Исследование оздоровления в третьем отделении для семей
6 апреля 2020 г. обновлено: Tracey Ledoux, University of Houston
Исследование оздоровления в третьем отделении направлено на пилотное тестирование программы оздоровления для семей с детьми младшего возраста.
Участники будут набраны из района Третьего прихода в Хьюстоне, штат Техас, а затем случайным образом распределены по одной из двух оздоровительных программ.
Цель обеих программ — вдохновить родителей на то, чтобы помочь своим детям младшего возраста выработать здоровые привычки, которые останутся с ними на всю жизнь.
Участвующие семьи пройдут оценку теста до и после программы.
Обе программы будут встречаться один раз в неделю в течение 10 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Привычки к питанию и активности начинают формироваться в раннем детстве.
Родители имеют наибольшее влияние на здоровье детей в этом возрасте.
Многим родителям, особенно из малообеспеченных и неблагополучных районов, могут быть полезны программы, которые вдохновляют и позволяют им воспитывать своих детей младшего возраста с хорошими привычками здоровья.
Экспериментальная группа была создана, чтобы помочь родителям привить своим детям здоровые привычки через здоровую домашнюю обстановку.
Это исследование будет пилотным тестированием экспериментальной группы среди пар родителей и малышей, проживающих в районах Большого Третьего округа, где> 80% жителей являются членами АА или латиноамериканцами, а 35–54% имеют годовой доход семьи <25 000 долларов США.
Цели заключаются в том, чтобы установить 1) барьеры и факторы, препятствующие набору и удержанию пациентов, 2) факторы, препятствующие успеху лечения, и факторы, способствующие успеху лечения, и 3) оценочные размеры эффекта исходов для информирования полномасштабного РКИ.
Исследовательские гипотезы заключаются в том, что по сравнению с родителями в контрольной группе у родителей в экспериментальной группе будет больше положительных родительских навыков (комплексный общий опросник для родителей), а у детей ясельного возраста будет больше показателей здоровой домашней среды, диеты и активности. привычки (MVPA, малоподвижная активность и сон).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Родители должны быть...
- Законный опекун малолетнего ребенка,
- Не менее 18 лет,
- Способность принимать решения о еде в домашних условиях,
- Иметь доступ к домашнему телефону,
- Свободно владеть английским языком Малыши должны быть...
- В возрасте от 12 до 36 месяцев
- Уметь ходить.
Критерий исключения:
- Взрослые, не способные дать согласие за себя и своего ребенка,
- Родители или дети ясельного возраста с психическими или физическими заболеваниями, которые мешают им в полной мере участвовать в мероприятиях программы (например, использование зонда для кормления).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FUNPALs Игровая группа
Основываясь на теории самоопределения, игровая группа FUNPALs позволит и вдохновит родителей побуждать своих детей улучшать свое питание и поведение посредством общего авторитетного воспитания, структурированных практик кормления и здоровой домашней обстановки.
Родители и малыши будут вместе участвовать в игровой группе FUNPALs, где их проведут через серию открытых, но структурированных мероприятий, включая свободную игру, упражнения, приготовление закусок, обсуждение, пение и йогу.
|
Основанная на теории самоопределения, игровая группа FUNPALs призвана вдохновлять родителей на улучшение рациона питания и привычек физической активности своих малышей посредством авторитетного воспитания, структурированных практик кормления и здоровой домашней обстановки.
Игровые группы будут включать в себя открытые, но структурированные практические занятия, свободную игру и обучение/обсуждение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Родительская группа здоровых малышей
Цель родительской группы Healthy Toddlers Parent Group состоит в том, чтобы донести до родителей те же сообщения о питании и активности, что и в игровой группе FUNPALs.
В родительской группе Healthy Toddlers Parent Group родители (без детей) будут собираться в группы, чтобы получить информацию о питании и активности их малышей, и они будут участвовать в обсуждении того, как они делают или могут реализовать это поведение.
Это контрольное условие не включает экспериментальное обучение, детей, игры или инструкции для родителей.
|
Родительский класс будет служить нашей контрольной группой только для инструкций.
Родители в этом классе получат информацию о рекомендациях по питанию и активности для своих детей младшего возраста и обсудят это в группе с другими родителями.
В этом классе не будет участвовать никаких экспериментальных учебных мероприятий, информации о воспитании детей или детях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный общий опросник для родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Эта мера общего воспитания, состоящая из 69 пунктов, будет оценивать изменения в сферах позитивного воспитания (т. е. авторитетного воспитания): заботы, структуры и поведенческого контроля.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практика структурного кормления (Savage et al., 2017)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Эта мера из 22 пунктов будет оценивать ограничение воздействия нездоровой пищи и установление режима приема пищи.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Домашняя обстановка
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
телефонное интервью оценит наличие дома продуктов питания, ресурсов для физической активности, экранных медиа-устройств и условий сна, а также социальные нормы и семейную политику в отношении еды, активных игр, сна и экранных медиа.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Прием фруктов и овощей малышом
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Спектрометрия кожного отражения (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) будет использоваться для оценки уровня каротиноидов в коже малышей.
Уровни каротиноидов в коже отражают потребление каротиноидов с пищей, которые представляют собой пигменты, содержащиеся во многих фруктах и овощах.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Рацион питания малыша
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Опросник частоты укусов пищи детьми (Aguilar et al., 2014) позволит оценить потребление закусок, сахара, подслащенных напитков, фруктов и овощей.
Родители завершат эту меру для своих детей.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Ребенок малоподвижный, от умеренного до энергичного, активность во сне
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Малыши будут носить GT3X+ Actigraph (Пенсакола, Флорида) в течение 8 дней подряд в начале исследования и сразу после него.
Actigraph — это трехосевой акселерометр, который был проверен на детях младшего возраста для измерения уровней активности.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracey Ledoux, University of Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .