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TCM 다단계 치료를 받은 소아 Henoch-Schönlein Purpura 신장염에 대한 연구

2018년 7월 7일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine

중국 전통 의학 결합 질병 및 증후군 감별의 다단계 치료와 함께 어린이 Henoch-Schönlein 자반 신염에 대한 입증된 연구

본 연구의 목적은 소아 Henoch-Schönlein Purpura Nephritis(HSPN)에 대한 Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook(GTW)의 최적 용량 및 적용 방법을 결정하고 소아 Henoch-Schönlein Purpura Nephritis의 정상 치료 프로토콜로 발전시키는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학 기술 프로그램에 대한 중국의 11차 5개년 계획을 기반으로 이 연구는 대규모 샘플 다기관 중앙 무작위 공개 라벨 제어 관점 방법을 따르고 2세에서 18세 사이의 단백뇨 및 고립성 단백뇨와 관련된 혈뇨가 있는 HSPN 소아를 등록하고 다음을 분류합니다. 한의학의 오병(五症): 풍열(熱熱)혈통(熱熱), 혈열(血熱)혈혈(血熱), 음허(陰虛)로 혈전(陰虛), 양기와 음허(陰氣)에 혈(血), 습열(濕熱)하여 혈(血). TCM 그룹의 경우 HSPN의 중증도에 따라 단계별 치료를 받아야 합니다. 중증 HSPN에 대한 GTW의 초기 용량은 2mg/kg/d이고, 1.5mg/kg/d 및 1mg/kg/d로 계속합니다. 가벼운 HSPN에 대한 GTW의 초기 투여량은 1.5mg/kg/d이며, 1mg/kg/d로 계속 투여합니다. 위의 기준에 따라 포괄적인 치료는 TCM 증후군 감별과 결합하여 술포탄시논 나트륨 주사로 약물을 투여합니다. 대조군의 경우 중증 HSPN 치료는 프레드니손과 헤파린 + 로텐신 및 디피리다몰 정제를 병용하는 것입니다. 경증 HSPN의 경우 헤파린 + 로텐신 및 디피리다몰 정제.12 치료 후 몇 주 후에 제3자 통계를 통해 효능과 효과를 평가하고 36주간의 추적 관찰을 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Henoch-Schönlein Purpura Nephritis Disease의 임상진단
  • 연령 형식 2-18세
  • 2개월 이내 발병

제외 기준:

  • HSPN에 의해 ​​유발되지 않는 신장염
  • 치료 중인 약물에 알레르기가 있는 경우
  • 규정 준수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCM 다단계 요법

Light HSPN:1.Tripterygium Wilfordii Hook(GTW)의 배당체: 초기 용량은 1.5mg/kg/d(4주), 1mg/kg/d(8주)로 계속, 총 12주입니다. 중증 HSPN:1.GTW: 초기 용량은 2mg/kg/d(2주)이고, 1.5mg/kg/d(2주) 및 1mg/kg/d(8주)로 계속 투여합니다. 총 12주.

위의 근거에 TCM 증후군 감별법에 근거하여 설포탄시논나트륨주사(1mg/kg/d,2주)와 한약복용 청자약과립제(원내제제)(12주)를 동시에 복용한다.
의약품: Tripterygium Wilfordii Hook(GTW) 배당체

중증 HSPN의 경우 GTW는 처음 2주 동안 2mg/kg/d이고, 추가 2주 동안 1.5mg/kg/d(최대 90mg/d)로 계속합니다. 가벼운 HSPN의 경우 GTW는 4주 동안 1.5mg/kg/d(최대 90mg/d)입니다.

두 가지 유형 모두 추가 4주 동안 GTW 1mg/kg/d로 계속됩니다. 그외에 설포탄시논나트륨주사, 청자취과립, 한약재의 증후군별 차별화를 동시에 더하고 있습니다.

의약품: 설포탄시논 나트륨 주사
가벼운 유형과 심각한 유형의 TCM 그룹 모두에서 100-250ml 5% 포도당 용액(G.S)과 결합된 1mg/kg/d(최대 50mg) 용량의 설포탄시논 나트륨 주사를 2주 동안 정맥 점적합니다.
의약품: 증후군 감별에 기초한 한약재
TCM 그룹에서 HSPN의 가벼운 유형과 심각한 유형 모두에 대해 다섯 가지 중국 전통 의학 패턴의 증후군이 주요 병인인 "혈액 정체"로 분류됩니다. , 혈액 정체로 복잡한 혈액 열에는 Buffalo horn, Comfrey를 추가하십시오. 혈액 정체와 관련된 음 결핍에는 Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri를 추가합니다.
활성 비교기: 일상의학

가벼운 HSPN: 1.로텐신: 5-10mg/일, 12주; 2.저분자량 헤파린(LMWH):100u/kg, 2주;3.Dipyridamole:3mg/kg/d,Tid,12주.4.한약 위약,12주.

심한 HSPN: 가벼운 HSPN의 치료에 pednisone을 추가하고 12주에 점차적으로 복용량을 줄입니다. 초기 복용량은 2mg/kg/d(최대 30mg, 4주)이며 중단할 때까지 복용량을 계속 줄입니다. 4-8주 동안 격일로 5mg의 비율로, 8-12주 동안 주당 5-10mg의 비율로 복용량을 줄입니다.)
의약품: 프레드니손 아세테이트 정제
Prednisone Acetate 정제는 통제된 그룹의 심각한 HSPN에 필요하며 초기 용량은 2mg/kg/d(최대 30mg, 4주)이며 중단할 때까지 용량을 계속 줄입니다. 4-8주, 그 후 8-12주에 주당 5-10mg의 비율로 복용량을 줄입니다.)
의약품: Benazepril 염산염 정제
통제군에서 Benazepril Hydrochloride Tablets은 가벼운 유형과 심각한 유형 모두에 5-10mg/d(체중이 30kg 이상인 어린이의 경우 10mg/d), 총 12주 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 로텐신
의약품: 저분자량 ​​헤파린 칼슘 주사
대조군에서는 저분자량헤파린칼슘주사제를 가벼운 타입과 심각한 타입 모두 100u/kg/d 용량으로 피하주사로 2주간 사용한다.
의약품: 디피리다몰정 25MG
대조군에서는 Dipyridamole Tab 25 MG를 경증 및 중증 HSPN 모두에 3mg/kg/d, 1일 3회, 총 12주 투여하였다.
다른 이름들:
  • 페르산틴
의약품: 한약 위약
통제 그룹에서는 TCM 병원에 오는 환자가 한약을 복용하는 데 필요한 가능성을 고려하여 통제 그룹에 한약 위약을 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 단백질량
기간: 치료 단계의 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 및 다음의 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주에 요단백 양의 변화 기준선과 비교한 상승 단계
24시간 소변 단백질은 치료 효과의 가장 중요하고 직접적인 지표이므로 이 임상 검사 지표는 치료 및 추적 기간 동안 총 17회 모든 시점에서 기록되어야 합니다.
치료 단계의 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 및 다음의 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주에 요단백 양의 변화 기준선과 비교한 상승 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 적혈구
기간: 치료 단계의 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 및 다음의 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주에 요단백 양의 변화 기준선과 비교한 상승 단계
24시간 소변 단백질과 비교할 때 소변 적혈구 수는 단백질보다 느리게 감소하기 때문에 치료 효과를 반영하는 2차 지표입니다. 총 17회.
치료 단계의 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 및 다음의 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주에 요단백 양의 변화 기준선과 비교한 상승 단계

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 백혈구 수(WBC)
기간: 0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차 및 후속 단계의 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차
면역억제제 또는 프레드니손을 복용한 후 백혈구 수 측면에서 혈액 시스템에 이상이 발생할 위험이 있습니다. 백혈구 수는 일상적인 혈액 검사를 통해 치료 중 및 치료 후 총 17회 기록해야 합니다.
0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차 및 후속 단계의 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차
혈액 내 혈소판 수(PLT)
기간: 0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차 및 후속 단계의 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차
면역억제제나 프레드니손을 복용한 후 혈소판 수 측면에서 혈액 시스템에 이상이 발생할 위험이 있습니다. 혈소판 수는 일상적인 혈액 검사를 통해 치료 중 및 치료 후 총 17회 기록해야 합니다.
0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차 및 후속 단계의 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차
혈중 글루타메이트 알라닌 전이효소(ALT)
기간: 0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차, 48주차
약물 사용 후 간 기능 장애의 잠재적 위험이 있습니다. 간 손상의 지표 중 하나로 ALT 검사는 정맥혈을 채취하여 간기능 검사를 통해 치료 중 및 치료 후 총 11회 시행해야 합니다.
0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차, 48주차
혈액 내 글루타메이트 아스파르테이트 전이효소(AST)
기간: 0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차, 48주차
약물 사용 후 간 기능 장애의 잠재적 위험이 있습니다. 간 손상의 지표 중 하나로 AST 검사는 정맥혈을 채취하여 간기능 검사를 통해 치료 중 및 치료 후에 총 11회 시행해야 합니다.
0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차, 48주차
혈청 크레아티닌(Scr)
기간: 0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차, 48주차
약물 사용 후 신장 기능 장애의 잠재적 위험이 있습니다. 신장 손상의 지표로 Cr 검사는 정맥혈을 채취하여 신장 기능 검사를 통해 치료 중 및 치료 후에 총 11회 시행해야 합니다.
0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차, 48주차
혈액요소질소(BUN)
기간: 0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차, 48주차
약물 사용 후 신장 기능 장애의 잠재적 위험이 있습니다. 신장 손상의 지표로 정맥혈을 채취하여 신장 기능 검사를 통해 BUN 검사를 치료 중 및 치료 후에 총 11회 받아야 합니다.
0주차(치료 전), 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (기타 보조금/기금 번호: National Science & Technology Support)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험이 끝나면 모든 데이터를 공개하도록 허용합니다.

IPD 공유 기간

우리의 데이터는 2019년 1월부터 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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