中医分步治疗小儿过敏性紫癜性肾炎的研究
2018年7月7日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
中医结合辨病辨证分步治疗小儿过敏性紫癜性肾炎的实证研究
本研究旨在确定雷公藤多苷(GTW)治疗小儿过敏性紫癜性肾炎(HSPN)的最佳剂量和使用方法，发展成为小儿过敏性紫癜性肾炎的常规治疗方案。 .
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究以国家“十一五”科技计划为依托，采用大样本、多中心、中心、随机、开放标签对照视角方法，纳入2～18岁伴有血尿伴蛋白尿和单纯蛋白尿的HSPN患儿，分类中医五证：风热血瘀、血热血瘀、阴虚血瘀、气阴两虚血瘀、湿热血瘀。
对于中医组，根据HSPN的严重程度，采取阶梯式治疗。
重度HSPN的GTW起始剂量为2mg/kg/d，继用1.5mg/kg/d和1mg/kg/d； GTW治疗轻型HSPN的起始剂量为1.5mg/kg/d，继续1mg/kg/d。
在此基础上采取中医辨证施治的综合治疗,以丹参酮钠注射液为主。对照组治疗重度HSPN为泼尼松联合肝素洛汀新双嘧达莫片;轻型HSPN为肝素洛汀新加双嘧达莫片。双嘧达莫片12
治疗后数周，第三方统计评估疗效，并进行为期36周的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
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接触：
- Ying Ding, Director
- 电话号码：+86-13503840642
- 邮箱：dingying3236@sina.com
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接触：
- Xia Zhang, secretary
- 电话号码：+86-13838276039
- 邮箱：zhangxia_125@163.com
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首席研究员：
- Ying Ding, Director
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Ying Ding, MD
- 电话号码：+86-371-66221361
- 邮箱：dingying3236@sina.com
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接触：
- Xia zhang, MD
- 电话号码：+86-371-13213210370
- 邮箱：ardar123@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过敏性紫癜性肾炎的临床诊断
- 年龄范围 2-18岁
- 2个月内发病
排除标准：
- 不是由 HSPN 引起的肾炎
- 对治疗中的药物过敏
- 不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中医分步疗法
轻度HSPN：1.雷公藤甙(GTW)：起始剂量为1.5mg/kg/d(4周)，继续1mg/kg/d(8周)，共12周。 重度HSPN：1.GTW：起始剂量为2mg/kg/d（2周），继续1.5mg/kg/d（2周）和1mg/kg/d（8周）；总共12周。 在此基础上同时服用磺胺丹参酮钠注射液(1mg/kg/d,2周)和清热止血颗粒(院内制剂)中药中药辨证治疗(12周)。 |
对于严重的 HSPN，前 2 周 GTW 为 2mg/kg/d，接下来的 2 周继续为 1.5mg/kg/d（最大至 90mg/d）；对于轻度 HSPN GTW 为 1.5mg/kg/d（最大至 90mg/d），持续 4 周。 这两种类型都继续使用 1mg/kg/d 的 GTW 再持续 4 周。 同时加用磺胺丹参酮钠注射液、清热止血颗粒、中药辨证
轻、重型中药组静脉滴注磺胺丹参酮钠注射液，剂量1mg/kg/d(最大至50mg)，联合5%葡萄糖溶液(G.S)100-250ml，连续2周。
中医组HSPN轻重型均以“血瘀证”为主要病机分为五种中医证型：以清热止血颗粒为主，风热血瘀证加连翘、金银花,;血热血瘀者加水牛角、紫草；阴虚血瘀加知母、黄柏；气阴两虚血瘀加黄芪、太子参；湿热血瘀加黄芩、拉郎草。
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有源比较器：常规用药
Light HSPN：1.Lotensin：5-10mg/d，12周； 2.低分子肝素(LMWH)：100u/kg，2周；3.双嘧达莫：3mg/kg/d，Tid，12周。4.中药安慰剂，12周。 重度HSPN：在治疗轻度HSPN的基础上加用泼尼松，12周内逐渐减量，起始剂量为2mg/kg/d（最大30mg，4周），继续减量直至停药（减量） 4-8周内隔日5mg，8-12周内以每周5-10mg的速度减量） |
对照组严重HSPN需用醋酸泼尼松片，起始剂量为2mg/kg/d(最大至30mg，4周)，继续减量直至停药（以隔日5mg的速度减量） 4-8周，8-12周以每周5-10mg的速度减量）
对照组轻、重症均应用盐酸贝那普利片，剂量为5～10mg/d(30kg以上患儿10mg/d)，共12周。
其他名称：
对照组轻、重型低分子肝素钙注射液100u/kg/d皮下注射2周
对照组轻、重型HSPN均采用双嘧达莫Tab 25 MG，剂量为3mg/kg/d，每日3次，共12周。
其他名称：
对照组中,考虑到来中医医院就诊的患者可能需要服用中药,在对照组中加入中药安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时尿蛋白量
大体时间：治疗期第1、2、4、6、8、10、12周及后续第16、20、24、28、32、36、40、44、48周尿蛋白量变化与基线相比上升阶段
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24小时尿蛋白是治疗效果最重要、最直接的指标，因此该临床实验室指标应在治疗和随访期间的每个时间点记录，共计17次。
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治疗期第1、2、4、6、8、10、12周及后续第16、20、24、28、32、36、40、44、48周尿蛋白量变化与基线相比上升阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿红细胞
大体时间：治疗期第1、2、4、6、8、10、12周及后续第16、20、24、28、32、36、40、44、48周尿蛋白量变化与基线相比上升阶段
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与24小时尿蛋白相比，尿红细胞计数是反映治疗效果的次要指标，因为尿红细胞比蛋白消退慢，这一临床实验室指标也应在治疗和随访的每个时间点记录，总共17次。
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治疗期第1、2、4、6、8、10、12周及后续第16、20、24、28、32、36、40、44、48周尿蛋白量变化与基线相比上升阶段
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中的白细胞计数 (WBC)
大体时间：治疗期第0周(治疗前)、第1、2、4、6、8、10、12周及随访期第16、20、24、28、32、36、40、44、48周
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服用免疫抑制剂或泼尼松后，血液系统中的白细胞计数存在异常的潜在风险。
治疗期间及治疗后通过血常规检测白细胞计数共计17次。
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治疗期第0周(治疗前)、第1、2、4、6、8、10、12周及随访期第16、20、24、28、32、36、40、44、48周
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血液中的血小板计数（PLT）
大体时间：治疗期第0周(治疗前)、第1、2、4、6、8、10、12周及随访期第16、20、24、28、32、36、40、44、48周
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服用免疫抑制剂或泼尼松后，存在血液系统血小板计数异常的潜在风险。
治疗期间及治疗后通过血常规检测血小板计数共计17次。
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治疗期第0周(治疗前)、第1、2、4、6、8、10、12周及随访期第16、20、24、28、32、36、40、44、48周
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血液中的谷氨酸丙氨酸转移酶 (ALT)
大体时间：Week0(治疗前)，治疗期week1、week2、week4、week8、week12及随访期week20、week28、week36、week44、week48
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使用任何药物后都存在肝脏功能障碍的潜在风险。
ALT检测作为肝功能损害的指标之一，治疗期间及治疗后均应进行11次静脉采血肝功能检测。
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Week0(治疗前)，治疗期week1、week2、week4、week8、week12及随访期week20、week28、week36、week44、week48
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血液中的谷氨酸天冬氨酸转移酶 (AST)
大体时间：Week0(治疗前)，治疗期week1、week2、week4、week8、week12及随访期week20、week28、week36、week44、week48
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使用任何药物后都存在肝脏功能障碍的潜在风险。
AST作为肝功能损害的指标之一，治疗期间及治疗后应进行11次静脉采血肝功能检测。
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Week0(治疗前)，治疗期week1、week2、week4、week8、week12及随访期week20、week28、week36、week44、week48
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血清肌酐（Scr）
大体时间：Week0(治疗前)，治疗期week1、week2、week4、week8、week12及随访期week20、week28、week36、week44、week48
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使用任何药物后都存在肾脏功能障碍的潜在风险。
作为肾损伤的指标，治疗期间和治疗后应通过静脉采血进行肾功能检测，共检测11次Cr。
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Week0(治疗前)，治疗期week1、week2、week4、week8、week12及随访期week20、week28、week36、week44、week48
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血尿素氮(BUN)
大体时间：Week0(治疗前)，治疗期week1、week2、week4、week8、week12及随访期week20、week28、week36、week44、week48
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使用任何药物后都存在肾脏功能障碍的潜在风险。
作为肾损害的指标，治疗期间和治疗后应通过静脉采血进行肾功能检测，共检测11次BUN。
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Week0(治疗前)，治疗期week1、week2、week4、week8、week12及随访期week20、week28、week36、week44、week48
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ying Ding, professor、Henan University of Traditonal Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月7日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月7日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TCM for Children HSPN
- 2013BAI02B07 (其他赠款/资助编号：National Science & Technology Support)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们允许在试验结束后公开所有数据
IPD 共享时间框架
我们的数据将从 2019 年 1 月开始提供，有效期为 10 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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