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Fornire supporto per l'allattamento al seno postnatale attraverso il Canada Prenatal Nutrition Program (PINSTEP-4)

28 aprile 2022 aggiornato da: Daniel Sellen, University of Toronto

Efficacia e fattibilità del supporto postnatale per l'allattamento al seno a madri vulnerabili come estensione del programma canadese di nutrizione prenatale

Il Canada Prenatal Nutrition Program (CPNP) mira a migliorare i risultati della nascita tra le donne canadesi in circostanze di vita difficili, comprese quelle che sono adolescenti, nuove arrivate, madri a basso reddito o single. Il CPNP promuove fortemente l'allattamento al seno prima della nascita, con conseguenti alti tassi di inizio, ma è necessario un supporto postnatale continuo per ottimizzare la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno.

Lo scopo di questa ricerca è indagare gli effetti dell'aggiunta del supporto postnatale alla lattazione come estensione del CPNP sulla durata e l'esclusività dell'allattamento al seno nei primi sei mesi dopo il parto. La ricerca sarà condotta in due siti CPNP a Toronto, Parkdale Queen West Community Health Centre e The Stop Community Food Centre. Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale per confrontare le pratiche di alimentazione infantile dei clienti CPNP prima e dopo l'introduzione di un intervento di supporto per l'allattamento postnatale che includerà il supporto per l'allattamento professionale a domicilio e la fornitura di tiralatte di alta qualità. Questi servizi saranno forniti come componenti del programma CPNP e saranno accessibili a tutti i clienti nei due siti partecipanti durante il periodo post-intervento. Le pratiche di alimentazione infantile saranno valutate mediante un questionario somministrato a 2 settimane, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo il parto. L'ipotesi è che significativamente più madri nel gruppo post-intervento allatteranno esclusivamente al seno quattro mesi dopo il parto. Si prevede che l'effetto sia mediato da una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno, che sarà valutata utilizzando scale convalidate prima della nascita e dopo 2 settimane e 2 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2R4
        • Parkdale Queen West Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 4E1
        • The Stop Community Food Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clienti CPNP registrati prima della nascita
  • intenzione di iniziare l'allattamento al seno
  • intenzione di rimanere a Toronto con il bambino per 6 mesi dopo il parto
  • disposti a condividere le informazioni di contatto
  • nascita a 34 settimane di gestazione o successiva

Criteri di esclusione:

  • parto pretermine (sotto le 34 settimane)
  • il bambino ha un'anomalia congenita o una condizione medica che influisce sull'alimentazione
  • madre o bambino ancora in ospedale a 2 settimane dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-intervento
regolare programmazione CPNP
Sperimentale: Post-intervento
regolare programmazione CPNP più accesso al supporto per l'allattamento postnatale
Supporto per l'allattamento al seno a domicilio fornito da consulenti professionali per l'allattamento e fornitura di un tiralatte di alta qualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo al seno a 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: nascita a 4 mesi dopo il parto
Riferito esclusivo allattamento al seno a quattro mesi dopo il parto valutato da un prospettico questionario sull'alimentazione infantile
nascita a 4 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di qualsiasi allattamento al seno nei primi sei mesi dopo il parto
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi dopo il parto
Durata di qualsiasi allattamento al seno dalla nascita ai 6 mesi valutata da un questionario prospettico sull'alimentazione infantile
nascita a 6 mesi dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno esclusivo nei primi sei mesi dopo il parto
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno esclusivo dalla nascita a 6 mesi valutata da un questionario prospettico sull'alimentazione infantile
nascita a 6 mesi dopo il parto
Età di introduzione dei sostituti del latte materno
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi dopo il parto
Tempi riportati dell'introduzione di sostituti del latte materno dalla nascita a 6 mesi in risposta a un questionario prospettico sull'alimentazione infantile
nascita a 6 mesi dopo il parto
Età di introduzione degli alimenti complementari
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi dopo il parto
Tempi riportati dell'introduzione di alimenti complementari dalla nascita a 6 mesi in risposta a un questionario prospettico sull'alimentazione infantile
nascita a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Sellen, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Deborah O'Connor, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto per l'allattamento postnatale

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