå ett Galveston Orientation Assessment Test (GOAT) poäng >75 för att säkerställa lämpliga nivåer av kognition för studien
- och poäng >93,8 på Western Battery Aphasia-Revised (WAB-R) skalan för att indikera tillräckliga kommunikativa förmågor för att delta i en social stödgrupp och lämna intervjugrupp.
- kunna förstå och självständigt samtycka till studien och ge skriftligt samtycke före registreringen i studien
Exklusions kriterier:
- Verbala kommunikationsstörningar kommer att exkluderas enligt WAB-R, eftersom denna studie avser att fokusera på personer med sociala kommunikationsbrister snarare än verbala brister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell miljö för social kommunikation
När interventionen börjar kommer deltagarna att träffas online hemifrån för en timmes sessioner två gånger i veckan (tolv sessioner under sex veckor). Veckans sessioner kommer att följa ett standardiserat format:
|
När interventionen Virtual Envrionment for Social Communication börjar träffas deltagarna online hemifrån för en timmes sessioner två gånger i veckan (tolv sessioner under sex veckor). Veckans sessioner kommer att följa ett standardiserat format:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd användbarhet som bedöms av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: ca 1 vecka efter avslutad insats
|
Poäng på System Usability Scale (SUS) sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar större användbarhet (vilket är det önskade resultatet).
|
ca 1 vecka efter avslutad insats
|
|
Acceptabilitet enligt bedömningen av Acceptability E-Scale
Tidsram: ca 1 vecka efter avslutad insats
|
Poäng på Acceptability E-skalan sträcker sig från 6-30, med högre poäng som indikerar större acceptans (vilket är det önskade resultatet).
|
ca 1 vecka efter avslutad insats
|
|
Genomförbarhet bedöms utifrån deltagandegrad
Tidsram: från början av interventionen till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Poängen på LaTrobe Social Communication Questionnaire (LCQ) sträcker sig från 30-120, med lägre poäng som indikerar mindre social kommunikationsnedsättning (vilket är det önskade resultatet).
|
från början av interventionen till slutet av interventionen (6 veckor)
|
|
Genomförbarhet bedömd av utslitningshastighet
Tidsram: från början av interventionen till slutet av interventionen (6 veckor)
|
från början av interventionen till slutet av interventionen (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i social kommunikation enligt LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tidsram: baseline, cirka 1 vecka efter avslutad intervention
|
baseline, cirka 1 vecka efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilary N Touchett, PhD(c), The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Första postat (Faktisk)
10 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SN-18-0491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .