- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03589963
Tillhandahålla postnatalt amningsstöd genom Canada Prenatal Nutrition Program (PINSTEP-4)
Effektiviteten och genomförbarheten av att ge postnatalt amningsstöd till utsatta mödrar som en förlängning av Kanadas prenatal nutrition-program
Canada Prenatal Nutrition Program (CPNP) syftar till att förbättra födelseresultaten bland kanadensiska kvinnor i utmanande livsförhållanden, inklusive de som är tonåringar, nykomlingar, låginkomsttagare eller ensamstående mammor. CPNP främjar starkt amning prenatalt, vilket resulterar i höga initieringsfrekvenser, men fortsatt postnatalt stöd behövs för att optimera amningens varaktighet och exklusivitet.
Syftet med denna forskning är att undersöka effekterna av att lägga till postnatalt amningsstöd som en förlängning av CPNP på amningstid och exklusivitet under de första sex månaderna efter förlossningen. Forskningen kommer att genomföras vid två CPNP-platser i Toronto, Parkdale Queen West Community Health Center och The Stop Community Food Center. En kvasi-experimentell design kommer att användas för att jämföra spädbarnsmatningspraxis hos CPNP-klienter före och efter införandet av en postnatal amningsstödsintervention som kommer att inkludera professionell amningsstöd i hemmet och tillhandahållande av högkvalitativa bröstpumpar. Dessa tjänster kommer att levereras som CPNP-programkomponenter och kommer att vara tillgängliga för alla kunder på de två deltagande anläggningarna under perioden efter interventionen. Spädbarnsmatning kommer att bedömas med ett frågeformulär som administreras 2 veckor, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter förlossningen. Hypotesen är att betydligt fler mammor i post-interventionsgruppen uteslutande kommer att amma fyra månader efter förlossningen. Effekten förväntas förmedlas genom ökad amningseffektivitet, som kommer att bedömas med hjälp av validerade skalor prenatalt och 2 veckor och 2 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2R4
- Parkdale Queen West Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 4E1
- The Stop Community Food Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CPNP-klienter registrerade prenatalt
- avsikt att påbörja amning
- avsikt att stanna i Toronto med barnet i 6 månader efter förlossningen
- villig att dela kontaktinformation
- födsel vid 34 veckors graviditet eller senare
Exklusions kriterier:
- för tidig födsel (under 34 veckor)
- spädbarn har medfödd abnormitet eller medicinskt tillstånd som påverkar matningen
- mamma eller spädbarn fortfarande på sjukhus 2 veckor efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Föringripande
vanlig CPNP-programmering
|
|
|
Experimentell: Efter ingripande
regelbunden CPNP-programmering plus tillgång till postnatal amningsstöd
|
Amningsstöd i hemmet levererat av professionella amningskonsulter och tillhandahållande av en högkvalitativ bröstpump
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amning 4 månader efter förlossningen
Tidsram: födsel till 4 månader efter förlossningen
|
Rapporterad exklusiv amning fyra månader efter förlossningen bedömd av ett blivande spädbarnsmatningsformulär
|
födsel till 4 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av eventuell amning under de första sex månaderna efter förlossningen
Tidsram: födsel till 6 månader efter förlossningen
|
Varaktighet av eventuell amning från födseln till 6 månader bedömd av ett blivande spädbarnsmatningsformulär
|
födsel till 6 månader efter förlossningen
|
|
Varaktighet av exklusiv amning under de första sex månaderna efter förlossningen
Tidsram: födsel till 6 månader efter förlossningen
|
Varaktighet av exklusiv amning från födseln till 6 månader bedömd av ett blivande spädbarnsmatningsformulär
|
födsel till 6 månader efter förlossningen
|
|
Ålder för introduktion av bröstmjölksersättning
Tidsram: födsel till 6 månader efter förlossningen
|
Rapporterad tidpunkt för införandet av bröstmjölksersättning från födseln till 6 månader som svar på ett blivande spädbarnsmatningsenkät
|
födsel till 6 månader efter förlossningen
|
|
Ålder för introduktion av kompletterande livsmedel
Tidsram: födsel till 6 månader efter förlossningen
|
Rapporterad tidpunkt för införandet av kompletterande livsmedel från födseln till 6 månader som svar på ett blivande spädbarnsmatningsfrågeformulär
|
födsel till 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Sellen, PhD, University of Toronto
- Huvudutredare: Deborah O'Connor, PhD, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. High levels of breastmilk feeding despite a low rate of exclusive breastfeeding for 6 months in a cohort of vulnerable women in Toronto, Canada. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13260. doi: 10.1111/mcn.13260. Epub 2021 Aug 8.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Richards E, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. Effect on breastfeeding practices of providing in-home lactation support to vulnerable women through the Canada Prenatal Nutrition Program: protocol for a pre/post intervention study. Int Breastfeed J. 2021 Jul 2;16(1):49. doi: 10.1186/s13006-021-00396-y. Erratum in: Int Breastfeed J. 2021 Jul 29;16(1):57.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 123345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .