- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03589963
Fornecimento de apoio à amamentação pós-natal por meio do Programa de nutrição pré-natal do Canadá (PINSTEP-4)
Eficácia e Viabilidade de Fornecer Apoio à Amamentação Pós-Natal para Mães Vulneráveis como uma Extensão do Programa de Nutrição Pré-Natal do Canadá
O Programa de Nutrição Pré-Natal do Canadá (CPNP) visa melhorar os resultados do parto entre as mulheres canadenses em circunstâncias desafiadoras da vida, incluindo aquelas que são adolescentes, recém-chegadas, mães solteiras ou de baixa renda. O CPNP promove fortemente a amamentação pré-natal, resultando em altas taxas de iniciação, mas o apoio pós-natal contínuo é necessário para otimizar a duração e a exclusividade da amamentação.
O objetivo desta pesquisa é investigar os efeitos da adição de apoio à lactação pós-natal como uma extensão do CPNP na duração e exclusividade da amamentação nos primeiros seis meses após o parto. A pesquisa será realizada em dois locais do CPNP em Toronto, o Parkdale Queen West Community Health Center e o The Stop Community Food Centre. Um projeto quase experimental será usado para comparar as práticas de alimentação infantil de clientes CPNP antes e depois da introdução de uma intervenção de apoio à lactação pós-natal, que incluirá apoio profissional à lactação em casa e fornecimento de bombas tira leite de alta qualidade. Esses serviços serão fornecidos como componentes do programa CPNP e estarão acessíveis a todos os clientes nos dois locais participantes durante o período pós-intervenção. As práticas de alimentação infantil serão avaliadas por um questionário aplicado às 2 semanas, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após o parto. A hipótese é que significativamente mais mães no grupo pós-intervenção estarão amamentando exclusivamente aos quatro meses após o parto. Espera-se que o efeito seja mediado pelo aumento da autoeficácia na amamentação, que será avaliada por meio de escalas validadas no pré-natal e 2 semanas e 2 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2R4
- Parkdale Queen West Community Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 4E1
- The Stop Community Food Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clientes CPNP registrados no pré-natal
- intenção de iniciar a amamentação
- intenção de permanecer em Toronto com o bebê por 6 meses após o parto
- disposto a compartilhar informações de contato
- nascimento com 34 semanas de gestação ou mais tarde
Critério de exclusão:
- parto prematuro (abaixo de 34 semanas)
- criança tem anomalia congênita ou condição médica que afeta a alimentação
- mãe ou bebê ainda no hospital 2 semanas após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pré-intervenção
programação regular do CPNP
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Experimental: Pós-intervenção
programação regular de CPNP mais acesso a apoio pós-natal à lactação
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Apoio à amamentação em casa fornecido por consultores profissionais em lactação e fornecimento de uma bomba tira leite de alta qualidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aleitamento materno exclusivo aos 4 meses pós-parto
Prazo: nascimento até 4 meses após o parto
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Aleitamento materno exclusivo relatado aos quatro meses pós-parto avaliado por um questionário prospectivo de alimentação infantil
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nascimento até 4 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração de qualquer amamentação nos primeiros seis meses pós-parto
Prazo: nascimento até 6 meses após o parto
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Duração de qualquer amamentação desde o nascimento até 6 meses avaliada por um questionário prospectivo de alimentação infantil
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nascimento até 6 meses após o parto
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Duração do aleitamento materno exclusivo nos primeiros seis meses pós-parto
Prazo: nascimento até 6 meses após o parto
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Duração da amamentação exclusiva do nascimento aos 6 meses avaliada por um questionário prospectivo de alimentação infantil
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nascimento até 6 meses após o parto
|
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Idade de introdução de substitutos do leite materno
Prazo: nascimento até 6 meses após o parto
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Momento relatado da introdução de substitutos do leite materno desde o nascimento até 6 meses em resposta a um questionário prospectivo de alimentação infantil
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nascimento até 6 meses após o parto
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Idade de introdução de alimentos complementares
Prazo: nascimento até 6 meses após o parto
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Momento relatado da introdução de alimentos complementares desde o nascimento até 6 meses em resposta a um questionário prospectivo de alimentação infantil
|
nascimento até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sellen, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Deborah O'Connor, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. High levels of breastmilk feeding despite a low rate of exclusive breastfeeding for 6 months in a cohort of vulnerable women in Toronto, Canada. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13260. doi: 10.1111/mcn.13260. Epub 2021 Aug 8.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Richards E, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. Effect on breastfeeding practices of providing in-home lactation support to vulnerable women through the Canada Prenatal Nutrition Program: protocol for a pre/post intervention study. Int Breastfeed J. 2021 Jul 2;16(1):49. doi: 10.1186/s13006-021-00396-y. Erratum in: Int Breastfeed J. 2021 Jul 29;16(1):57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 123345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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