Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány gyermekek Henoch-Schönlein purpura nephritiséről TCM többlépcsős kezeléssel

2018. július 7. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Gyermekek Henoch-Schönlein purpura nephritisének demonstrált tanulmánya a hagyományos kínai orvoslás többlépcsős kezelésével, kombinált betegség és szindróma differenciálásával

Ennek a tanulmánynak a célja a Glycosids Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) optimális adagolása és alkalmazási módja a Henoch-Schönlein purpura nephritis (HSPN) kezelésére gyermekeknél, valamint a gyermekek Henoch-Schönlein purpura nephritisének szokásos kezelési protokolljainak kialakítása. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai tizenegyedik ötéves tudományos és technológiai programon alapuló tanulmány egy nagy mintás, multicentrikus központos véletlenszerű, nyílt, kontrollált perspektívás módszert követ, és 2-18 éves korig proteinuriával és izolált proteinuriával járó hematuriában szenvedő HSPN-gyermekeket von be. A szindróma öt hagyományos kínai orvoslási mintája: a szél-hő vérpanással, a vér-hő vérpanással, a yin-hiány vérpanadással szövődött, a qi és a yin-hiány vérpanadással szövődött, a nedves-hő vérpanással komplikált. A TCM csoport esetében a HSPN súlyosságától függően lépcsőzetes kezelést kell végezni. A GTW kezdeti dózisa súlyos HSPN esetén 2 mg/ttkg/nap, amelyet 1,5 mg/kg/nap és 1 mg/kg/nap adaggal folytatnak; A GTW kezdeti dózisa könnyű HSPN esetén 1,5 mg/kg/nap, amelyet 1 mg/kg/nap adaggal folytatnak. A fentiek alapján az átfogó kezelés a TCM szindróma differenciálásával kombinálva történik, szulfotánshinon-nátrium injekcióval. Ellenőrzött csoport esetén a súlyos HSPN kezelése a prednizon heparin plusz lotenzin és dipiridamol tablettával kombinálva; könnyű HSPN esetén heparin plusz lotenzin és dipiridamol tabletta.12 héttel a kezelés után a harmadik féltől származó statisztikák értékelik a hatékonyságot és a hatást, és egy 36 hétig tartó nyomon követés folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Henoch-Schönlein Purpura Nephritis betegség klinikai diagnózisa
  • Korosztály 2-18 éves korig
  • A betegség 2 hónapon belül kezdődik

Kizárási kritériumok:

  • Nephritis, amelyet nem HSPN okoz
  • A kezelés során allergiás a gyógyszerre
  • Nincs megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCM többlépcsős terápia

Könnyű HSPN: 1. A Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) glikozidjai: a kezdeti adag 1,5 mg/kg/nap (4 hét), a folytatás 1 mg/kg/nap (8 hét), összesen 12 hét. Súlyos HSPN: 1.GTW: a kezdeti adag 2 mg/kg/nap (2 hét), folytatódik 1,5 mg/kg/nap (2 hét) és 1 mg/kg/nap (8 hét); 12 hét összesen.

A fenti alapon a szulfotánshinon nátrium injekciót (1 mg/kg/nap, 2 hét) és a Qingrezhixue granulátumot (nozokomiális készítmény) kínai gyógynövényekkel kombinálva (12 hét) a TCM szindróma differenciálása alapján egyszerre veszik be.
Drog: A Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) glikozidjai

Súlyos HSPN esetén a GTW 2 mg/kg/nap az első 2 hétben, majd 1,5 mg/kg/nap (maximum 90 mg/nap) további 2 hétig; Könnyű HSPN esetén a GTW 1,5 mg/kg/nap (maximum 90 mg/nap) 4 hétig.

Mindkét típust 1 mg/kg/nap GTW-vel folytatják további 4 hétig. Emellett a szulfotánshinon-nátrium injekció, a Qingrezhixue graunles, a kínai gyógynövények a szindróma differenciálása révén egyidejűleg pluszban vannak.

Drog: Szulfotansinon-nátrium injekció
Szulfotansinon-nátrium injekció intravénás csepegtetése 1 mg/kg/nap (maximum 50 mg) adaggal, 100-250 ml 5%-os glükózoldattal (G.S) kombinálva 2 hétig mind a könnyű, mind a súlyos TCM csoportban.
Drog: Kínai gyógynövények a szindróma megkülönböztetése alapján
Mind a könnyű, mind a súlyos típusú HSPN esetében a TCM csoportban a hagyományos kínai orvoslás öt szindrómamintázatát osztályozzák a fő patogenezis "vérpangás" alapján: a Qingre Zhixue granulátum alapján, a vérpangásos szél-hő esetén adjunk hozzá Forsythia, Honeysuckle. ,;vérpangásos szövődményes vérhő esetén adjunk hozzá Buffalo horn,Comfrey; vérpanadással szövődött yinhiány esetén adjunk hozzá Rhizoma anemarrhenae,Cortex phellodendri-t;mind a qi, mind a yin-hiány esetén, ha a vér pangása bonyolódik, adjunk hozzá Astragalus-t, Heterophylla-t; a nedves hő esetén adjunk hozzá Scutellaria baicalensis R,Lalangome baicalenssis R,Lalanghiz-t.
Aktív összehasonlító: Rutin gyógyszer

Könnyű HSPN: 1. Lotenzin: 5-10 mg/nap, 12 hét; 2. Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH): 100 e/kg, 2 hét;3. Dipiridamol: 3 mg/kg/nap, Tid, 12 hét. 4. Kínai orvoslás placebo, 12 hét.

Súlyos HSPN: Adjon hozzá pednizont a könnyű HSPN kezeléséhez, és fokozatosan csökkentse az adagot 12 hét alatt, a kezdeti adag 2 mg/kg/nap (maximum 30 mg-ig, 4 hét), folytassa az adag csökkentését a leállításig (Csökkentse az adagot 5 mg-mal minden második napon 4-8 héten belül, majd csökkentse az adagot heti 5-10 mg-mal 8-12 héten belül)
Drog: Prednizon-acetát tabletta
A prednizon-acetát tabletta szükséges súlyos HSPN esetén a kontrollált csoportban, a kezdeti adag 2 mg/ttkg/nap (maximum 30 mg-ig, 4 hét), az adag csökkentése a leállításig (Csökkentse az adagot 5 mg-mal minden második napon 4-8 hét, majd csökkentse az adagot heti 5-10 mg-mal 8-12 héten belül)
Drog: Benazepril-hidroklorid tabletta
Kontrollált csoportban a Benazepril Hydrochloride tablettát mind a könnyű, mind a súlyos típusok kezelésére használják 5-10 mg/nap (30 kg feletti gyermekeknél 10 mg/nap) dózisban, összesen 12 hétig.
Más nevek:
  • Lotensin
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin kalcium injekció
Kontrollált csoportban kis molekulatömegű heparin kalcium injekciót alkalmaznak mind a könnyű, mind a súlyos típusok esetén 100 e/ttkg/nap dózissal, 2 hétig beadva.
Drog: Dipiridamol Tab 25 MG
Kontrollált csoportban a Dipyridamole Tab 25 MG-t mind a könnyű, mind a súlyos típusú HSPN kezelésére használják 3 mg/ttkg/nap dózisban, naponta háromszor, összesen 12 hétig.
Más nevek:
  • Persantine
Drog: Kínai orvoslás placebo
A kontrollált csoportban figyelembe vesszük a TCM kórházába érkező betegek hagyományos kínai gyógyászatának figyelembevételéhez szükséges potenciált, a kontrollált csoportban hozzáadjuk a hagyományos kínai orvoslás placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vizelet fehérje mennyisége
Időkeret: A vizelet fehérje mennyiségének változása a kezelési fázis 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hetében, valamint a 16., 20., 24. héten, 28., 32. héten, 36. héten, 4048. héten felfelé fázis az alapvonalhoz képest
A 24 órás vizeletfehérje a terápiás hatás legfontosabb és legközvetlenebb mutatója, ezért ezt a klinikai laboratóriumi indexet a kezelés és a követés minden pontján, összesen 17 alkalommal rögzíteni kell.
A vizelet fehérje mennyiségének változása a kezelési fázis 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hetében, valamint a 16., 20., 24. héten, 28., 32. héten, 36. héten, 4048. héten felfelé fázis az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet vörösvérsejtek
Időkeret: A vizelet fehérje mennyiségének változása a kezelési fázis 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hetében, valamint a 16., 20., 24. héten, 28., 32. héten, 36. héten, 4048. héten felfelé fázis az alapvonalhoz képest
A 24 órás vizeletfehérjéhez képest a vizelet vörösvérsejtszáma a terápiás hatást tükröző másodlagos indikátor, mivel a vizelet vörösvérsejtjei lassabban vonulnak vissza, mint a fehérje, ezt a klinikai laboratóriumi indexet a kezelés és a nyomon követés minden pontján fel kell jegyezni. összesen 17 alkalommal.
A vizelet fehérje mennyiségének változása a kezelési fázis 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hetében, valamint a 16., 20., 24. héten, 28., 32. héten, 36. héten, 4048. héten felfelé fázis az alapvonalhoz képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejtszám (WBC) a vérben
Időkeret: 0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét a kezelési fázisban, valamint 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 44. hét követési szakasza
Az immunszuppresszor vagy prednison bevétele után fennáll a leukocitaszám kóros kockázata a vérrendszerben. A leukocitaszámot összesen 17 alkalommal kell rögzíteni a kezelés alatt és után rutin vérvizsgálattal.
0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét a kezelési fázisban, valamint 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 44. hét követési szakasza
A vérlemezkeszám (PLT) a vérben
Időkeret: 0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét a kezelési fázisban, valamint 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 44. hét követési szakasza
Az immunszuppresszor vagy prednison bevétele után fennáll a vérlemezkeszám eltérésének kockázata. A thrombocytaszámot összesen 17 alkalommal kell rögzíteni a kezelés alatt és után rutin vérvizsgálattal.
0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét a kezelési fázisban, valamint 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 44. hét követési szakasza
Glutamát-alanin transzferáz (ALT) a vérben
Időkeret: 0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét a kezelési fázisban és 20. hét, 28. hét, 36. hét, 44. hét, 48. hét az utánkövetési szakaszban
Bármilyen gyógyszer alkalmazása után fennáll a májműködési zavarok kockázata. A májkárosodás egyik indikátoraként az ALT-t összesen 11 alkalommal kell elvégezni a kezelés alatt és után, májfunkciós vizsgálattal, vénából vérvétellel.
0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét a kezelési fázisban és 20. hét, 28. hét, 36. hét, 44. hét, 48. hét az utánkövetési szakaszban
Glutamát-aszpartát-transzferáz (AST) a vérben
Időkeret: 0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét a kezelési fázisban és 20. hét, 28. hét, 36. hét, 44. hét, 48. hét az utánkövetési szakaszban
Bármilyen gyógyszer alkalmazása után fennáll a májműködési zavarok kockázata. A májkárosodás egyik indikátoraként az AST tesztet összesen 11 alkalommal kell elvégezni a kezelés alatt és után májfunkciós teszten keresztül, vénából vérvétellel.
0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét a kezelési fázisban és 20. hét, 28. hét, 36. hét, 44. hét, 48. hét az utánkövetési szakaszban
Szérum kreatinin (Scr)
Időkeret: 0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét a kezelési fázisban és 20. hét, 28. hét, 36. hét, 44. hét, 48. hét az utánkövetési szakaszban
Bármilyen gyógyszer alkalmazása után fennáll a veseműködési zavar kockázata. A vesekárosodás indikátoraként a kezelés alatt és után összesen 11 alkalommal kell elvégezni a Cr-tesztet vesefunkciós teszten keresztül, vénából vérvétellel.
0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét a kezelési fázisban és 20. hét, 28. hét, 36. hét, 44. hét, 48. hét az utánkövetési szakaszban
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét a kezelési fázisban és 20. hét, 28. hét, 36. hét, 44. hét, 48. hét az utánkövetési szakaszban
Bármilyen gyógyszer alkalmazása után fennáll a veseműködési zavar kockázata. A vesekárosodás indikátoraként a BUN-tesztet összesen 11 alkalommal kell elvégezni a kezelés alatt és után vesefunkciós teszten keresztül, vénából vérvétellel.
0. hét (kezelés előtt), 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét a kezelési fázisban és 20. hét, 28. hét, 36. hét, 44. hét, 48. hét az utánkövetési szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science & Technology Support)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Lehetővé tesszük az összes adat nyilvánosságra hozatalát a próba befejezése után

IPD megosztási időkeret

Adataink 2019 januárjától és 10 évre válnak elérhetővé

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel