Tredje avdelningens friskvårdsstudie för familjer
6 april 2020 uppdaterad av: Tracey Ledoux, University of Houston
Third Ward Wellness Study syftar till att pilottesta ett friskvårdsprogram för familjer med småbarnsbarn.
Deltagarna kommer att rekryteras från Third Ward-kvarteret i Houston, TX och sedan slumpmässigt tilldelas ett av två hälsoprogram.
Målet med båda programmen är att göra det möjligt för och inspirera föräldrar att hjälpa sina barn i småbarnsåldern att utveckla hälsosamma vanor som kommer att stanna hos dem genom livet.
Deltagande familjer kommer att slutföra en bedömning innan och efter programmet.
Båda programmen kommer att träffas en gång i veckan under 10 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kost- och aktivitetsvanor börjar utvecklas i tidig barndom.
Föräldrar har störst inflytande på barns hälsobeteenden i denna ålder.
Många föräldrar, särskilt de från lägre inkomster och underbetjänade områden kan dra nytta av program för att inspirera och göra det möjligt för dem att uppfostra sina småbarnsbarn med goda hälsovanor.
Experimentgruppen utvecklades för att hjälpa föräldrar att ingjuta hälsosamma vanor hos sina barn genom en hälsosam hemmiljö.
Denna studie kommer att pilottesta den experimentella gruppen bland förälder-småbarnsdyader som bor i Greater Third Ward-kvarter, där > 80 % av invånarna är AA eller latinamerikanska och 35 %-54 % har årliga hushållsinkomster <$25 000.
Syftet är att fastställa 1) rekryterings- och retentionshinder och facilitatorer, 2) behandlingsframgångsbarriärer och facilitatorer, och 3) de uppskattade effektstorlekarna av utfall för att informera en fullt utrustad RCT.
De utforskande hypoteserna är att jämfört med de i kontrollgruppen kommer föräldrar i experimentgruppen att ha större ökningar i positiva föräldraskapsförmåga (Comprehensive General Parenting Questionnaire), och småbarn kommer att ha större ökningar av indikatorer på en hälsosam hemmiljö, dieter och aktivitet vanor (MVPA, stillasittande aktivitet och sömn).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Föräldrar måste vara...
- Den juridiska vårdnadshavaren för ett litet barn,
- Minst 18 år,
- Kunna fatta matbeslut i hemmet,
- Ha tillgång till en telefon hemma,
- Behärska engelska Småbarn måste vara...
- Mellan 12 och 36 månaders ålder
- Kunna gå.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan samtycka för sig själva och sitt barn,
- Föräldrar eller småbarn som har psykiska eller fysiska hälsotillstånd som skulle hindra dem från att fullt ut engagera sig i aktiviteterna i programmet (t.ex. beroende av sond).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FUNPALs lekgrupp
Baserat på teorin om självbestämmande, kommer FUNPALs lekgrupp att möjliggöra och inspirera föräldrar att uppmuntra sina barn att förbättra sina diet- och aktivitetsbeteenden genom allmän auktoritativ föräldraskap, strukturerad matning och en hälsosam hemmiljö.
Föräldrar och småbarn kommer att delta i FUNPALs lekgrupp tillsammans där de kommer att ledas genom en rad öppna men strukturerade aktiviteter inklusive fri lek, träning, förberedelse av mellanmål, diskussion, sång och yogaträningar.
|
Baserat på teorin om självbestämmande, syftar FUNPALs lekgrupp till att möjliggöra och inspirera föräldrar att förbättra sina småbarns kostintag och fysiska aktivitetsvanor genom auktoritativt föräldraskap, strukturerad matning och en hälsosam hemmiljö.
Lekgrupper kommer att innehålla öppna men strukturerade upplevelsebaserade lärandeaktiviteter, fri lek och undervisning/diskussion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friska småbarn föräldragrupp
Målet för Healthy Toddlers Parent Group är att leverera samma närings- och aktivitetsbudskap till föräldrar som de som levereras i FUNPALs lekgrupp.
I föräldragruppen för friska småbarn kommer föräldrar (utan barn) att träffas i grupper för att få information om näring och aktivitet när det gäller deras småbarn och de kommer att delta i en diskussion kring hur de gör eller kan implementera dessa beteenden.
Ingen upplevelsebaserad inlärning, barn, lek eller föräldrainstruktioner kommer att inkluderas i detta kontrollvillkor.
|
Förälderklassen kommer att fungera som vår kontrollgrupp för endast instruktion.
Föräldrar i den här klassen kommer att få information om kost- och aktivitetsrekommendationer angående sina småbarnsbarn och kommer att diskutera det i en grupp med andra föräldrar.
Inga upplevelsebaserade lärandeaktiviteter, information om föräldraskap eller barn kommer att vara involverade i den här klassen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande allmänt föräldrafrågor
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Detta mått på 69 punkter för allmänt föräldraskap kommer att bedöma förändringar i domäner av positivt föräldraskap (d.v.s. auktoritativt föräldraskap): uppfostran, struktur och beteendekontroll.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Structure Feeding Practices (Savage et al., 2017)
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention
|
Denna åtgärd med 22 punkter kommer att bedöma att begränsa exponeringen för ohälsosamma livsmedel och upprätta måltidsrutiner
|
baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Hemmiljö
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention
|
en telefonintervju kommer att bedöma tillgången på mat i hemmet, resurser för fysisk aktivitet, skärmmediaenheter och sömnförhållanden samt sociala normer och familjepolicyer avseende måltider, aktiv lek, sömn och skärmmedia
|
baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Intag av frukt och grönsaker för småbarn
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Dermal reflektansspektrometri (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) kommer att användas för att bedöma hudkarotenoidnivåer hos småbarn.
Hudens karotenoidnivåer återspeglar kosten av karotenoider, som är pigment som finns i många frukter och grönsaker
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Småbarns kostintag
Tidsram: baslinje och omedelbart efter intervention
|
Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) kommer att bedöma konsumtion av snacks, socker, sötade drycker och frukt och grönsaker.
Föräldrar kommer att genomföra denna åtgärd för sina barn.
|
baslinje och omedelbart efter intervention
|
|
Barn stillasittande, måttlig till kraftig och sömnaktivitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Småbarn kommer att bära GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) i 8 dagar i följd vid baslinjen och omedelbart efter.
Actigraphen är en triaxiell accelerometer som har validerats på småbarnsbarn för att mäta aktivitetsnivåer.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracey Ledoux, University of Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .