- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03589963
Fornire supporto per l'allattamento al seno postnatale attraverso il Canada Prenatal Nutrition Program (PINSTEP-4)
Efficacia e fattibilità del supporto postnatale per l'allattamento al seno a madri vulnerabili come estensione del programma canadese di nutrizione prenatale
Il Canada Prenatal Nutrition Program (CPNP) mira a migliorare i risultati della nascita tra le donne canadesi in circostanze di vita difficili, comprese quelle che sono adolescenti, nuove arrivate, madri a basso reddito o single. Il CPNP promuove fortemente l'allattamento al seno prima della nascita, con conseguenti alti tassi di inizio, ma è necessario un supporto postnatale continuo per ottimizzare la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno.
Lo scopo di questa ricerca è indagare gli effetti dell'aggiunta del supporto postnatale alla lattazione come estensione del CPNP sulla durata e l'esclusività dell'allattamento al seno nei primi sei mesi dopo il parto. La ricerca sarà condotta in due siti CPNP a Toronto, Parkdale Queen West Community Health Centre e The Stop Community Food Centre. Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale per confrontare le pratiche di alimentazione infantile dei clienti CPNP prima e dopo l'introduzione di un intervento di supporto per l'allattamento postnatale che includerà il supporto per l'allattamento professionale a domicilio e la fornitura di tiralatte di alta qualità. Questi servizi saranno forniti come componenti del programma CPNP e saranno accessibili a tutti i clienti nei due siti partecipanti durante il periodo post-intervento. Le pratiche di alimentazione infantile saranno valutate mediante un questionario somministrato a 2 settimane, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo il parto. L'ipotesi è che significativamente più madri nel gruppo post-intervento allatteranno esclusivamente al seno quattro mesi dopo il parto. Si prevede che l'effetto sia mediato da una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno, che sarà valutata utilizzando scale convalidate prima della nascita e dopo 2 settimane e 2 mesi dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2R4
- Parkdale Queen West Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 4E1
- The Stop Community Food Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clienti CPNP registrati prima della nascita
- intenzione di iniziare l'allattamento al seno
- intenzione di rimanere a Toronto con il bambino per 6 mesi dopo il parto
- disposti a condividere le informazioni di contatto
- nascita a 34 settimane di gestazione o successiva
Criteri di esclusione:
- parto pretermine (sotto le 34 settimane)
- il bambino ha un'anomalia congenita o una condizione medica che influisce sull'alimentazione
- madre o bambino ancora in ospedale a 2 settimane dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Pre-intervento
regolare programmazione CPNP
|
|
Sperimentale: Post-intervento
regolare programmazione CPNP più accesso al supporto per l'allattamento postnatale
|
Supporto per l'allattamento al seno a domicilio fornito da consulenti professionali per l'allattamento e fornitura di un tiralatte di alta qualità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Allattamento esclusivo al seno a 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: nascita a 4 mesi dopo il parto
|
Riferito esclusivo allattamento al seno a quattro mesi dopo il parto valutato da un prospettico questionario sull'alimentazione infantile
|
nascita a 4 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata di qualsiasi allattamento al seno nei primi sei mesi dopo il parto
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi dopo il parto
|
Durata di qualsiasi allattamento al seno dalla nascita ai 6 mesi valutata da un questionario prospettico sull'alimentazione infantile
|
nascita a 6 mesi dopo il parto
|
Durata dell'allattamento al seno esclusivo nei primi sei mesi dopo il parto
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi dopo il parto
|
Durata dell'allattamento al seno esclusivo dalla nascita a 6 mesi valutata da un questionario prospettico sull'alimentazione infantile
|
nascita a 6 mesi dopo il parto
|
Età di introduzione dei sostituti del latte materno
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi dopo il parto
|
Tempi riportati dell'introduzione di sostituti del latte materno dalla nascita a 6 mesi in risposta a un questionario prospettico sull'alimentazione infantile
|
nascita a 6 mesi dopo il parto
|
Età di introduzione degli alimenti complementari
Lasso di tempo: nascita a 6 mesi dopo il parto
|
Tempi riportati dell'introduzione di alimenti complementari dalla nascita a 6 mesi in risposta a un questionario prospettico sull'alimentazione infantile
|
nascita a 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Sellen, PhD, University of Toronto
- Investigatore principale: Deborah O'Connor, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. High levels of breastmilk feeding despite a low rate of exclusive breastfeeding for 6 months in a cohort of vulnerable women in Toronto, Canada. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13260. doi: 10.1111/mcn.13260. Epub 2021 Aug 8.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Richards E, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. Effect on breastfeeding practices of providing in-home lactation support to vulnerable women through the Canada Prenatal Nutrition Program: protocol for a pre/post intervention study. Int Breastfeed J. 2021 Jul 2;16(1):49. doi: 10.1186/s13006-021-00396-y. Erratum in: Int Breastfeed J. 2021 Jul 29;16(1):57.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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