- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03590301
Tredje afdelings velværeundersøgelse for familier
6. april 2020 opdateret af: Tracey Ledoux, University of Houston
Tredje afdelings wellness-undersøgelse har til formål at pilotteste et wellness-program for familier med småbørn.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Third Ward-kvarteret i Houston, TX og derefter tilfældigt tildelt et af to wellness-programmer.
Målet med begge programmer er at gøre det muligt for og inspirere forældre til at hjælpe deres småbørn med at udvikle sunde vaner, som vil forblive med dem gennem livet.
De deltagende familier vil gennemføre en vurderingsbat før og efter programmet.
Begge programmer mødes en gang om ugen i 10 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kost- og aktivitetsvaner begynder at udvikle sig i den tidlige barndom.
Forældre har størst indflydelse på børns sundhedsadfærd i denne alder.
Mange forældre, især dem fra lavere indkomst og underbetjente områder, kan drage fordel af programmer til at inspirere og sætte dem i stand til at opdrage deres småbørn med gode sundhedsvaner.
Forsøgsgruppen blev udviklet til at hjælpe forældre med at indgyde sunde vaner hos deres børn gennem et sundt hjemmemiljø.
Denne undersøgelse vil pilotteste den eksperimentelle gruppe blandt forældre-småbørnsdyader, der bor i Greater Third Ward-kvarterer, hvor > 80% af beboerne er AA eller latinamerikanske og 35%-54% har en årlig husstandsindkomst på <$25.000.
Formålet er at fastslå 1) rekrutterings- og fastholdelsesbarrierer og -facilitatorer, 2) behandlingssuccesbarrierer og -facilitatorer og 3) de estimerede effektstørrelser af resultater for at informere en fuldt udstyret RCT.
De eksplorative hypoteser er, at sammenlignet med dem i kontrolgruppen, vil forældre i forsøgsgruppen have større stigninger i positive forældreevner (Comprehensive General Parenting Questionnaire), og småbørn vil have større stigninger i indikatorer for sunde hjemmemiljøer, kostvaner og aktivitet vaner (MVPA, stillesiddende aktivitet og søvn).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre skal være...
- Den juridiske værge for et lille barn,
- mindst 18 år,
- i stand til at træffe madbeslutninger i hjemmet,
- Har adgang til en telefon derhjemme,
- Være flydende i engelsk Småbørn skal være...
- Mellem 12 og 36 måneder
- Kunne gå.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke kan give samtykke til sig selv og deres barn,
- Forældre eller småbørn, der har psykiske eller fysiske helbredstilstande, der ville forhindre dem i at deltage fuldt ud i aktiviteterne i programmet (f.eks. afhængighed af sonde).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FUNPALs legegruppe
Baseret på teori om selvbestemmelse, vil FUNPALs Playgroup gøre det muligt for og inspirere forældre til at opmuntre deres børn til at forbedre deres kost- og aktivitetsadfærd gennem generel autoritativ forældreopdragelse, struktureret fodringspraksis og et sundt hjemmemiljø.
Forældre og småbørn vil deltage i FUNPALs legegruppe sammen, hvor de vil blive ført gennem en række åbne, men strukturerede aktiviteter, herunder fri leg, motion, forberedelse af snacks, diskussion, sang og yogastrækninger.
|
Baseret på teori om selvbestemmelse, har FUNPALs Playgroup til formål at gøre det muligt for og inspirere forældre til at forbedre deres småbørns kostindtag og fysiske aktivitetsvaner gennem autoritativt forældreskab, struktureret fodringspraksis og et sundt hjemmemiljø.
Legegrupper vil omfatte åbne, men strukturerede erfaringsbaserede læringsaktiviteter, fri leg og instruktion/diskussion.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sunde småbørns forældregruppe
Målet med Sunde Småbørns Forældregruppe er at levere de samme ernærings- og aktivitetsbudskaber til forældre som dem, der leveres i FUNPALs Legegruppe.
I Forældregruppen for sunde småbørn vil forældre (uden børn) mødes i grupper for at modtage information om ernæring og aktivitet i forhold til deres småbørn, og de vil deltage i en diskussion om, hvordan de gør eller kan implementere denne adfærd.
Ingen erfaringsbaseret læring, børn, leg eller forældreinstruktion vil blive inkluderet i denne kontrolbetingelse.
|
Forældreklassen vil fungere som vores kontrolgruppe med kun instruktion.
Forældre i denne klasse vil modtage information om ernærings- og aktivitetsanbefalinger vedrørende deres småbørn og vil diskutere det i en gruppe med andre forældre.
Ingen erfaringsbaserede læringsaktiviteter, information om forældreskab eller børn vil blive involveret i denne klasse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfattende almindeligt forældrespørgeskema
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Dette 69-element mål for generel forældreskab vil vurdere ændringer i domæner af positiv forældreskab (dvs. autoritativt forældreskab): opdragelse, struktur og adfærdskontrol.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturfodringspraksis (Savage et al., 2017)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
Denne måling på 22 punkter vil vurdere begrænsning af eksponering for usunde fødevarer og etablering af måltidsrutiner
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
et telefoninterview vil vurdere hjemmets tilgængelighed af fødevarer, fysisk aktivitetsressourcer, skærmmedieenheder og søvnforhold samt sociale normer og familiepolitikker vedrørende måltider, aktiv leg, søvn og skærmmedier
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
Småbørns indtag af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Dermal reflektansspektrometri (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) vil blive brugt til at vurdere hudcarotenoidniveauer hos småbørn.
Hudens carotenoidniveauer afspejler kostens indtag af carotenoider, som er pigmenter, der findes i mange frugter og grøntsager
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Småbørns kostindtag
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) vil vurdere forbrug af snacks, sukker, sødede drikkevarer og frugt og grøntsager.
Forældre vil gennemføre denne foranstaltning for deres børn.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
Barn stillesiddende, moderat til kraftigt, og søvnaktivitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Småbørn vil bære GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) i 8 på hinanden følgende dage ved baseline og umiddelbart efter.
Aktigrafen er et triaksialt accelerometer, der er blevet valideret på småbørn til at måle aktivitetsniveauer.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey Ledoux, University of Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns fedme
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken