- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03591471
Estudio en niños con nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein con tratamiento multipaso de MTC
Estudio demostrado en niños con nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein con tratamiento de múltiples pasos de diferenciación combinada de enfermedad y síndrome de medicina tradicional china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Glucósidos de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)
- Droga: Inyección de sulfotanshinona sódica
- Droga: Hierbas chinas basadas en la diferenciación del síndrome.
- Droga: Tabletas de acetato de prednisona
- Droga: Comprimidos de clorhidrato de benazepril
- Droga: Inyección de heparina cálcica de bajo peso molecular
- Droga: Dipiridamol Tab 25 MG
- Droga: Placebo de la medicina china
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Ding, professor
- Número de teléfono: +86-371-66221361
- Correo electrónico: dingying3236@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guizhen Zheng, Lecturer
- Número de teléfono: +86-371-65962457
- Correo electrónico: zhengguizhen@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
-
Contacto:
- Ying Ding, Director
- Número de teléfono: +86-13503840642
- Correo electrónico: dingying3236@sina.com
-
Contacto:
- Xia Zhang, secretary
- Número de teléfono: +86-13838276039
- Correo electrónico: zhangxia_125@163.com
-
Investigador principal:
- Ying Ding, Director
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Ying Ding, MD
- Número de teléfono: +86-371-66221361
- Correo electrónico: dingying3236@sina.com
-
Contacto:
- Xia zhang, MD
- Número de teléfono: +86-371-13213210370
- Correo electrónico: ardar123@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de nefritis púrpura de Henoch-Schönlein
- Edad de 2 a 18 años
- Inicio de la enfermedad en 2 meses
Criterio de exclusión:
- Nefritis no causada por HSPN
- Ser alérgico al medicamento en el tratamiento.
- Sin cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de varios pasos de la MTC
HSPN ligero: 1. Glucósidos de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): la dosis inicial es de 1,5 mg/kg/d (4 semanas), continúa con 1 mg/kg/d (8 semanas), 12 semanas en total. HSPN grave: 1. GTW: la dosis inicial es de 2 mg/kg/d (2 semanas), se continúa con 1,5 mg/kg/d (2 semanas) y 1 mg/kg/d (8 semanas); 12 semanas en total. Sobre la base anterior, se toman al mismo tiempo la inyección de sulfotanshinona sódica (1 mg/kg/d, 2 semanas) y los gránulos de Qingrezhixue (una preparación nosocomial) combinados con hierbas chinas (12 semanas) según la diferenciación del síndrome de la MTC. |
Para HSPN grave GTW es de 2 mg/kg/d durante las primeras 2 semanas, continúa con 1,5 mg/kg/d (máximo a 90 mg/d) durante otras 2 semanas; Para HSPN ligero GTW es de 1,5 mg/kg/d (máximo a 90 mg/d) durante 4 semanas. Ambos tipos se continúan con 1 mg/kg/día de GTW durante otras 4 semanas. Además, la inyección de sulfotanshinona sódica, los gránulos de Qingrezhixue, las hierbas chinas por diferenciación del síndrome se combinan al mismo tiempo.
Goteo intravenoso de inyección de sulfotanshinona sódica con una dosis de 1 mg/kg/d (máximo de 50 mg), combinado con 100-250 ml de solución de glucosa al 5 % (G.S) durante 2 semanas en el grupo de MTC leve y grave.
Tanto para el tipo ligero como para el tipo grave de HSPN en el grupo de la MTC, se clasifican cinco patrones de síndrome de la medicina tradicional china en la patogenia principal "Estasis de sangre": según el gránulo Qingre Zhixue, para el viento-calor complicado con estasis de sangre, agregue Forsythia, Madreselva ,;para el calor de la sangre complicado con estasis de sangre, agregue cuerno de búfalo, consuelda; para la deficiencia de yin complicada con estasis de sangre, agregue Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri; para la deficiencia de qi y yin complicada con estasis de sangre, agregue Astragalus, Heterophylla;
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Comparador activo: Medicina de rutina
HSPN ligero: 1. Lotensina: 5-10 mg/día, 12 semanas; 2. Heparina de bajo peso molecular (HBPM): 100 u/kg, 2 semanas; 3. Dipiridamol: 3 mg/kg/d, tres veces al día, 12 semanas. 4. Placebo de medicina china, 12 semanas. HSPN grave: agregue pednisona en el tratamiento de HSPN leve y reduzca gradualmente la dosis en 12 semanas, la dosis inicial es de 2 mg/kg/d (máximo a 30 mg, 4 semanas), continúe reduciendo la dosis hasta que se suspenda (Reduzca la dosis) a razón de 5 mg cada dos días en 4-8 semanas, luego reduzca la dosis a razón de 5-10 mg por semana en 8-12 semanas) |
Las tabletas de acetato de prednisona son necesarias para la HSPN grave en un grupo controlado, la dosis inicial es de 2 mg/kg/d (máximo a 30 mg, 4 semanas), continúe reduciendo la dosis hasta que se suspenda (Reduzca la dosis a razón de 5 mg cada dos días en 4-8 semanas, luego reduzca la dosis a razón de 5-10 mg por semana en 8-12 semanas)
En el grupo controlado, las tabletas de clorhidrato de benazepril se usan tanto para el tipo leve como para el grave con una dosis de 5-10 mg/día (10 mg/día para niños con peso superior a 30 kg), 12 semanas en total.
Otros nombres:
En el grupo controlado, la inyección de heparina cálcica de bajo peso molecular se usa tanto para el tipo ligero como para el grave con una dosis de 100 u/kg/d por inyección hipodérmica durante 2 semanas.
En el grupo controlado, Dipyridamole Tab 25 MG se usa para el tipo leve y grave de HSPN con una dosis de 3 mg/kg/d, 3 veces al día, 12 semanas en total.
Otros nombres:
En el grupo controlado, tomamos un potencial necesario para que los pacientes que acuden al hospital de TCM tomen en consideración la medicina tradicional china, agregamos el placebo de la medicina tradicional china en el grupo controlado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambios en la cantidad de proteína urinaria en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y en la semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48 de las siguientes. fase ascendente en comparación con la línea de base
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La proteína urinaria de 24 horas es el indicador más importante y directo del efecto terapéutico, por lo que este índice de laboratorio clínico debe registrarse en cada punto durante el tratamiento y el seguimiento, 17 veces en total.
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Cambios en la cantidad de proteína urinaria en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y en la semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48 de las siguientes. fase ascendente en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glóbulos rojos en orina
Periodo de tiempo: Cambios en la cantidad de proteína urinaria en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y en la semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48 de las siguientes. fase ascendente en comparación con la línea de base
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En comparación con la proteína urinaria de 24 horas, el recuento de glóbulos rojos en la orina es un indicador secundario para reflejar el efecto terapéutico porque los glóbulos rojos en la orina retroceden más lentamente que las proteínas, este índice de laboratorio clínico también debe registrarse en cada punto durante el tratamiento y el seguimiento. 17 veces en total.
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Cambios en la cantidad de proteína urinaria en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y en la semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48 de las siguientes. fase ascendente en comparación con la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El recuento de glóbulos blancos (WBC) en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Existe un riesgo potencial de anormalidad en el sistema sanguíneo en términos de recuento de leucocitos después de tomar inmunosupresores o prednison.
El recuento de leucocitos debe registrarse un total de 17 veces durante y después del tratamiento mediante análisis de sangre de rutina.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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El recuento de plaquetas (PLT) en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Existe un riesgo potencial de anormalidad en el sistema sanguíneo en términos de recuento de plaquetas después de tomar inmunosupresores o prednisona.
El recuento de plaquetas debe registrarse un total de 17 veces durante y después del tratamiento a través de análisis de sangre de rutina.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Glutamato alanina transferasa (ALT) en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Existe un riesgo potencial de disfunción en el hígado después de usar cualquier medicamento.
Como uno de los indicadores de daño hepático, la prueba de ALT debe realizarse un total de 11 veces durante y después del tratamiento a través de una prueba de función hepática extrayendo sangre de una vena.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Glutamato aspartato transferasa (AST) en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Existe un riesgo potencial de disfunción en el hígado después de usar cualquier medicamento.
Como uno de los indicadores de daño hepático, la prueba de AST debe realizarse un total de 11 veces durante y después del tratamiento a través de una prueba de función hepática extrayendo sangre de una vena.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Creatinina sérica (Scr)
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Existe un riesgo potencial de disfunción en el riñón después de usar cualquier medicamento.
Como indicador de daño renal, la prueba de Cr debe realizarse un total de 11 veces durante y después del tratamiento a través de una prueba de función renal extrayendo sangre de una vena.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
|
Existe un riesgo potencial de disfunción en el riñón después de usar cualquier medicamento.
Como indicador de daño renal, la prueba de BUN debe realizarse un total de 11 veces durante y después del tratamiento a través de una prueba de función renal extrayendo sangre de una vena.
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Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Trastornos de la coagulación de la sangre
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- Enfermedades por complejos inmunes
- Púrpura
- Nefritis
- Púrpura de Schoenlein-Henoch
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Heparina
- Prednisona
- Dipiridamol
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Benazepril
Otros números de identificación del estudio
- TCM for Children HSPN
- 2013BAI02B07 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science & Technology Support)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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