- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03589963
Szülés utáni szoptatási támogatás a kanadai prenatális táplálkozási programon keresztül (PINSTEP-4)
A veszélyeztetett anyák szülés utáni szoptatási támogatásának hatékonysága és megvalósíthatósága a kanadai prenatális táplálkozási program kiterjesztéseként
A Kanadai Prenatális Táplálkozási Program (CPNP) célja, hogy javítsa a születési eredményeket a kihívásokkal teli életkörülmények között élő kanadai nők körében, beleértve a serdülőkorúakat, az újoncokat, az alacsony jövedelműeket vagy az egyedülálló anyákat. A CPNP erősen elősegíti a szoptatást prenatálisan, ami magas kezdési arányt eredményez, de folyamatos posztnatális támogatásra van szükség a szoptatás időtartamának és kizárólagosságának optimalizálásához.
A kutatás célja, hogy megvizsgálja a szülés utáni laktáció támogatásának a CPNP kiterjesztéseként történő hozzáadásának hatását a szoptatás időtartamára és kizárólagosságára a szülés utáni első hat hónapban. A kutatást a torontói CPNP két telephelyén, a Parkdale Queen West Community Health Centerben és a The Stop Community Food Centre-ben végzik. Egy kvázi-kísérleti terv segítségével hasonlítják össze a CPNP-kliensek csecsemőtáplálási gyakorlatát a szülés utáni szoptatást támogató beavatkozás bevezetése előtt és után, amely magában foglalja az otthoni professzionális szoptatástámogatást és a kiváló minőségű mellszívók biztosítását. Ezeket a szolgáltatásokat a CPNP programelemeiként szállítjuk, és a beavatkozás utáni időszakban minden ügyfél számára elérhetők lesznek a két résztvevő telephelyen. A csecsemők táplálási gyakorlatát a szülés utáni 2 héttel, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal adandó kérdőív segítségével értékelik. A hipotézis az, hogy a beavatkozás utáni csoportban lényegesen több anya szoptat a szülés után négy hónappal. A hatás várhatóan a megnövekedett szoptatási önhatékonyságon keresztül közvetítődik, amelyet validált skálák segítségével értékelnek prenatálisan és 2 héttel és 2 hónappal a szülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2R4
- Parkdale Queen West Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 4E1
- The Stop Community Food Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPNP kliensek prenatálisan regisztráltak
- szoptatás kezdeményezésének szándéka
- szándékában áll Torontóban maradni a csecsemővel a szülés után 6 hónapig
- hajlandó megosztani elérhetőségeit
- születés a terhesség 34. hetében vagy később
Kizárási kritériumok:
- koraszülés (34 hét alatt)
- a csecsemő veleszületett rendellenessége vagy egészségügyi állapota befolyásolja a táplálkozást
- anya vagy csecsemő még mindig kórházban van a szülés után 2 héttel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Előzetes beavatkozás
rendszeres CPNP programozás
|
|
|
Kísérleti: Utólagos beavatkozás
rendszeres CPNP programozás, valamint hozzáférés a szülés utáni laktációs támogatáshoz
|
Otthoni szoptatási támogatás professzionális szoptatási tanácsadók által és kiváló minőségű mellszívó biztosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólagos szoptatás a szülés után 4 hónappal
Időkeret: születéstől a szülés utáni 4 hónapig
|
Kizárólagos szoptatásról számoltak be a szülés után négy hónappal, egy leendő csecsemőtáplálási kérdőív alapján
|
születéstől a szülés utáni 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen szoptatás időtartama a szülés utáni első hat hónapban
Időkeret: születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
Bármilyen szoptatás időtartama a születéstől 6 hónapig, egy leendő csecsemőtáplálási kérdőív alapján
|
születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
|
A kizárólagos szoptatás időtartama a szülés utáni első hat hónapban
Időkeret: születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
A kizárólagos szoptatás időtartama születéstől 6 hónapos korig, egy leendő csecsemőtáplálási kérdőív alapján
|
születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
|
Az anyatej-helyettesítők bevezetésének kora
Időkeret: születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
Az anyatej-helyettesítők születéstől 6 hónapos korig történő bevezetésének bejelentett időzítése, válaszul egy leendő csecsemőtáplálási kérdőívre
|
születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
|
A kiegészítő élelmiszerek bevezetésének kora
Időkeret: születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
A kiegészítő élelmiszerek születéstől 6 hónapos korig történő bevezetésének bejelentett ütemezése egy leendő csecsemőtáplálási kérdőívre válaszul
|
születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Sellen, PhD, University of Toronto
- Kutatásvezető: Deborah O'Connor, PhD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. High levels of breastmilk feeding despite a low rate of exclusive breastfeeding for 6 months in a cohort of vulnerable women in Toronto, Canada. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13260. doi: 10.1111/mcn.13260. Epub 2021 Aug 8.
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Richards E, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, O'Connor DL, Sellen DW. Effect on breastfeeding practices of providing in-home lactation support to vulnerable women through the Canada Prenatal Nutrition Program: protocol for a pre/post intervention study. Int Breastfeed J. 2021 Jul 2;16(1):49. doi: 10.1186/s13006-021-00396-y. Erratum in: Int Breastfeed J. 2021 Jul 29;16(1):57.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123345
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .