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Gesundheitsstudie der dritten Station für Familien

6. April 2020 aktualisiert von: Tracey Ledoux, University of Houston
Ziel der Third Ward Wellness Study ist es, als Pilotversuch ein Wellnessprogramm für Familien mit Kindern im Kleinkindalter zu testen. Die Teilnehmer werden aus dem Viertel Third Ward in Houston, Texas, rekrutiert und dann nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Wellnessprogrammen zugewiesen. Das Ziel beider Programme besteht darin, Eltern zu befähigen und zu inspirieren, ihren Kindern im Kleinkindalter dabei zu helfen, gesunde Gewohnheiten zu entwickeln, die ihnen ein Leben lang erhalten bleiben. Die teilnehmenden Familien absolvieren vor und nach dem Programm einen Bewertungstest. Beide Programme treffen sich 10 Wochen lang einmal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungs- und Aktivitätsgewohnheiten beginnen sich bereits in der frühen Kindheit zu entwickeln. Eltern haben in diesem Alter den größten Einfluss auf das Gesundheitsverhalten von Kindern. Viele Eltern, insbesondere solche aus einkommensschwächeren und unterversorgten Gebieten, könnten von Programmen profitieren, die sie inspirieren und ihnen ermöglichen, ihre Kinder im Kleinkindalter mit guten Gesundheitsgewohnheiten zu erziehen. Die Versuchsgruppe wurde entwickelt, um Eltern dabei zu helfen, ihren Kindern durch eine gesunde häusliche Umgebung gesunde Gewohnheiten zu vermitteln. Diese Studie dient als Pilottest für die Versuchsgruppe unter Eltern-Kind-Dyaden, die in Stadtteilen des Großraums Third Ward leben, wo > 80 % der Bewohner AA- oder Hispanoamerikaner sind und 35 %–54 % ein jährliches Haushaltseinkommen von < 25.000 US-Dollar haben. Die Ziele bestehen darin, 1) Rekrutierungs- und Bindungsbarrieren und -erleichterer, 2) Behandlungserfolgsbarrieren und -erleichterer und 3) die geschätzten Effektgrößen der Ergebnisse zu ermitteln, um eine vollwertige RCT zu informieren. Die explorativen Hypothesen gehen davon aus, dass die Eltern in der Versuchsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine stärkere Steigerung ihrer positiven Erziehungsfähigkeiten (umfassender allgemeiner Fragebogen zur Elternschaft) aufweisen werden und Kleinkinder eine stärkere Steigerung der Indikatoren für eine gesunde häusliche Umgebung, Ernährung und Aktivität aufweisen werden Gewohnheiten (MVPA, sitzende Tätigkeit und Schlaf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern müssen...

  • Der gesetzliche Vormund eines Kleinkindes,
  • Mindestens 18 Jahre,
  • Kann zu Hause Essensentscheidungen treffen,
  • Zugang zu einem Telefon zu Hause haben,
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen. Kleinkinder müssen...
  • Zwischen 12 und 36 Monaten alt
  • Gehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die für sich und ihr Kind nicht einwilligungsfähig sind,
  • Eltern oder Kleinkinder mit psychischen oder physischen Gesundheitsproblemen, die sie daran hindern würden, vollständig an den Aktivitäten des Programms teilzunehmen (z. B. Abhängigkeit von einer Ernährungssonde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FUNPALs Spielgruppe
Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie wird die FUNPALs-Spielgruppe Eltern befähigen und inspirieren, ihre Kinder zu ermutigen, ihre Ernährung und ihr Aktivitätsverhalten durch allgemein verbindliche Erziehung, strukturierte Ernährungspraktiken und eine gesunde häusliche Umgebung zu verbessern. Eltern und Kleinkinder nehmen gemeinsam an der FUNPALs-Spielgruppe teil, wo sie durch eine Reihe offener, aber strukturierter Aktivitäten geführt werden, darunter freies Spielen, Bewegung, Snackzubereitung, Diskussion, Singen und Yoga-Strecken.
Verhalten: FUNPALs Spielgruppe
Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie zielt die FUNPALs-Spielgruppe darauf ab, Eltern zu befähigen und zu inspirieren, die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten ihrer Kleinkinder durch verantwortungsvolle Erziehung, strukturierte Ernährungspraktiken und eine gesunde häusliche Umgebung zu verbessern. Spielgruppen umfassen offene, aber strukturierte erfahrungsorientierte Lernaktivitäten, freies Spiel und Unterricht/Diskussion.
Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Elterngruppe für gesunde Kleinkinder
Das Ziel der Elterngruppe „Gesunde Kleinkinder“ besteht darin, Eltern die gleichen Ernährungs- und Aktivitätsbotschaften zu übermitteln wie die FUNPALs-Spielgruppe. In der Elterngruppe „Gesunde Kleinkinder“ treffen sich Eltern (ohne Kinder) in Gruppen, um Informationen über Ernährung und Aktivität im Zusammenhang mit ihren Kleinkindern zu erhalten, und diskutieren darüber, wie sie diese Verhaltensweisen umsetzen oder umsetzen können. In dieser Kontrollbedingung sind weder Erfahrungslernen noch Kinder-, Spiel- oder Erziehungsunterricht enthalten.
Verhalten: Elterngruppe für gesunde Kleinkinder
Die Elternklasse dient als reine Unterrichtskontrollgruppe. In diesem Kurs erhalten die Eltern Informationen zu Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen für ihre Kinder im Kleinkindalter und diskutieren diese in der Gruppe mit anderen Eltern. In diesem Kurs sind keine erfahrungsorientierten Lernaktivitäten, Informationen über Elternschaft oder Kinder enthalten.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender allgemeiner Elternfragebogen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Diese 69 Punkte umfassende Messung der allgemeinen Erziehung bewertet Veränderungen in den Bereichen positiver Erziehung (d. h. autoritärer Erziehung): Fürsorge, Struktur und Verhaltenskontrolle.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturierte Fütterungspraktiken (Savage et al., 2017)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Bei dieser aus 22 Punkten bestehenden Maßnahme wird die Begrenzung der Exposition gegenüber ungesunden Lebensmitteln und die Festlegung von Essensroutinen bewertet
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Häusliche Umgebung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
In einem Telefoninterview werden die Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln, Ressourcen für körperliche Aktivität, Bildschirmmediengeräten und Schlafbedingungen zu Hause sowie soziale Normen und Familienrichtlinien in Bezug auf Mahlzeiten, aktives Spielen, Schlaf und Bildschirmmedien beurteilt
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Verzehr von Obst und Gemüse bei Kleinkindern
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Hautreflexionsspektrometrie (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) wird verwendet, um den Carotinoidspiegel der Haut der Kleinkinder zu bestimmen. Der Carotinoidspiegel der Haut spiegelt die Nahrungsaufnahme von Carotinoiden wider, bei denen es sich um Pigmente handelt, die in vielen Obst- und Gemüsesorten vorkommen
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Nahrungsaufnahme von Kleinkindern
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Mit dem Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) wird der Verzehr von Snacks, Zucker, gesüßten Getränken sowie Obst und Gemüse bewertet. Eltern werden diese Maßnahme für ihre Kinder durchführen.
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
Sitzendes, mäßiges bis kräftiges Kind und Schlafaktivität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Kleinkinder tragen den GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) an 8 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und unmittelbar danach. Der Aktigraph ist ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser, der bei Kindern im Kleinkindalter zur Messung des Aktivitätsniveaus validiert wurde.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey Ledoux, University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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