Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dobrostanu trzeciego okręgu dla rodzin

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Tracey Ledoux, University of Houston
Badanie dobrostanu trzeciego oddziału ma na celu pilotażowe przetestowanie programu odnowy biologicznej dla rodzin z małymi dziećmi. Uczestnicy zostaną zrekrutowani z dzielnicy Third Ward w Houston w Teksasie, a następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów odnowy biologicznej. Celem obu programów jest umożliwienie i zainspirowanie rodziców do pomocy ich maluchom w rozwijaniu zdrowych nawyków, które pozostaną z nimi przez całe życie. Uczestniczące rodziny przeprowadzą ocenę ciasta przed i po programie. Oba programy będą spotykać się raz w tygodniu przez 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawyki żywieniowe i związane z aktywnością zaczynają kształtować się we wczesnym dzieciństwie. Największy wpływ na zachowania zdrowotne dzieci w tym wieku mają rodzice. Wielu rodziców, zwłaszcza tych z obszarów o niższych dochodach i zaniedbanych, może skorzystać z programów inspirujących i umożliwiających im wychowanie małych dzieci w dobrych nawykach zdrowotnych. Grupa eksperymentalna została stworzona, aby pomóc rodzicom zaszczepić dzieciom zdrowe nawyki poprzez zdrowe środowisko domowe. To badanie będzie pilotażowym testem grupy eksperymentalnej wśród diad rodzic-dziecko mieszkających w dzielnicach Greater Third Ward, gdzie> 80% mieszkańców to AA lub Latynosi, a 35%-54% ma roczny dochód gospodarstwa domowego <25 000 USD. Celem jest ustalenie 1) barier i czynników ułatwiających rekrutację i zatrzymanie, 2) barier i czynników ułatwiających powodzenie leczenia oraz 3) szacowanych rozmiarów efektów wyników w celu poinformowania RCT o pełnej mocy. Hipotezy eksploracyjne są takie, że w porównaniu z grupą kontrolną, rodzice z grupy eksperymentalnej będą mieli większy wzrost pozytywnych umiejętności rodzicielskich (kompleksowy ogólny kwestionariusz rodzicielski), a małe dzieci będą miały większy wzrost wskaźników zdrowego środowiska domowego, diety i aktywności nawyków (MVPA, siedzący tryb życia i sen).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzice muszą być...

  • Opiekun prawny malucha,
  • co najmniej 18 lat,
  • Możliwość podejmowania decyzji żywieniowych w domu,
  • Mieć dostęp do telefonu w domu,
  • Mówić płynnie po angielsku Małe dzieci muszą być...
  • Między 12 a 36 miesiącem życia
  • Być w stanie chodzić.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody za siebie i swoje dziecko,
  • Rodzice lub małe dzieci, które mają problemy ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym, które uniemożliwiają im pełne zaangażowanie się w działania programu (np. poleganie na zgłębniku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabaw FUNPALs
Oparta na Teorii Samostanowienia Grupa Zabawowa FUNPALs umożliwi i zainspiruje rodziców do zachęcania swoich dzieci do poprawy ich diety i zachowań związanych z aktywnością poprzez ogólnie autorytatywne rodzicielstwo, ustrukturyzowane praktyki żywieniowe i zdrowe środowisko domowe. Rodzice i maluchy będą razem uczestniczyć w grupie zabaw FUNPALs, gdzie zostaną poprowadzeni przez serię otwartych, ale zorganizowanych zajęć, w tym swobodną zabawę, ćwiczenia, przygotowywanie przekąsek, dyskusję, śpiewanie i rozciąganie jogi.
Behawioralne: Grupa zabaw FUNPALs
Opierając się na Teorii Samostanowienia, Grupa Zabawowa FUNPALs ma na celu umożliwienie i zainspirowanie rodziców do poprawy nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej swoich maluchów poprzez autorytatywne rodzicielstwo, ustrukturyzowane praktyki żywieniowe i zdrowe środowisko domowe. Grupy zabaw będą obejmować otwarte, ale ustrukturyzowane zajęcia polegające na uczeniu się przez doświadczenie, swobodną zabawę i instrukcje/dyskusje.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Grupa Rodziców Zdrowych Maluchów
Celem Grupy Rodziców Zdrowych Maluchów jest dostarczanie rodzicom takich samych komunikatów dotyczących odżywiania i aktywności, jak te przekazywane w Grupie Zabawowej FUNPALs. W Grupie Rodziców Zdrowych Maluchów rodzice (bez dzieci) będą spotykać się w grupach, aby otrzymywać informacje na temat odżywiania i aktywności w odniesieniu do ich małych dzieci, a także będą angażować się w dyskusję na temat tego, jak robią lub mogą wdrażać te zachowania. Ten warunek kontrolny nie obejmuje uczenia się przez doświadczenie, dzieci, zabawy ani instrukcji dla rodziców.
Behawioralne: Grupa Rodziców Zdrowego Malucha
Klasa nadrzędna będzie służyć jako nasza grupa kontrolna zawierająca tylko instrukcje. Rodzice na tych zajęciach otrzymają informacje na temat zaleceń dotyczących żywienia i aktywności swoich dzieci w wieku kilkuletnim oraz przedyskutują je w grupie z innymi rodzicami. W tych zajęciach nie będą uczestniczyć żadne zajęcia związane z uczeniem się przez doświadczenie, informacje na temat rodzicielstwa ani dzieci.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy ogólny kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Ta 69-punktowa miara ogólnego rodzicielstwa oceni zmiany w domenach pozytywnego rodzicielstwa (tj. rodzicielstwa autorytatywnego): opieka, struktura i kontrola behawioralna.
Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki żywienia strukturalnego (Savage i in., 2017)
Ramy czasowe: wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Ta 22-punktowa miara oceni ograniczenie narażenia na niezdrową żywność i ustanowienie rutynowych posiłków
wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Rodowisko domowe
Ramy czasowe: wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
wywiad telefoniczny oceni dostępność żywności w domu, zasoby do aktywności fizycznej, urządzenia multimedialne i warunki snu, a także normy społeczne i zasady rodzinne dotyczące posiłków, aktywnej zabawy, snu i mediów ekranowych
wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Spożycie owoców i warzyw przez malucha
Ramy czasowe: Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Spektrometria odbiciowa skóry (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) zostanie wykorzystana do oceny poziomu karotenoidów w skórze małych dzieci. Poziomy karotenoidów w skórze odzwierciedlają spożycie karotenoidów, które są pigmentami występującymi w wielu owocach i warzywach
Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Spożycie pokarmu dla malucha
Ramy czasowe: wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Częstotliwości Pogryzania przez Dzieci (Aguilar i in., 2014) pozwoli ocenić spożycie przekąsek, cukru, słodzonych napojów oraz owoców i warzyw. Rodzice wypełnią ten środek dla swoich dzieci.
wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Dziecko siedzące, umiarkowane do energicznego i śpiące
Ramy czasowe: Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia
Niemowlęta będą nosić GT3X+ Actigraph (Pensacola, Floryda) przez 8 kolejnych dni na początku badania i zaraz po nim. Actigraph to trójosiowy akcelerometr, który został przetestowany na małych dzieciach w celu pomiaru poziomu aktywności.
Wyjściowa i natychmiastowa interwencja po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracey Ledoux, University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość dziecięca

Badania kliniczne na Grupa zabaw FUNPALs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj