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Estudio en niños con nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein con tratamiento multipaso de MTC

7 de julio de 2018 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Estudio demostrado en niños con nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein con tratamiento de múltiples pasos de diferenciación combinada de enfermedad y síndrome de medicina tradicional china

El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima y el método de aplicación de los glucósidos de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) para la nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein (HSPN) en niños, y desarrollar los protocolos de tratamiento normales para la nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein en niños. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Basado en el Undécimo Plan Quinquenal Chino para el Programa de Ciencia y Tecnología, este estudio sigue un método de perspectiva controlada de etiqueta abierta aleatoria multicéntrica multicéntrica de muestra grande, inscribe a niños HSPN con hematuria asociada con proteinuria y proteinuria aislada de 2 a 18 años de edad, clasifica cinco patrones de síndrome de la medicina tradicional china: viento-calor complicado con estasis de sangre, calor de sangre complicado con estasis de sangre, deficiencia de yin complicada con estasis de sangre, deficiencia de qi y de yin complicada con estasis de sangre, calor húmedo complicado con estasis de sangre. Para el grupo de MTC, según la gravedad de la HSPN, se debe realizar un tratamiento escalonado. La dosis inicial de GTW para HSPN grave es de 2 mg/kg/d, se continúa con 1,5 mg/kg/d y 1 mg/kg/d; La dosis inicial de GTW para HSPN ligera es de 1,5 mg/kg/d, continuando con 1 mg/kg/d. Sobre la base anterior, el tratamiento integral se combina con la diferenciación del síndrome TCM, medicado con inyección de sulfotanshinona sódica. comprimidos de dipiridamol.12 Semanas después del tratamiento, las estadísticas de terceros evalúan la eficacia y el efecto, y se realizará un seguimiento de 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Ding, professor
  • Número de teléfono: +86-371-66221361
  • Correo electrónico: dingying3236@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guizhen Zheng, Lecturer
  • Número de teléfono: +86-371-65962457
  • Correo electrónico: zhengguizhen@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xia Zhang, secretary
          • Número de teléfono: +86-13838276039
          • Correo electrónico: zhangxia_125@163.com
        • Investigador principal:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xia zhang, MD
          • Número de teléfono: +86-371-13213210370
          • Correo electrónico: ardar123@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de nefritis púrpura de Henoch-Schönlein
  • Edad de 2 a 18 años
  • Inicio de la enfermedad en 2 meses

Criterio de exclusión:

  • Nefritis no causada por HSPN
  • Ser alérgico al medicamento en el tratamiento.
  • Sin cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de varios pasos de la MTC

HSPN ligero: 1. Glucósidos de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): la dosis inicial es de 1,5 mg/kg/d (4 semanas), continúa con 1 mg/kg/d (8 semanas), 12 semanas en total. HSPN grave: 1. GTW: la dosis inicial es de 2 mg/kg/d (2 semanas), se continúa con 1,5 mg/kg/d (2 semanas) y 1 mg/kg/d (8 semanas); 12 semanas en total.

Sobre la base anterior, se toman al mismo tiempo la inyección de sulfotanshinona sódica (1 mg/kg/d, 2 semanas) y los gránulos de Qingrezhixue (una preparación nosocomial) combinados con hierbas chinas (12 semanas) según la diferenciación del síndrome de la MTC.

Para HSPN grave GTW es de 2 mg/kg/d durante las primeras 2 semanas, continúa con 1,5 mg/kg/d (máximo a 90 mg/d) durante otras 2 semanas; Para HSPN ligero GTW es de 1,5 mg/kg/d (máximo a 90 mg/d) durante 4 semanas.

Ambos tipos se continúan con 1 mg/kg/día de GTW durante otras 4 semanas. Además, la inyección de sulfotanshinona sódica, los gránulos de Qingrezhixue, las hierbas chinas por diferenciación del síndrome se combinan al mismo tiempo.

Goteo intravenoso de inyección de sulfotanshinona sódica con una dosis de 1 mg/kg/d (máximo de 50 mg), combinado con 100-250 ml de solución de glucosa al 5 % (G.S) durante 2 semanas en el grupo de MTC leve y grave.
Tanto para el tipo ligero como para el tipo grave de HSPN en el grupo de la MTC, se clasifican cinco patrones de síndrome de la medicina tradicional china en la patogenia principal "Estasis de sangre": según el gránulo Qingre Zhixue, para el viento-calor complicado con estasis de sangre, agregue Forsythia, Madreselva ,;para el calor de la sangre complicado con estasis de sangre, agregue cuerno de búfalo, consuelda; para la deficiencia de yin complicada con estasis de sangre, agregue Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri; para la deficiencia de qi y yin complicada con estasis de sangre, agregue Astragalus, Heterophylla;
Comparador activo: Medicina de rutina

HSPN ligero: 1. Lotensina: 5-10 mg/día, 12 semanas; 2. Heparina de bajo peso molecular (HBPM): 100 u/kg, 2 semanas; 3. Dipiridamol: 3 mg/kg/d, tres veces al día, 12 semanas. 4. Placebo de medicina china, 12 semanas.

HSPN grave: agregue pednisona en el tratamiento de HSPN leve y reduzca gradualmente la dosis en 12 semanas, la dosis inicial es de 2 mg/kg/d (máximo a 30 mg, 4 semanas), continúe reduciendo la dosis hasta que se suspenda (Reduzca la dosis) a razón de 5 mg cada dos días en 4-8 semanas, luego reduzca la dosis a razón de 5-10 mg por semana en 8-12 semanas)

Las tabletas de acetato de prednisona son necesarias para la HSPN grave en un grupo controlado, la dosis inicial es de 2 mg/kg/d (máximo a 30 mg, 4 semanas), continúe reduciendo la dosis hasta que se suspenda (Reduzca la dosis a razón de 5 mg cada dos días en 4-8 semanas, luego reduzca la dosis a razón de 5-10 mg por semana en 8-12 semanas)
En el grupo controlado, las tabletas de clorhidrato de benazepril se usan tanto para el tipo leve como para el grave con una dosis de 5-10 mg/día (10 mg/día para niños con peso superior a 30 kg), 12 semanas en total.
Otros nombres:
  • Lotensina
En el grupo controlado, la inyección de heparina cálcica de bajo peso molecular se usa tanto para el tipo ligero como para el grave con una dosis de 100 u/kg/d por inyección hipodérmica durante 2 semanas.
En el grupo controlado, Dipyridamole Tab 25 MG se usa para el tipo leve y grave de HSPN con una dosis de 3 mg/kg/d, 3 veces al día, 12 semanas en total.
Otros nombres:
  • Persantino
En el grupo controlado, tomamos un potencial necesario para que los pacientes que acuden al hospital de TCM tomen en consideración la medicina tradicional china, agregamos el placebo de la medicina tradicional china en el grupo controlado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambios en la cantidad de proteína urinaria en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y en la semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48 de las siguientes. fase ascendente en comparación con la línea de base
La proteína urinaria de 24 horas es el indicador más importante y directo del efecto terapéutico, por lo que este índice de laboratorio clínico debe registrarse en cada punto durante el tratamiento y el seguimiento, 17 veces en total.
Cambios en la cantidad de proteína urinaria en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y en la semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48 de las siguientes. fase ascendente en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glóbulos rojos en orina
Periodo de tiempo: Cambios en la cantidad de proteína urinaria en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y en la semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48 de las siguientes. fase ascendente en comparación con la línea de base
En comparación con la proteína urinaria de 24 horas, el recuento de glóbulos rojos en la orina es un indicador secundario para reflejar el efecto terapéutico porque los glóbulos rojos en la orina retroceden más lentamente que las proteínas, este índice de laboratorio clínico también debe registrarse en cada punto durante el tratamiento y el seguimiento. 17 veces en total.
Cambios en la cantidad de proteína urinaria en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y en la semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48 de las siguientes. fase ascendente en comparación con la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El recuento de glóbulos blancos (WBC) en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Existe un riesgo potencial de anormalidad en el sistema sanguíneo en términos de recuento de leucocitos después de tomar inmunosupresores o prednison. El recuento de leucocitos debe registrarse un total de 17 veces durante y después del tratamiento mediante análisis de sangre de rutina.
Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
El recuento de plaquetas (PLT) en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Existe un riesgo potencial de anormalidad en el sistema sanguíneo en términos de recuento de plaquetas después de tomar inmunosupresores o prednisona. El recuento de plaquetas debe registrarse un total de 17 veces durante y después del tratamiento a través de análisis de sangre de rutina.
Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 y semana 12 de la fase de tratamiento y semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Glutamato alanina transferasa (ALT) en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, ​​semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Existe un riesgo potencial de disfunción en el hígado después de usar cualquier medicamento. Como uno de los indicadores de daño hepático, la prueba de ALT debe realizarse un total de 11 veces durante y después del tratamiento a través de una prueba de función hepática extrayendo sangre de una vena.
Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, ​​semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Glutamato aspartato transferasa (AST) en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, ​​semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Existe un riesgo potencial de disfunción en el hígado después de usar cualquier medicamento. Como uno de los indicadores de daño hepático, la prueba de AST debe realizarse un total de 11 veces durante y después del tratamiento a través de una prueba de función hepática extrayendo sangre de una vena.
Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, ​​semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Creatinina sérica (Scr)
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, ​​semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Existe un riesgo potencial de disfunción en el riñón después de usar cualquier medicamento. Como indicador de daño renal, la prueba de Cr debe realizarse un total de 11 veces durante y después del tratamiento a través de una prueba de función renal extrayendo sangre de una vena.
Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, ​​semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, ​​semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento
Existe un riesgo potencial de disfunción en el riñón después de usar cualquier medicamento. Como indicador de daño renal, la prueba de BUN debe realizarse un total de 11 veces durante y después del tratamiento a través de una prueba de función renal extrayendo sangre de una vena.
Semana 0 (antes del tratamiento), semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 de la fase de tratamiento y semana 20, semana 28, semana 36, ​​semana 44, semana 48 de la fase de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Permitimos que todos los datos se hagan públicos una vez finalizada la prueba

Marco de tiempo para compartir IPD

Nuestros datos estarán disponibles a partir de enero de 2019 y durante 10 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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