- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589963
Gi postnatal ammingsstøtte gjennom Canada Prenatal Nutrition Program (PINSTEP-4)
Effektivitet og gjennomførbarhet av å gi postnatal ammestøtte til sårbare mødre som en utvidelse av Canada Prenatal Nutrition Program
Canada Prenatal Nutrition Program (CPNP) har som mål å forbedre fødselsresultatene blant kanadiske kvinner i utfordrende livssituasjoner, inkludert de som er ungdom, nykommere, lavinntekts- eller alenemødre. CPNP fremmer sterkt amming prenatalt, noe som resulterer i høye initieringsrater, men fortsatt postnatal støtte er nødvendig for å optimalisere ammingsvarigheten og eksklusiviteten.
Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av å legge til postnatal ammingsstøtte som en utvidelse av CPNP på ammingsvarighet og eksklusivitet i de første seks månedene etter fødselen. Forskningen vil bli utført på to CPNP-steder i Toronto, Parkdale Queen West Community Health Center og The Stop Community Food Centre. Et kvasi-eksperimentelt design vil bli brukt for å sammenligne spedbarnsmatingspraksisen til CPNP-klienter før og etter introduksjonen av en postnatal ammingsstøtteintervensjon som vil inkludere hjemmefaglig ammingsstøtte og levering av høykvalitets brystpumper. Disse tjenestene vil bli levert som CPNP-programkomponenter og vil være tilgjengelige for alle kunder på de to deltakende stedene i perioden etter intervensjon. Spedbarnsmating vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema administrert 2 uker, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter fødselen. Hypotesen er at betydelig flere mødre i post-intervensjonsgruppen utelukkende vil amme fire måneder etter fødselen. Effekten forventes å bli mediert gjennom økt selveffektivitet for amming, som vil bli vurdert ved bruk av validerte skalaer prenatalt og 2 uker og 2 måneder postpartum.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2R4
- Parkdale Queen West Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 4E1
- The Stop Community Food Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CPNP-klienter registrert prenatalt
- intensjon om å starte amming
- intensjon om å forbli i Toronto med spedbarnet i 6 måneder etter fødselen
- villig til å dele kontaktinformasjon
- fødsel ved 34 ukers svangerskap eller senere
Ekskluderingskriterier:
- prematur fødsel (under 34 uker)
- spedbarn har medfødt abnormitet eller medisinsk tilstand som påvirker fôring
- mor eller spedbarn fortsatt på sykehus 2 uker etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
vanlig CPNP-programmering
|
|
|
Eksperimentell: Etter intervensjon
vanlig CPNP-programmering pluss tilgang til postnatal ammingsstøtte
|
Hjemmestøtte for amming levert av profesjonelle ammingskonsulenter og levering av en brystpumpe av høy kvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming 4 måneder etter fødselen
Tidsramme: fødsel til 4 måneder etter fødselen
|
Rapportert eksklusiv amming fire måneder etter fødselen vurdert av et potensielt spedbarnsmatingsskjema
|
fødsel til 4 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av eventuell amming de første seks månedene etter fødselen
Tidsramme: fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
Varighet av enhver amming fra fødsel til 6 måneder vurdert av et potensielt spedbarnsmatingsskjema
|
fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
|
Varighet av eksklusiv amming i de første seks månedene etter fødselen
Tidsramme: fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
Varighet av eksklusiv amming fra fødsel til 6 måneder vurdert av et potensielt spedbarnsmatingsskjema
|
fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
|
Alder for introduksjon av morsmelkerstatning
Tidsramme: fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
Rapportert tidspunkt for introduksjon av morsmelkerstatning fra fødsel til 6 måneder som svar på et potensielt spedbarnsmatingsskjema
|
fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
|
Alder for introduksjon av komplementære matvarer
Tidsramme: fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
Rapportert tidspunkt for introduksjon av komplementær mat fra fødsel til 6 måneder som svar på et potensielt spedbarnsmatingsskjema
|
fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Sellen, PhD, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Deborah O'Connor, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. High levels of breastmilk feeding despite a low rate of exclusive breastfeeding for 6 months in a cohort of vulnerable women in Toronto, Canada. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13260. doi: 10.1111/mcn.13260. Epub 2021 Aug 8.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Richards E, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. Effect on breastfeeding practices of providing in-home lactation support to vulnerable women through the Canada Prenatal Nutrition Program: protocol for a pre/post intervention study. Int Breastfeed J. 2021 Jul 2;16(1):49. doi: 10.1186/s13006-021-00396-y. Erratum in: Int Breastfeed J. 2021 Jul 29;16(1):57.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 123345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .