Estudio de bienestar de Third Ward para familias
6 de abril de 2020 actualizado por: Tracey Ledoux, University of Houston
El Third Ward Wellness Study tiene como objetivo realizar una prueba piloto de un programa de bienestar para familias con niños pequeños.
Los participantes serán reclutados del vecindario de Third Ward en Houston, TX y luego asignados al azar a uno de los dos programas de bienestar.
El objetivo de ambos programas es permitir e inspirar a los padres a ayudar a sus hijos pequeños a desarrollar hábitos saludables que permanecerán con ellos durante toda la vida.
Las familias participantes completarán una evaluación antes y después del programa.
Ambos programas se reunirán una vez por semana durante 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hábitos dietéticos y de actividad comienzan a desarrollarse en la primera infancia.
Los padres tienen la mayor influencia en los comportamientos de salud de los niños a esta edad.
Muchos padres, particularmente aquellos de bajos ingresos y áreas desatendidas pueden beneficiarse de los programas para inspirarlos y permitirles criar a sus hijos pequeños con buenos hábitos de salud.
El grupo experimental se desarrolló para ayudar a los padres a inculcar hábitos saludables en sus hijos a través de un entorno familiar saludable.
Este estudio probará el grupo experimental entre parejas de padres e hijos pequeños que residen en vecindarios de Greater Third Ward, donde > 80% de los residentes son AA o hispanos y 35%-54% tienen ingresos familiares anuales <$25,000.
Los objetivos son determinar 1) las barreras y los facilitadores de reclutamiento y retención, 2) las barreras y los facilitadores del éxito del tratamiento, y 3) el tamaño del efecto estimado de los resultados para informar un ECA completamente potenciado.
Las hipótesis exploratorias son que, en comparación con los del grupo de control, los padres del grupo experimental tendrán mayores aumentos en las habilidades de crianza positiva (Cuestionario General Integral de Crianza de los Hijos), y los niños pequeños tendrán mayores aumentos en los indicadores de ambientes, dietas y actividades saludables en el hogar. hábitos (MVPA, actividad sedentaria y sueño).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los padres deben ser...
- El custodio legal de un niño pequeño,
- Al menos 18 años,
- Capaz de tomar decisiones alimentarias en el hogar,
- Tener acceso a un teléfono en casa,
- Ser fluido en inglés Los niños pequeños necesitan ser...
- Entre 12 y 36 meses de edad
- Ser capaz de caminar.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento para ellos y sus hijos,
- Padres o niños pequeños que tienen condiciones de salud mental o física que les impedirían participar plenamente en las actividades del programa (p. ej., dependencia de la sonda de alimentación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de juego FUNPALs
Basado en la Teoría de la Autodeterminación, el Grupo de Juego de FUNPALs permitirá e inspirará a los padres a animar a sus hijos a mejorar su dieta y comportamientos de actividad a través de una crianza autoritaria general, prácticas de alimentación estructuradas y un ambiente hogareño saludable.
Los padres y los niños pequeños participarán juntos en el grupo de juego de FUNPALs, donde serán guiados a través de una serie de actividades abiertas pero estructuradas que incluyen juegos libres, ejercicio, preparación de refrigerios, discusión, canto y estiramientos de yoga.
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Basado en la teoría de la autodeterminación, FUNPALs Playgroup tiene como objetivo permitir e inspirar a los padres a mejorar la ingesta dietética y los hábitos de actividad física de sus niños pequeños a través de la crianza autoritaria, prácticas de alimentación estructuradas y un entorno familiar saludable.
Los grupos de juego incluirán actividades de aprendizaje experiencial abiertas pero estructuradas, juegos libres e instrucción/discusión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de padres de niños pequeños saludables
El objetivo del Grupo de Padres de Niños Pequeños Saludables es entregar a los padres los mismos mensajes sobre nutrición y actividad que los entregados en el Grupo de Juego de FUNPALs.
En el Grupo de Padres de Niños Pequeños Saludables, los padres (sin niños) se reunirán en grupos para recibir información sobre nutrición y actividad relacionada con sus niños pequeños y participarán en una discusión sobre cómo implementan o pueden implementar estos comportamientos.
En esta condición de control no se incluirá aprendizaje experiencial, niños, juegos o instrucción para padres.
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La clase de padres servirá como nuestro grupo de control de instrucción únicamente.
Los padres en esta clase recibirán información sobre recomendaciones de nutrición y actividades con respecto a sus niños pequeños y lo discutirán en un grupo con otros padres.
En esta clase no se incluirán actividades de aprendizaje experiencial, información sobre la crianza de los hijos o niños.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario integral general para padres
Periodo de tiempo: Intervención basal y postintervención inmediata
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Esta medida de crianza general de 69 elementos evaluará los cambios en los dominios de crianza positiva (es decir, crianza autorizada): crianza, estructura y control del comportamiento.
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Intervención basal y postintervención inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de alimentación estructurada (Savage et al., 2017)
Periodo de tiempo: línea de base y postintervención inmediata
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Esta medida de 22 ítems evaluará la limitación de la exposición a alimentos poco saludables y el establecimiento de rutinas a la hora de comer.
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línea de base y postintervención inmediata
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Ambiente en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base y postintervención inmediata
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una entrevista telefónica evaluará la disponibilidad en el hogar de alimentos, recursos para la actividad física, dispositivos de medios de pantalla y condiciones de sueño, así como las normas sociales y las políticas familiares con respecto a las comidas, el juego activo, el sueño y los medios de pantalla
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línea de base y postintervención inmediata
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Ingesta de frutas y verduras para niños pequeños
Periodo de tiempo: Intervención basal y postintervención inmediata
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La espectrometría de reflectancia dérmica (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) se utilizará para evaluar los niveles de carotenoides en la piel de los niños pequeños.
Los niveles de carotenoides en la piel reflejan la ingesta dietética de carotenoides, que son pigmentos que se encuentran en muchas frutas y verduras.
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Intervención basal y postintervención inmediata
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Ingesta dietética de niños pequeños
Periodo de tiempo: línea de base y postintervención inmediata
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos Kids Bites (Aguilar et al., 2014) evaluará el consumo de bocadillos, azúcar, bebidas azucaradas y frutas y verduras.
Los padres completarán esta medida para sus hijos.
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línea de base y postintervención inmediata
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Niño sedentario, moderado a vigoroso, y actividad del sueño
Periodo de tiempo: Intervención basal y postintervención inmediata
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Los niños pequeños usarán el Actígrafo GT3X+ (Pensacola, FL) durante 8 días consecutivos al inicio del estudio e inmediatamente después.
El actígrafo es un acelerómetro triaxial que ha sido validado en niños pequeños para medir los niveles de actividad.
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Intervención basal y postintervención inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tracey Ledoux, University of Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .