Tredje avdelings velværestudie for familier
6. april 2020 oppdatert av: Tracey Ledoux, University of Houston
Tredje avdelings velværestudie har som mål å pilotteste et velværeprogram for familier med barn i småbarnsalder.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Third Ward-området i Houston, TX og deretter tilfeldig tildelt ett av to velværeprogrammer.
Målet med begge programmene er å gjøre det mulig for og inspirere foreldre til å hjelpe sine småbarnsalder med å utvikle sunne vaner som vil følge dem gjennom livet.
Familier som deltar vil fullføre en vurderingsrunde før og etter programmet.
Begge programmene vil møtes en gang per uke i 10 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholds- og aktivitetsvaner begynner å utvikle seg i tidlig barndom.
Foreldre har mest innflytelse på barns helseatferd i denne alderen.
Mange foreldre, spesielt de fra lavinntekt og undertjente områder, kan ha nytte av programmer for å inspirere og sette dem i stand til å oppdra sine småbarnsalder med gode helsevaner.
Eksperimentgruppen ble utviklet for å hjelpe foreldre å innføre sunne vaner til barna gjennom et sunt hjemmemiljø.
Denne studien vil pilotteste den eksperimentelle gruppen blant foreldre-småbarn-dyader som bor i Greater Third Ward-nabolag, der > 80 % av innbyggerne er AA eller latinamerikanske og 35 %-54 % har årlige husholdningsinntekter <$25 000.
Målene er å fastslå 1) rekrutterings- og retensjonsbarrierer og tilretteleggere, 2) suksessbarrierer og tilretteleggere for behandling, og 3) estimerte effektstørrelser av utfall for å informere en fulldrevet RCT.
De eksplorative hypotesene er at sammenlignet med de i kontrollgruppen, vil foreldre i forsøksgruppen ha større økning i positive foreldreferdigheter (Comprehensive General Parenting Questionnaire), og småbarn vil ha større økning i indikatorer på et sunt hjemmemiljø, kosthold og aktivitet vaner (MVPA, stillesittende aktivitet og søvn).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre må være...
- Den juridiske forvalteren til et lite barn,
- Minst 18 år,
- Kan ta matbeslutninger i hjemmet,
- Ha tilgang til en telefon hjemme,
- Være flytende i engelsk Småbarn må være...
- Mellom 12 og 36 måneder
- Kunne gå.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan samtykke for seg selv og barnet sitt,
- Foreldre eller småbarn som har psykiske eller fysiske helsemessige forhold som vil hindre dem i å delta fullt ut i aktivitetene i programmet (f.eks. avhengighet av ernæringssonde).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FUNPALs lekegruppe
Basert på selvbestemmelsesteori, vil FUNPALs lekegruppe gjøre det mulig for og inspirere foreldre til å oppmuntre barna sine til å forbedre kosthold og aktivitetsatferd gjennom generell autoritativ oppdragelse, strukturert fôringspraksis og et sunt hjemmemiljø.
Foreldre og småbarn vil delta i FUNPALs lekegruppe sammen hvor de vil bli ledet gjennom en rekke åpne, men strukturerte aktiviteter, inkludert fri lek, trening, matlaging, diskusjon, sang og yogastrekk.
|
Basert på selvbestemmelsesteori, har FUNPALs Playgroup som mål å gjøre det mulig for og inspirere foreldre til å forbedre småbarns kosthold og fysiske aktivitetsvaner gjennom autoritativt foreldreskap, strukturert mating og et sunt hjemmemiljø.
Lekegrupper vil inkludere åpne, men strukturerte erfaringsbaserte læringsaktiviteter, fri lek og instruksjon/diskusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Foreldregruppe for sunne småbarn
Målet til Healthy Toddlers Parent Group er å levere de samme ernærings- og aktivitetsmeldingene til foreldrene som de levert i FUNPALs lekegruppe.
I Foreldregruppen for sunne småbarn vil foreldre (uten barn) møtes i grupper for å motta informasjon om ernæring og aktivitet i forhold til deres småbarn, og de vil delta i en diskusjon rundt hvordan de gjør eller kan implementere denne atferden.
Ingen erfaringsbasert læring, barn, lek eller foreldreinstruksjoner vil bli inkludert i denne kontrollbetingelsen.
|
Foreldreklassen vil fungere som vår kontrollgruppe for kun instruksjon.
Foreldre i denne klassen vil motta informasjon om ernærings- og aktivitetsanbefalinger angående sine småbarnsalder og vil diskutere det i en gruppe med andre foreldre.
Ingen erfaringsbaserte læringsaktiviteter, informasjon om foreldre eller barn vil være involvert i denne timen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende generelt foreldrespørreskjema
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Dette 69-elementet mål for generelt foreldreskap vil vurdere endringer i domener for positivt foreldreskap (dvs. autoritativt foreldreskap): pleie, struktur og atferdskontroll.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturfôringspraksis (Savage et al., 2017)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Dette tiltaket på 22 punkter vil vurdere å begrense eksponering for usunn mat og etablere måltidsrutiner
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Hjemmemiljø
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
et telefonintervju vil vurdere tilgjengeligheten av mat i hjemmet, fysiske aktivitetsressurser, skjermmedieenheter og søvnforhold, samt sosiale normer og familiepolitikk angående måltider, aktiv lek, søvn og skjermmedier
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Småbarns frukt og grønnsaker inntak
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Dermal reflektansspektrometri (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) vil brukes til å vurdere hudkarotenoidnivåer hos småbarn.
Hudens karotenoidnivåer reflekterer kostinntaket av karotenoider, som er pigmenter som finnes i mange frukter og grønnsaker
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Småbarns diettinntak
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) vil vurdere inntak av snacks, sukker, søte drikker og frukt og grønnsaker.
Foreldre vil fullføre dette tiltaket for barna sine.
|
baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Barn stillesittende, moderat til kraftig, og søvnaktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Småbarn vil bruke GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) i 8 dager på rad ved baseline og umiddelbart etter.
Aktigrafen er et triaksialt akselerometer som har blitt validert på småbarnsalder for å måle aktivitetsnivåer.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey Ledoux, University of Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .