- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03589963
Offrir un soutien postnatal à l'allaitement par l'intermédiaire du Programme canadien de nutrition prénatale (PINSTEP-4)
Efficacité et faisabilité d'offrir un soutien postnatal à l'allaitement maternel aux mères vulnérables en tant que prolongement du Programme canadien de nutrition prénatale
Le Programme canadien de nutrition prénatale (PCNP) vise à améliorer l'issue de la grossesse chez les femmes canadiennes vivant des circonstances difficiles, y compris les adolescentes, les nouvelles arrivantes, les mères à faible revenu ou les mères célibataires. Le PCNP encourage fortement l'allaitement avant la naissance, ce qui entraîne des taux d'initiation élevés, mais un soutien postnatal continu est nécessaire pour optimiser la durée et l'exclusivité de l'allaitement.
Le but de cette recherche est d'étudier les effets de l'ajout d'un soutien à la lactation postnatale en tant qu'extension du PCNP sur la durée et l'exclusivité de l'allaitement au cours des six premiers mois post-partum. La recherche sera menée dans deux sites du PCNP à Toronto, soit le Parkdale Queen West Community Health Centre et le Stop Community Food Centre. Une conception quasi expérimentale sera utilisée pour comparer les pratiques d'alimentation des nourrissons des clients du PCNP avant et après l'introduction d'une intervention de soutien à la lactation postnatale qui comprendra un soutien professionnel à la lactation à domicile et la fourniture de tire-lait de haute qualité. Ces services seront offerts en tant que composantes du PCNP et seront accessibles à tous les clients des deux sites participants pendant la période suivant l'intervention. Les pratiques d'alimentation du nourrisson seront évaluées par un questionnaire administré à 2 semaines, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois post-partum. L'hypothèse est que beaucoup plus de mères dans le groupe post-intervention allaiter exclusivement au sein quatre mois après l'accouchement. L'effet devrait être médié par une augmentation de l'auto-efficacité de l'allaitement maternel, qui sera évaluée à l'aide d'échelles validées avant la naissance et à 2 semaines et 2 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2R4
- Parkdale Queen West Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 4E1
- The Stop Community Food Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Clientes du PCNP inscrites avant la naissance
- l'intention d'initier l'allaitement
- intention de rester à Toronto avec le nourrisson pendant 6 mois après l'accouchement
- disposé à partager les coordonnées
- naissance à 34 semaines de gestation ou plus tard
Critère d'exclusion:
- naissance prématurée (moins de 34 semaines)
- le nourrisson a une anomalie congénitale ou une condition médicale affectant l'alimentation
- mère ou nourrisson encore hospitalisé 2 semaines après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Pré-intervention
programmation régulière du PCNP
|
|
Expérimental: Post-intervention
programmes réguliers du PCNP et accès à du soutien à la lactation postnatale
|
Soutien à l'allaitement à domicile assuré par des conseillères en lactation professionnelles et mise à disposition d'un tire-lait de haute qualité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Allaitement maternel exclusif à 4 mois post-partum
Délai: de la naissance à 4 mois après l'accouchement
|
Allaitement exclusif déclaré à quatre mois post-partum évalué par un questionnaire prospectif sur l'alimentation du nourrisson
|
de la naissance à 4 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de tout allaitement maternel au cours des six premiers mois post-partum
Délai: de la naissance à 6 mois après l'accouchement
|
Durée de tout allaitement maternel de la naissance à 6 mois évaluée par un questionnaire prospectif sur l'alimentation du nourrisson
|
de la naissance à 6 mois après l'accouchement
|
Durée de l'allaitement maternel exclusif dans les six premiers mois post-partum
Délai: de la naissance à 6 mois après l'accouchement
|
Durée de l'allaitement maternel exclusif de la naissance à 6 mois évaluée par un questionnaire prospectif sur l'alimentation du nourrisson
|
de la naissance à 6 mois après l'accouchement
|
Âge d'introduction des substituts du lait maternel
Délai: de la naissance à 6 mois après l'accouchement
|
Moment indiqué de l'introduction des substituts du lait maternel de la naissance à 6 mois en réponse à un questionnaire prospectif sur l'alimentation du nourrisson
|
de la naissance à 6 mois après l'accouchement
|
Âge d'introduction des aliments complémentaires
Délai: de la naissance à 6 mois après l'accouchement
|
Moment indiqué de l'introduction des aliments complémentaires de la naissance à 6 mois en réponse à un questionnaire prospectif sur l'alimentation du nourrisson
|
de la naissance à 6 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Sellen, PhD, University of Toronto
- Chercheur principal: Deborah O'Connor, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. High levels of breastmilk feeding despite a low rate of exclusive breastfeeding for 6 months in a cohort of vulnerable women in Toronto, Canada. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13260. doi: 10.1111/mcn.13260. Epub 2021 Aug 8.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Richards E, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. Effect on breastfeeding practices of providing in-home lactation support to vulnerable women through the Canada Prenatal Nutrition Program: protocol for a pre/post intervention study. Int Breastfeed J. 2021 Jul 2;16(1):49. doi: 10.1186/s13006-021-00396-y. Erratum in: Int Breastfeed J. 2021 Jul 29;16(1):57.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 123345
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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