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Studio sulla nefrite da porpora di Henoch-Schönlein nei bambini con trattamento multifase di MTC

7 luglio 2018 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studio dimostrato sulla nefrite da porpora di Henoch-Schönlein nei bambini con trattamento a più fasi della medicina tradizionale cinese Combinazione di malattia e differenziazione della sindrome

Lo scopo di questo studio è determinare il dosaggio ottimale e il metodo di applicazione di Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) per la nefrite da porpora di Henoch-Schönlein (HSPN) nei bambini e svilupparsi nei normali protocolli di trattamento per la nefrite da porpora di Henoch-Schönlein nei bambini .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Basato sull'undicesimo piano quinquennale cinese per il programma scientifico e tecnologico, questo studio segue un metodo prospettico controllato casuale in aperto multicentrico multicentrico su ampio campione, arruola bambini affetti da HSPN con ematuria associata a proteinuria e proteinuria isolata da 2 a 18 anni di età, classifica cinque modelli di sindrome della medicina tradizionale cinese: calore del vento complicato da stasi del sangue, calore del sangue complicato da stasi del sangue, carenza di yin complicata da stasi del sangue, carenza sia di qi che di yin complicata da stasi del sangue, calore umido complicato da stasi del sangue. Per il gruppo TCM, in base alla gravità dell'HSPN, dovrebbe essere adottato un trattamento graduale. Il dosaggio iniziale di GTW per l'HSPN grave è di 2 mg/kg/die, continuato con 1,5 mg/kg/die e 1 mg/kg/die; Il dosaggio iniziale di GTW per HSPN leggero è di 1,5 mg/kg/giorno, continuato con 1 mg/kg/giorno. Sulla base di cui sopra, il trattamento completo viene assunto in combinazione con la differenziazione della sindrome della MTC, medicata con Sulfotanshinone Sodium Injection. Per il gruppo controllato, il trattamento per l'HSPN grave è il prednisone combinato con compresse di eparina più lotensina e dipiridamolo; compresse dipiridamolo.12 settimane dopo il trattamento, le statistiche di terze parti valutano l'efficacia e l'effetto e proseguirà un follow-up della durata di 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia della nefrite della porpora di Henoch-Schönlein
  • Forma di età 2-18 anni
  • Insorgenza della malattia entro 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nefrite non causata da HSPN
  • Essere allergici alla medicina nel trattamento
  • Nessuna conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia multifase MTC

HSPN leggero: 1.Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): il dosaggio iniziale è di 1,5 mg/kg/d (4 settimane), continuato con 1 mg/kg/d (8 settimane), 12 settimane in totale. HSPN grave: 1. GTW: il dosaggio iniziale è di 2 mg/kg/d (2 settimane), continuato con 1,5 mg/kg/d (2 settimane) e 1 mg/kg/d (8 settimane); 12 settimane in totale.

Sulla base di cui sopra, vengono prese contemporaneamente Sulfotanshinone Sodium Injection (1 mg/kg/d, 2 settimane) e granuli di Qingrezhixue (una preparazione nosocomiale) combinate con erbe cinesi (12 settimane) basate sulla differenziazione della sindrome della MTC.
Droga: Glicosidi di Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Per l'HSPN grave il GTW è di 2 mg/kg/die per le prime 2 settimane, continuato con 1,5 mg/kg/die (massimo fino a 90 mg/die) per altre 2 settimane; Per l'HSPN leggero GTW è di 1,5 mg/kg/giorno (massimo 90 mg/giorno) per 4 settimane.

Entrambi i 2 tipi vengono proseguiti con 1mg/kg/die di GTW per altre 4 settimane. Inoltre, l'iniezione di sodio sulfotanshinone, i graunles di Qingrezhixue, le erbe cinesi per differenziazione della sindrome sono aumentate allo stesso tempo

Droga: Iniezione di sodio sulfotanshinone
Gocciolamento endovenoso di Sulfotanshinone Sodium Injection con il dosaggio di 1 mg/kg/d (massimo a 50 mg), combinato con 100-250 ml di soluzione di glucosio al 5% (G.S) per 2 settimane sia nel tipo leggero che in quello grave del gruppo TCM.
Droga: Erbe cinesi basate sulla differenziazione della sindrome
Sia per il tipo lieve che per quello grave di HSPN nel gruppo MTC, cinque modelli di sindrome della medicina tradizionale cinese sono classificati sulla patogenesi principale "Stasi del sangue": sulla base del granulo Qingre Zhixue, per il calore del vento complicato con la stasi del sangue, aggiungi Forsizia, Caprifoglio ,;per il calore del sangue complicato con la stasi del sangue, aggiungi corno di bufalo, consolida maggiore; per carenza di yin complicata con stasi di sangue, aggiungere Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri; per carenza di qi e yin complicata con stasi di sangue, aggiungere Astragalus, Heterophylla; per caldo umido complicata con stasi di sangue, aggiungere Scutellaria baicalensis, Lalang Grass Rhizome.
Comparatore attivo: Medicina di routine

HSPN leggero: 1. Lotensina: 5-10 mg/giorno, 12 settimane; 2. Eparina a basso peso molecolare (LMWH): 100 u/kg, 2 settimane; 3. Dipiridamolo: 3 mg/kg/d, Tid, 12 settimane.

HSPN grave: aggiungere pednisone al trattamento di HSPN leggero e ridurre gradualmente il dosaggio in 12 settimane, il dosaggio iniziale è di 2 mg/kg/die (massimo 30 mg, 4 settimane), continuare a ridurre il dosaggio fino all'interruzione (ridurre il dosaggio al ritmo di 5 mg a giorni alterni in 4-8 settimane, quindi ridurre il dosaggio al ritmo di 5-10 mg a settimana in 8-12 settimane）
Droga: Compresse di acetato di prednisone
Le compresse di prednisone acetato sono necessarie per l'HSPN grave nel gruppo controllato, il dosaggio iniziale è di 2 mg/kg/die (massimo 30 mg, 4 settimane), continuare a ridurre il dosaggio fino all'interruzione (ridurre il dosaggio alla velocità di 5 mg a giorni alterni in 4-8 settimane, quindi ridurre il dosaggio al ritmo di 5-10 mg a settimana in 8-12 settimane）
Droga: Compresse di benazepril cloridrato
Nel gruppo controllato, le compresse di benazepril cloridrato sono utilizzate sia per il tipo leggero che per quello serio con il dosaggio di 5-10 mg/die (10 mg/die per bambini con peso superiore a 30 kg), 12 settimane in totale.
Altri nomi:
  • Lotensina
Droga: Iniezione di calcio eparina a basso peso molecolare
Nel gruppo controllato, l'iniezione di calcio eparina a basso peso molecolare viene utilizzata sia per il tipo leggero che per quello grave con il dosaggio di 100u/kg/d mediante iniezione ipodermica per 2 settimane
Droga: Scheda dipiridamolo 25 mg
Nel gruppo controllato, Dipyridamole Tab 25 MG viene utilizzato sia per il tipo leggero che per quello grave di HSPN con il dosaggio di 3 mg/kg/giorno, 3 volte al giorno, 12 settimane in totale.
Altri nomi:
  • Persantino
Droga: Placebo della medicina cinese
Nel gruppo controllato, prendi un potenziale necessario per i pazienti che vengono all'ospedale di MTC per prendere in considerazione la medicina tradizionale cinese, aggiungiamo il placebo della medicina tradizionale cinese nel gruppo controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore
Lasso di tempo: Cambiamenti nella quantità di proteine ​​urinarie alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48 del follow- fase up rispetto al basale
Le proteine ​​urinarie delle 24 ore sono gli indicatori più importanti e diretti dell'effetto terapeutico, quindi questo indice di laboratorio clinico dovrebbe essere registrato in ogni momento durante il trattamento e il follow-up, 17 volte in totale.
Cambiamenti nella quantità di proteine ​​urinarie alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48 del follow- fase up rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli rossi urinari
Lasso di tempo: Cambiamenti nella quantità di proteine ​​urinarie alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48 del follow- fase up rispetto al basale
Rispetto alle proteine ​​urinarie delle 24 ore, la conta dei globuli rossi nelle urine è un indicatore secondario per riflettere l'effetto terapeutico poiché i globuli rossi nelle urine si ritirano più lentamente delle proteine, questo indice di laboratorio clinico dovrebbe essere registrato in ogni momento durante il trattamento e il follow-up, 17 volte in totale.
Cambiamenti nella quantità di proteine ​​urinarie alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48 del follow- fase up rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conta dei globuli bianchi (WBC) nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12 della fase di trattamento e settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48 della fase di follow-up
Esiste un potenziale rischio di anormalità nel sistema sanguigno in termini di conta dei leucociti dopo l'assunzione di immunosoppressori o prednisone. La conta dei leucociti deve essere registrata in totale 17 volte durante e dopo il trattamento mediante esami del sangue di routine.
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12 della fase di trattamento e settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48 della fase di follow-up
La conta piastrinica (PLT) nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12 della fase di trattamento e settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48 della fase di follow-up
Esiste un potenziale rischio di anormalità nel sistema sanguigno in termini di conta piastrinica dopo l'assunzione di immunosoppressori o prednisone. La conta piastrinica deve essere registrata in totale 17 volte durante e dopo il trattamento mediante esami del sangue di routine.
Settimana 0 (prima del trattamento), settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12 della fase di trattamento e settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48 della fase di follow-up
Glutammato alanina transferasi (ALT) nel sangue
Lasso di tempo: Settimana0(prima del trattamento)，settimana1、settimana2、settimana4、settimana8、settimana12 della fase di trattamento e settimana20、settimana28、settimana36、settimana44、settimana48 della fase di follow-up
Esiste un potenziale rischio di disfunzione epatica dopo l'uso di qualsiasi farmaco. Come uno degli indicatori di danno epatico, il test dell'ALT deve essere eseguito in totale 11 volte durante e dopo il trattamento attraverso un test di funzionalità epatica prelevando sangue dalla vena.
Settimana0(prima del trattamento)，settimana1、settimana2、settimana4、settimana8、settimana12 della fase di trattamento e settimana20、settimana28、settimana36、settimana44、settimana48 della fase di follow-up
Glutammato aspartato transferasi (AST) nel sangue
Lasso di tempo: Settimana0(prima del trattamento)，settimana1、settimana2、settimana4、settimana8、settimana12 della fase di trattamento e settimana20、settimana28、settimana36、settimana44、settimana48 della fase di follow-up
Esiste un potenziale rischio di disfunzione epatica dopo l'uso di qualsiasi farmaco. Come uno degli indicatori di danno epatico, il test dell'AST deve essere eseguito in totale 11 volte durante e dopo il trattamento attraverso un test di funzionalità epatica prelevando sangue dalla vena.
Settimana0(prima del trattamento)，settimana1、settimana2、settimana4、settimana8、settimana12 della fase di trattamento e settimana20、settimana28、settimana36、settimana44、settimana48 della fase di follow-up
Creatinina sierica (Scr)
Lasso di tempo: Settimana0(prima del trattamento)，settimana1、settimana2、settimana4、settimana8、settimana12 della fase di trattamento e settimana20、settimana28、settimana36、settimana44、settimana48 della fase di follow-up
Esiste un potenziale rischio di disfunzione renale dopo l'uso di qualsiasi farmaco. Come indicatore di danno renale, il test di Cr deve essere eseguito in totale 11 volte durante e dopo il trattamento attraverso un test di funzionalità renale prelevando sangue dalla vena.
Settimana0(prima del trattamento)，settimana1、settimana2、settimana4、settimana8、settimana12 della fase di trattamento e settimana20、settimana28、settimana36、settimana44、settimana48 della fase di follow-up
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Settimana0(prima del trattamento)，settimana1、settimana2、settimana4、settimana8、settimana12 della fase di trattamento e settimana20、settimana28、settimana36、settimana44、settimana48 della fase di follow-up
Esiste un potenziale rischio di disfunzione renale dopo l'uso di qualsiasi farmaco. Come indicatore di danno renale, il test dell'azotemia deve essere eseguito in totale 11 volte durante e dopo il trattamento attraverso un test di funzionalità renale prelevando sangue dalla vena.
Settimana0(prima del trattamento)，settimana1、settimana2、settimana4、settimana8、settimana12 della fase di trattamento e settimana20、settimana28、settimana36、settimana44、settimana48 della fase di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science & Technology Support)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Consentiamo che tutti i dati siano resi pubblici una volta terminato il processo

Periodo di condivisione IPD

I nostri dati saranno disponibili da gennaio 2019 e per 10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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