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Studio sul benessere delle famiglie del terzo reparto

6 aprile 2020 aggiornato da: Tracey Ledoux, University of Houston
Lo studio sul benessere del terzo reparto mira a testare un programma di benessere per famiglie con bambini piccoli. I partecipanti verranno reclutati dal quartiere di Third Ward a Houston, TX e quindi assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di benessere. L'obiettivo di entrambi i programmi è quello di consentire e ispirare i genitori ad aiutare i loro figli piccoli a sviluppare abitudini sane che rimarranno con loro per tutta la vita. Le famiglie partecipanti completeranno un impasto di valutazione prima e dopo il programma. Entrambi i programmi si incontreranno una volta alla settimana per 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le abitudini alimentari e di attività iniziano a svilupparsi nella prima infanzia. I genitori hanno la maggiore influenza sui comportamenti di salute dei bambini a questa età. Molti genitori, in particolare quelli provenienti da aree a basso reddito e svantaggiate, possono beneficiare di programmi per ispirare e consentire loro di crescere i propri figli in età prescolare con buone abitudini di salute. Il gruppo sperimentale è stato sviluppato per aiutare i genitori a instillare sane abitudini nei loro figli attraverso un ambiente domestico sano. Questo studio testerà il gruppo sperimentale tra diadi genitore-bambino che risiedono nei quartieri del Greater Third Ward, dove> 80% dei residenti sono AA o ispanici e il 35% -54% ha redditi familiari annuali < $ 25.000. Gli obiettivi sono accertare 1) barriere e facilitatori al reclutamento e alla conservazione, 2) barriere e facilitatori al successo del trattamento e 3) le dimensioni dell'effetto stimato dei risultati per informare un RCT completo. Le ipotesi esplorative sono che, rispetto a quelli del gruppo di controllo, i genitori del gruppo sperimentale avranno maggiori incrementi nelle capacità genitoriali positive (questionario completo sulla genitorialità generale) e i bambini piccoli avranno maggiori incrementi negli indicatori di ambienti domestici sani, diete e attività abitudini (MVPA, attività sedentaria e sonno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I genitori devono essere...

  • Il custode legale di un bambino,
  • Almeno 18 anni,
  • In grado di prendere decisioni alimentari in casa,
  • Avere accesso a un telefono a casa,
  • Parla fluentemente l'inglese I bambini piccoli devono essere...
  • Età compresa tra 12 e 36 mesi
  • Saper camminare.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire per se stessi e per il proprio figlio,
  • Genitori o bambini piccoli che hanno condizioni di salute mentale o fisica che impedirebbero loro di impegnarsi pienamente nelle attività del programma (ad esempio, dipendenza dal tubo di alimentazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gioco FUNPAL
Basato sulla teoria dell'autodeterminazione, il gruppo di gioco FUNPAL consentirà e ispirerà i genitori a incoraggiare i propri figli a migliorare la propria dieta e i comportamenti di attività attraverso una genitorialità generale autorevole, pratiche di alimentazione strutturate e un ambiente domestico sano. Genitori e bambini parteciperanno insieme al gruppo di gioco FUNPALs dove saranno guidati attraverso una serie di attività aperte ma strutturate tra cui gioco libero, esercizio fisico, preparazione di merende, discussioni, canti e tratti di yoga.
Comportamentale: Gruppo di gioco FUNPAL
Basato sulla teoria dell'autodeterminazione, il gruppo di gioco FUNPAL mira a consentire e ispirare i genitori a migliorare l'assunzione dietetica e le abitudini di attività fisica dei loro bambini attraverso genitori autorevoli, pratiche di alimentazione strutturate e un ambiente domestico sano. I gruppi di gioco includeranno attività di apprendimento esperienziale aperte ma strutturate, gioco libero e istruzione/discussione.
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di genitori per bambini sani
L'obiettivo dell'Healthy Toddlers Parent Group è quello di fornire ai genitori gli stessi messaggi nutrizionali e di attività di quelli forniti nel gruppo di gioco FUNPALs. Nell'Healthy Toddlers Parent Group, i genitori (senza figli) si incontreranno in gruppi per ricevere informazioni sull'alimentazione e l'attività in relazione ai loro bambini e si impegneranno in una discussione su come fanno o possono implementare questi comportamenti. Nessun apprendimento esperienziale, bambini, giochi o istruzioni genitoriali saranno inclusi in questa condizione di controllo.
Comportamentale: Gruppo genitore bambino sano
La classe genitore fungerà da nostro gruppo di controllo solo per le istruzioni. I genitori di questa classe riceveranno informazioni sull'alimentazione e consigli sulle attività riguardanti i loro bambini in età prescolare e ne discuteranno in un gruppo con altri genitori. In questa classe non saranno coinvolte attività di apprendimento esperienziale, informazioni sulla genitorialità o sui bambini.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario completo sulla genitorialità generale
Lasso di tempo: Baseline e post intervento immediato
Questa misura di 69 item della genitorialità generale valuterà i cambiamenti nei domini della genitorialità positiva (cioè genitorialità autorevole): nutrimento, struttura e controllo comportamentale.
Baseline e post intervento immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche di alimentazione strutturale (Savage et al., 2017)
Lasso di tempo: basale e immediato dopo l'intervento
Questa misura di 22 elementi valuterà la limitazione dell'esposizione a cibi malsani e stabilirà le routine dei pasti
basale e immediato dopo l'intervento
Ambiente domestico
Lasso di tempo: basale e immediato dopo l'intervento
un'intervista telefonica valuterà la disponibilità domestica di alimenti, risorse per l'attività fisica, dispositivi multimediali per lo schermo e condizioni del sonno, nonché norme sociali e politiche familiari in materia di pasti, gioco attivo, sonno e supporti per lo schermo
basale e immediato dopo l'intervento
Assunzione di frutta e verdura nei bambini
Lasso di tempo: Baseline e post intervento immediato
La spettrometria di riflettanza cutanea (Veggie Meter (R), Longevity Link Corp) verrà utilizzata per valutare i livelli di carotenoidi della pelle dei bambini piccoli. I livelli di carotenoidi nella pelle riflettono l'assunzione alimentare di carotenoidi, che sono pigmenti presenti in molti frutti e verdure
Baseline e post intervento immediato
Assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: basale e immediato dopo l'intervento
Il Kids Bites Food Frequency Questionnaire (Aguilar et al., 2014) valuterà il consumo di snack, zucchero, bevande zuccherate e frutta e verdura. I genitori completeranno questa misura per i loro figli.
basale e immediato dopo l'intervento
Bambino sedentario, da moderato a vigoroso e attività del sonno
Lasso di tempo: Baseline e post intervento immediato
I più piccoli indosseranno GT3X+ Actigraph (Pensacola, FL) per 8 giorni consecutivi al basale e immediatamente dopo. L'actigraph è un accelerometro triassiale che è stato convalidato su bambini in età prescolare per misurare i livelli di attività.
Baseline e post intervento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey Ledoux, University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità infantile

Prove cliniche su Gruppo di gioco FUNPAL

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