- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03589963
Apoyo a la lactancia materna posnatal a través del Programa de nutrición prenatal de Canadá (PINSTEP-4)
Efectividad y factibilidad de brindar apoyo posnatal a madres vulnerables como extensión del programa de nutrición prenatal de Canadá
El Programa de Nutrición Prenatal de Canadá (CPNP) tiene como objetivo mejorar los resultados del parto entre las mujeres canadienses en circunstancias de vida difíciles, incluidas las adolescentes, recién llegadas, de bajos ingresos o madres solteras. El CPNP promueve fuertemente la lactancia materna prenatal, lo que resulta en altas tasas de iniciación, pero se necesita un apoyo postnatal continuo para optimizar la duración y la exclusividad de la lactancia materna.
El objetivo de esta investigación es investigar los efectos de agregar apoyo a la lactancia posnatal como una extensión del CPNP sobre la duración y exclusividad de la lactancia materna en los primeros seis meses posparto. La investigación se llevará a cabo en dos sitios del CPNP en Toronto, el Centro de Salud Comunitario Parkdale Queen West y el Centro de Alimentos Comunitario Stop. Se utilizará un diseño cuasiexperimental para comparar las prácticas de alimentación infantil de los clientes del CPNP antes y después de la introducción de una intervención de apoyo a la lactancia posnatal que incluirá apoyo profesional a la lactancia en el hogar y suministro de extractores de leche de alta calidad. Estos servicios se entregarán como componentes del programa CPNP y estarán disponibles para todos los clientes en los dos sitios participantes durante el período posterior a la intervención. Las prácticas de alimentación infantil se evaluarán mediante un cuestionario administrado a las 2 semanas, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del parto. La hipótesis es que significativamente más madres en el grupo posterior a la intervención estarán amamantando exclusivamente a los cuatro meses posteriores al parto. Se espera que el efecto esté mediado por una mayor autoeficacia en la lactancia materna, que se evaluará utilizando escalas validadas antes del parto y a las 2 semanas y 2 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2R4
- Parkdale Queen West Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 4E1
- The Stop Community Food Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clientes del CPNP registrados prenatalmente
- intención de iniciar la lactancia
- intención de permanecer en Toronto con el bebé durante 6 meses después del parto
- dispuesto a compartir información de contacto
- nacimiento a las 34 semanas de gestación o más tarde
Criterio de exclusión:
- parto prematuro (menos de 34 semanas)
- el bebé tiene una anomalía congénita o una afección médica que afecta la alimentación
- madre o bebé aún en el hospital 2 semanas después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Pre-intervención
programación regular del CPNP
|
|
Experimental: Post-intervención
programación regular de CPNP más acceso a apoyo de lactancia posnatal
|
Apoyo a la lactancia en el hogar brindado por consultores de lactancia profesionales y provisión de un extractor de leche de alta calidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactancia materna exclusiva a los 4 meses posparto
Periodo de tiempo: nacimiento a 4 meses posparto
|
Lactancia materna exclusiva informada a los cuatro meses posparto evaluada mediante un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
|
nacimiento a 4 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de cualquier lactancia materna en los primeros seis meses posparto
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses posparto
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Duración de cualquier lactancia materna desde el nacimiento hasta los 6 meses evaluada mediante un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
|
nacimiento a 6 meses posparto
|
Duración de la lactancia materna exclusiva en los primeros seis meses posparto
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses posparto
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Duración de la lactancia materna exclusiva desde el nacimiento hasta los 6 meses evaluada mediante un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
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nacimiento a 6 meses posparto
|
Edad de introducción de los sucedáneos de la leche materna
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses posparto
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Momento informado de la introducción de sucedáneos de la leche materna desde el nacimiento hasta los 6 meses en respuesta a un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
|
nacimiento a 6 meses posparto
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Edad de introducción de los alimentos complementarios
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses posparto
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Momento informado de la introducción de alimentos complementarios desde el nacimiento hasta los 6 meses en respuesta a un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
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nacimiento a 6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Sellen, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Deborah O'Connor, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. High levels of breastmilk feeding despite a low rate of exclusive breastfeeding for 6 months in a cohort of vulnerable women in Toronto, Canada. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13260. doi: 10.1111/mcn.13260. Epub 2021 Aug 8.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Richards E, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. Effect on breastfeeding practices of providing in-home lactation support to vulnerable women through the Canada Prenatal Nutrition Program: protocol for a pre/post intervention study. Int Breastfeed J. 2021 Jul 2;16(1):49. doi: 10.1186/s13006-021-00396-y. Erratum in: Int Breastfeed J. 2021 Jul 29;16(1):57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 123345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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