Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på barn Henoch-Schönlein Purpura Nephritis med TCM flertrinnsbehandling

7. juli 2018 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Demonstrert studie på barn Henoch-Schönlein Purpura Nephritis med flertrinnsbehandling av tradisjonell kinesisk medisin kombinert sykdom og syndromdifferensiering

Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale doseringen og påføringsmetoden av Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) for Henoch-Schönlein Purpura Nephritis (HSPN) hos barn, og utvikle seg til de normale behandlingsprotokollene for Henoch-Schönlein Purpura Nephritis hos barn .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på kinesisk ellevte femårsplan for vitenskap og teknologi-programmet, følger denne studien en multisenter tilfeldig åpen-label kontrollert perspektivmetode med stort utvalg av multisenter, som registrerer HSPN-barn med hematuri assosiert med proteinuri og isolert proteinuri fra 2 til 18 år, klassifiserer fem tradisjonell kinesisk medisin mønstre av syndrom: vindvarme komplisert med blodstase, blodvarme komplisert med blodstase, yin-mangel komplisert med blodstase, både qi- og yin-mangel komplisert med blodstase, fuktig varme komplisert med blodstase. For TCM-gruppen, i henhold til alvorlighetsgraden av HSPN, bør trinnvis behandling tas. Startdosen av GTW for alvorlig HSPN er 2mg/kg/d, fortsatt med 1,5mg/kg/d og 1mg/kg/d; Startdosen av GTW for lett HSPN er 1,5 mg/kg/d, fortsatt med 1 mg/kg/d. På ovennevnte base tas den omfattende behandlingen kombinert med TCM syndrom differensiering, medisinert med Sulfotanshinone Sodium Injection.For kontrollerte grupper er behandlingen for alvorlig HSPN prednison kombinert med heparin pluss lotensin og dipyridamol tabletter; for lett er HSPN heparin pluss lotensin og dipyridamol tabletter.12 uker etter behandling evaluerer tredjepartsstatistikken effekt og effekt, og en oppfølging som varer i 36 uker vil fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Henoch-Schönlein Purpura Nephritis Disease
  • Aldersform 2-18 år
  • Sykdomsdebut innen 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nefritt forårsaket ikke av HSPN
  • Å være allergisk mot medisinen i behandlingen
  • Ingen samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM flertrinnsterapi

Lett HSPN:1.Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook(GTW): startdosering er 1,5mg/kg/d(4 uker),fortsatt med 1mg/kg/d(8 uker),12uker totalt. Alvorlig HSPN:1.GTW:startdosen er 2mg/kg/d(2 uker), fortsatte med 1,5mg/kg/d(2 uker) og 1mg/kg/d(8 uker); 12 uker totalt.

På den ovennevnte basen tas Sulfotanshinonnatriuminjeksjon (1 mg/kg/d, 2 uker) og Qingrezhixue-granulat (et nosokomialt preparat) kombinert med kinesiske urter (12 uker) basert på TCM-syndromdifferensiering samtidig.
Legemiddel: Glykosider av Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

For alvorlig HSPN er GTW 2 mg/kg/d for de første 2 ukene, fortsettes med 1,5 mg/kg/d (maksimalt til 90 mg/d) i ytterligere 2 uker; For lett HSPN er GTW 1,5 mg/kg/d (maksimalt til 90 mg/d) i 4 uker.

Begge de to typene fortsettes med 1 mg/kg/d GTW i ytterligere 4 uker. Dessuten blir sulfotanshinonnatriuminjeksjon, Qingrezhixue-graunles, kinesiske urter ved syndromdifferensiering plusset samtidig

Legemiddel: Sulfotanshinone natriuminjeksjon
Intravenøst ​​drypp av Sulfotanshinone Sodium Injection med en dosering på 1mg/kg/d(maksimalt til 50mg), kombinert med 100-250ml 5% Glucose Solution (G.S) i 2 uker i både den lette og seriøse typen TCM-gruppe.
Legemiddel: Kinesiske urter basert på syndromdifferensiering
For både den lette og seriøse typen HSPN i TCM-gruppen er fem tradisjonell kinesisk medisinmønstre for syndrom klassifisert etter hovedpatogenesen "Blood Stasis": basert på Qingre Zhixue granulat, for vindvarme komplisert med blodstase, legg til Forsythia, Honeysuckle ,;for blodvarme komplisert med blodstase, legg til Buffalo horn,Comfrey; for yin-mangel komplisert med blodstase, legg til Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri; for både qi- og yin-mangel komplisert med blodstase, legg til Astragalus, Heterophylla; for fuktig varme komplisert med blodstase, legg til Scutellaria baicalensis, RLahizome Graicalensis.
Aktiv komparator: Rutinemedisin

Lett HSPN:1.Lotensin: 5-10mg/d,12uker; 2. Heparin med lav molekylvekt (LMWH):100u/kg,2uker;3.Dipyridamol:3mg/kg/d,Tid,12uker.4.Kinesisk medisin placebo,12uker.

Alvorlig HSPN: Legg til pednison på behandlingen av Light HSPN, og reduser dosen gradvis i løpet av 12 uker, startdosen er 2 mg/kg/d (maksimalt til 30 mg, 4 uker), fortsett å redusere dosen til den seponeres (reduser dosen) med en hastighet på 5 mg annenhver dag i 4-8 uker, og reduser deretter dosen med en hastighet på 5-10 mg per uke i 8-12 uker).
Legemiddel: Prednisonacetat-tabletter
Prednisonacetat-tabletter er nødvendige for alvorlig HSPN i kontrollerte grupper, startdosen er 2 mg/kg/d (maksimalt til 30 mg, 4 uker), fortsett å redusere dosen til den seponeres (reduser dosen med en hastighet på 5 mg annenhver dag i 4-8 uker, reduser deretter dosen med en hastighet på 5-10 mg per uke i 8-12 uker)
Legemiddel: Benazepril Hydroklorid tabletter
I kontrollert gruppe brukes Benazepril Hydrochloride Tabletter til både den lette og seriøse typen med en dosering på 5-10 mg/d (10 mg/d for barn med vekt over 30 kg), totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Lotensin
Legemiddel: Heparinkalsiuminjeksjon med lav molekylvekt
I kontrollert gruppe brukes lavmolekylært heparinkalsiuminjeksjon for både den lette og seriøse typen med en dosering på 100u/kg/d ved hypodermisk injeksjon i 2 uker
Legemiddel: Dipyridamol Tab 25 MG
I kontrollert gruppe brukes Dipyridamol Tab 25 MG til både den lette og seriøse typen HSPN med en dosering på 3 mg/kg/d, 3 ganger daglig, totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Persantine
Legemiddel: Kinesisk medisin placebo
I kontrollert gruppe, ta et potensial som er nødvendig for pasienter som kommer til sykehuset i TCM for å ta tradisjonell kinesisk medisin i betraktning, legger vi til tradisjonell kinesisk medisin placebo i kontrollert gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinproteinmengde
Tidsramme: Endringer i mengden urinprotein i uke 1、uke2、uke 4、uke6、uke8、uke10 og uke12 i behandlingsfasen og ved uke16、uke20、uke24、uke28、uke32、uke36、uke40、uke48 opp fase sammenlignet med baseline
24-timers urinprotein er de viktigste og mest direkte indikatorene på terapeutisk effekt, så denne kliniske laboratorieindeksen bør registreres ved hvert punkt under behandling og oppfølging, 17 ganger totalt.
Endringer i mengden urinprotein i uke 1、uke2、uke 4、uke6、uke8、uke10 og uke12 i behandlingsfasen og ved uke16、uke20、uke24、uke28、uke32、uke36、uke40、uke48 opp fase sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin røde blodlegemer
Tidsramme: Endringer i mengden urinprotein i uke 1、uke2、uke 4、uke6、uke8、uke10 og uke12 i behandlingsfasen og ved uke16、uke20、uke24、uke28、uke32、uke36、uke40、uke48 opp fase sammenlignet med baseline
Sammenlignet med 24-timers urinprotein, er antallet røde blodlegemer i urin en sekundær indikator for å reflektere terapeutisk effekt fordi røde blodceller i urin trekker seg langsommere tilbake enn protein, denne kliniske laboratorieindeksen bør også registreres på hvert punkt under behandling og oppfølging, 17 ganger totalt.
Endringer i mengden urinprotein i uke 1、uke2、uke 4、uke6、uke8、uke10 og uke12 i behandlingsfasen og ved uke16、uke20、uke24、uke28、uke32、uke36、uke40、uke48 opp fase sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer (WBC) i blodet
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 1、 uke 2、 uke 4、 uke 6、 uke 8、 uke 10 og uke 12 i behandlingsfasen og uke 16、 uke 20、 uke 24、 uke 28、 uke 32、 uke 36、 uke 40 、 uke 44 、 oppfølgingsfase 48
Det er en potensiell risiko for abnormitet i blodsystemet når det gjelder antall leukocytter etter inntak av immunsuppressor eller prednison. Leukocytttelling bør registreres totalt 17 ganger under og etter behandling gjennom rutinemessige blodprøver.
Uke0 (før behandling), uke 1、 uke 2、 uke 4、 uke 6、 uke 8、 uke 10 og uke 12 i behandlingsfasen og uke 16、 uke 20、 uke 24、 uke 28、 uke 32、 uke 36、 uke 40 、 uke 44 、 oppfølgingsfase 48
Antall blodplater (PLT) i blodet
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 1、 uke 2、 uke 4、 uke 6、 uke 8、 uke 10 og uke 12 i behandlingsfasen og uke 16、 uke 20、 uke 24、 uke 28、 uke 32、 uke 36、 uke 40 、 uke 44 、 oppfølgingsfase 48
Det er en potensiell risiko for abnormitet i blodsystemet når det gjelder antall blodplater etter inntak av immunsuppressor eller prednison. Blodplateantall bør registreres totalt 17 ganger under og etter behandling gjennom rutinemessige blodprøver.
Uke0 (før behandling), uke 1、 uke 2、 uke 4、 uke 6、 uke 8、 uke 10 og uke 12 i behandlingsfasen og uke 16、 uke 20、 uke 24、 uke 28、 uke 32、 uke 36、 uke 40 、 uke 44 、 oppfølgingsfase 48
Glutamat alanin transferase (ALT) i blodet
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 20, uke 28, uke 36, uke 44, uke 48 i oppfølgingsfasen
Det er en potensiell risiko for dysfunksjon i leveren etter bruk av noe medikament. Som en av indikatorene på leverskade bør ALT-testen tas totalt 11 ganger under og etter behandling gjennom en leverfunksjonstest ved å ta blod fra en vene.
Uke0 (før behandling), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 20, uke 28, uke 36, uke 44, uke 48 i oppfølgingsfasen
Glutamataspartattransferase (AST) i blodet
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 20, uke 28, uke 36, uke 44, uke 48 i oppfølgingsfasen
Det er en potensiell risiko for dysfunksjon i leveren etter bruk av noe medikament. Som en av indikatorene på leverskade, bør testen av AST tas totalt 11 ganger under og etter behandling gjennom en leverfunksjonstest ved å ta blod fra en vene.
Uke0 (før behandling), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 20, uke 28, uke 36, uke 44, uke 48 i oppfølgingsfasen
Serum kreatinin (Scr)
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 20, uke 28, uke 36, uke 44, uke 48 i oppfølgingsfasen
Det er en potensiell risiko for dysfunksjon i nyrene etter bruk av noe medikament. Som en indikator på nyreskade, bør testen av Cr tas totalt 11 ganger under og etter behandling gjennom en nyrefunksjonstest ved å ta blod fra en vene.
Uke0 (før behandling), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 20, uke 28, uke 36, uke 44, uke 48 i oppfølgingsfasen
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uke0 (før behandling), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 20, uke 28, uke 36, uke 44, uke 48 i oppfølgingsfasen
Det er en potensiell risiko for dysfunksjon i nyrene etter bruk av noe medikament. Som en indikator på nyreskade, bør testen av BUN tas totalt 11 ganger under og etter behandling gjennom en nyrefunksjonstest ved å ta blod fra en vene.
Uke0 (før behandling), uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 i behandlingsfasen og uke 20, uke 28, uke 36, uke 44, uke 48 i oppfølgingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science & Technology Support)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi tillater at alle data blir offentliggjort når rettssaken er ferdig

IPD-delingstidsramme

Dataene våre vil bli tilgjengelige fra januar 2019 og i 10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere