Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij kinderen Henoch-Schönlein Purpura-nefritis met TCM-meerstapsbehandeling

7 juli 2018 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Gedemonstreerde studie bij kinderen Henoch-Schönlein purpura nefritis met meerstapsbehandeling van traditionele Chinese geneeskunde Gecombineerde ziekte- en syndroomdifferentiatie

Het doel van deze studie is om de optimale dosering en toepassingsmethode van Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) voor Henoch-Schönlein Purpura-nefritis (HSPN) bij kinderen te bepalen en te ontwikkelen tot de normale behandelingsprotocollen voor Henoch-Schönlein Purpura-nefritis bij kinderen .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op het Chinese elfde vijfjarenplan voor het wetenschaps- en technologieprogramma, volgt deze studie een grote steekproef multicenter centrumwillekeurige open-label gecontroleerde perspectiefmethode, schrijft HSPN-kinderen in met hematurie geassocieerd met proteïnurie en geïsoleerde proteïnurie van 2 tot 18 jaar oud, classificeert vijf traditionele Chinese geneeskundepatronen van syndroom: wind-hitte gecompliceerd met bloedstasis, bloed-hitte gecompliceerd met bloedstasis, yin-deficiëntie gecompliceerd met bloedstasis, zowel qi- als yin-deficiëntie gecompliceerd met bloedstasis, vochtige hitte gecompliceerd met bloedstasis. Voor de TCM-groep moet, afhankelijk van de ernst van HSPN, een getrapte behandeling worden gevolgd. De initiële dosis GTW voor ernstige HSPN is 2 mg/kg/dag, gevolgd door 1,5 mg/kg/dag en 1 mg/kg/dag; De aanvangsdosis GTW voor lichte HSPN is 1,5 mg/kg/dag, gevolgd door 1 mg/kg/dag. Op de bovenstaande basis wordt de uitgebreide behandeling gevolgd in combinatie met TCM-syndroomdifferentiatie, gemedicineerd met Sulfotanshinone-natriuminjectie. Voor een gecontroleerde groep is de behandeling voor ernstige HSPN prednison gecombineerd met heparine plus lotensine en dipyridamol-tabletten; voor lichte HSPN is heparine plus lotensine en dipyridamol-tabletten.12 weken na de behandeling evalueren de statistieken van derden de werkzaamheid en het effect, en een follow-up van 36 weken zal doorgaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Henoch-Schönlein Purpura Nefritis
  • Leeftijdsvorm 2-18 jaar oud
  • Begin van de ziekte binnen 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Nefritis niet veroorzaakt door HSPN
  • Allergisch zijn voor het medicijn tijdens de behandeling
  • Geen naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCM meerstapstherapie

Lichte HSPN: 1.Glycosiden van Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): aanvangsdosis is 1,5 mg/kg/d (4 weken), voortgezet met 1 mg/kg/d (8 weken), in totaal 12 weken. Ernstige HSPN:1.GTW: de aanvangsdosering is 2 mg/kg/dag (2 weken), gevolgd door 1,5 mg/kg/dag (2 weken) en 1 mg/kg/dag (8 weken); 12 weken in totaal.

Op de bovenstaande basis worden tegelijkertijd Sulfotanshino-natriuminjectie (1 mg / kg / d, 2 weken) en Qingrezhixue-korrels (een nosocomiaal preparaat) gecombineerd met Chinese kruiden (12 weken) op basis van TCM-syndroomdifferentiatie ingenomen.
Geneesmiddel: Glycosiden van Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Voor ernstige HSPN is GTW 2 mg/kg/dag gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 1,5 mg/kg/dag (maximaal tot 90 mg/dag) gedurende nog eens 2 weken; Voor lichte HSPN is GTW 1,5 mg/kg/d (maximaal tot 90 mg/d) gedurende 4 weken.

Beide 2 soorten worden nog 4 weken voortgezet met 1mg/kg/d GTW. Trouwens, Sulfotanshinone Natriuminjectie, Qingrezhixue graunles, Chinese kruiden door syndroomdifferentiatie worden tegelijkertijd aangevuld

Geneesmiddel: Sulfotanshinon-natriuminjectie
Intraveneus infuus van Sulfotanshinone-natriuminjectie met een dosering van 1 mg / kg / d (maximaal tot 50 mg), gecombineerd met 100-250 ml 5% glucose-oplossing (G.S) gedurende 2 weken in zowel het lichte als het ernstige type TCM-groep.
Geneesmiddel: Chinese kruiden op basis van syndroomdifferentiatie
Voor zowel het lichte als het ernstige type HSPN in de TCM-groep, zijn vijf traditionele Chinese medicijnpatronen van syndroom geclassificeerd op basis van de belangrijkste pathogenese "Bloedstasis": op basis van Qingre Zhixue-korrel, voor windhitte gecompliceerd met bloedstasis, voeg Forsythia, Kamperfoelie toe ,;voor bloedhitte gecompliceerd door bloedstasis, buffelhoorn, Smeerwortel toevoegen; voor yin-deficiëntie gecompliceerd met bloedstasis, voeg Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri toe; voor zowel qi- als yin-deficiëntie gecompliceerd met bloedstasis, voeg Astragalus, Heterophylla toe; voor vochtige hitte gecompliceerd met bloedstasis, voeg Scutellaria baicalensis, Lalang Grass Rhizome toe.
Actieve vergelijker: Routinegeneeskunde

Lichte HSPN: 1. Lotensin: 5-10 mg / dag, 12 weken; 2. Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH): 100 u/kg, 2 weken; 3. Dipyridamol: 3 mg/kg/d, Tid, 12 weken. 4. Chinese geneeskunde, placebo, 12 weken.

Ernstige HSPN: voeg pednison toe aan de behandeling van lichte HSPN en verlaag geleidelijk de dosering in 12 weken, de aanvangsdosering is 2 mg / kg / d (maximaal tot 30 mg, 4 weken), ga door met het verlagen van de dosering totdat deze wordt stopgezet (Verlaag de dosering met een snelheid van 5 mg om de andere dag in 4-8 weken, verlaag vervolgens de dosering met een snelheid van 5-10 mg per week in 8-12 weken）
Geneesmiddel: Prednisonacetaat tabletten
Prednison-acetaattabletten zijn noodzakelijk voor ernstige HSPN in een gecontroleerde groep, de aanvangsdosis is 2 mg / kg / d (maximaal tot 30 mg, 4 weken), ga door met het verlagen van de dosering totdat deze wordt stopgezet (Verlaag de dosering met een snelheid van 5 mg om de andere dag in 4-8 weken, verlaag dan de dosering met een snelheid van 5-10 mg per week in 8-12 weken）
Geneesmiddel: Benazepril Hydrochloride-tabletten
In de gecontroleerde groep worden Benazepril Hydrochloride-tabletten gebruikt voor zowel het lichte als het ernstige type met een dosering van 5-10 mg/dag (10 mg/dag voor kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg), 12 weken in totaal.
Andere namen:
  • Lotensin
Geneesmiddel: Heparine-calciuminjectie met laag molecuulgewicht
In een gecontroleerde groep wordt heparine-calciuminjectie met laag molecuulgewicht gebruikt voor zowel het lichte als het ernstige type met een dosering van 100 u / kg / dag door hypodermische injectie gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Dipyridamol Tab 25 MG
In een gecontroleerde groep wordt Dipyridamol Tab 25 MG gebruikt voor zowel het lichte als het ernstige type HSPN met een dosering van 3 mg/kg/d, 3 keer per dag, 12 weken in totaal.
Andere namen:
  • Persantijn
Geneesmiddel: Chinese geneeskunde placebo
Neem in de gecontroleerde groep een potentieel dat nodig is voor patiënten die naar het ziekenhuis van TCM komen om de traditionele Chinese geneeskunde in overweging te nemen, we voegen de traditionele Chinese geneeskunde-placebo toe aan de gecontroleerde groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs eiwithoeveelheid in de urine
Tijdsspanne: Veranderingen in de hoeveelheid eiwit in de urine in week 1、week2、week 4、week6、week8、week10 en week12 van de behandelfase en in week16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48 van de volgende up-fase vergeleken met baseline
24-uurs urine-eiwit is de belangrijkste en directe indicator van therapeutisch effect, dus deze klinische laboratoriumindex moet op elk punt tijdens de behandeling en follow-up worden geregistreerd, in totaal 17 keer.
Veranderingen in de hoeveelheid eiwit in de urine in week 1、week2、week 4、week6、week8、week10 en week12 van de behandelfase en in week16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48 van de volgende up-fase vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine rode bloedcellen
Tijdsspanne: Veranderingen in de hoeveelheid eiwit in de urine in week 1、week2、week 4、week6、week8、week10 en week12 van de behandelfase en in week16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48 van de volgende up-fase vergeleken met baseline
Vergeleken met 24-uurs eiwit in de urine, is het aantal rode bloedcellen in de urine een secundaire indicator om het therapeutische effect weer te geven, omdat rode bloedcellen in de urine langzamer afnemen dan eiwitten. Deze klinische laboratoriumindex moet ook op elk punt tijdens de behandeling en follow-up worden geregistreerd. 17 keer in totaal.
Veranderingen in de hoeveelheid eiwit in de urine in week 1、week2、week 4、week6、week8、week10 en week12 van de behandelfase en in week16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48 van de volgende up-fase vergeleken met baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal witte bloedcellen (WBC) in het bloed
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week1、week2、week4、week6、week8、week10 en week12 van de behandelingsfase en week16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48 van de follow-upfase
Er is een mogelijk risico op afwijkingen in het bloedsysteem wat betreft het aantal leukocyten na inname van een immunosuppressor of prednison. Het aantal leukocyten moet tijdens en na de behandeling in totaal 17 keer worden geregistreerd door middel van routinematig bloedonderzoek.
Week0 (vóór behandeling), week1、week2、week4、week6、week8、week10 en week12 van de behandelingsfase en week16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48 van de follow-upfase
Het aantal bloedplaatjes (PLT) in het bloed
Tijdsspanne: Week0 (vóór behandeling), week1、week2、week4、week6、week8、week10 en week12 van de behandelingsfase en week16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48 van de follow-upfase
Er is een mogelijk risico op afwijkingen in het bloedsysteem wat betreft het aantal bloedplaatjes na inname van een immunosuppressor of prednison. Het aantal bloedplaatjes moet tijdens en na de behandeling in totaal 17 keer worden geregistreerd door middel van routinematig bloedonderzoek.
Week0 (vóór behandeling), week1、week2、week4、week6、week8、week10 en week12 van de behandelingsfase en week16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48 van de follow-upfase
Glutamaat-alaninetransferase (ALT) in het bloed
Tijdsspanne: Week0 (vóór de behandeling), week1、week2、week4、week8、week12 van de behandelfase en week20、week28、week36、week44、week48 van de nazorgfase
Er is een potentieel risico op disfunctie van de lever na gebruik van een geneesmiddel. Als een van de indicatoren van leverbeschadiging, moet de ALAT-test in totaal 11 keer worden uitgevoerd tijdens en na de behandeling door middel van een leverfunctietest door bloed uit een ader te nemen.
Week0 (vóór de behandeling), week1、week2、week4、week8、week12 van de behandelfase en week20、week28、week36、week44、week48 van de nazorgfase
Glutamaataspartaattransferase (AST) in het bloed
Tijdsspanne: Week0 (vóór de behandeling), week1、week2、week4、week8、week12 van de behandelfase en week20、week28、week36、week44、week48 van de nazorgfase
Er is een potentieel risico op disfunctie van de lever na gebruik van een geneesmiddel. Als een van de indicatoren van leverbeschadiging, moet de AST-test in totaal 11 keer worden uitgevoerd tijdens en na de behandeling door middel van een leverfunctietest door bloed uit een ader te nemen.
Week0 (vóór de behandeling), week1、week2、week4、week8、week12 van de behandelfase en week20、week28、week36、week44、week48 van de nazorgfase
Serumcreatinine (Scr)
Tijdsspanne: Week0 (vóór de behandeling), week1、week2、week4、week8、week12 van de behandelfase en week20、week28、week36、week44、week48 van de nazorgfase
Er is een potentieel risico op disfunctie van de nieren na gebruik van een geneesmiddel. Als indicator van nierbeschadiging moet de Cr-test in totaal 11 keer worden uitgevoerd tijdens en na de behandeling door middel van een nierfunctietest door bloed uit een ader te nemen.
Week0 (vóór de behandeling), week1、week2、week4、week8、week12 van de behandelfase en week20、week28、week36、week44、week48 van de nazorgfase
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Week0 (vóór de behandeling), week1、week2、week4、week8、week12 van de behandelfase en week20、week28、week36、week44、week48 van de nazorgfase
Er is een potentieel risico op disfunctie van de nieren na gebruik van een geneesmiddel. Als indicator van nierbeschadiging moet de BUN-test in totaal 11 keer worden uitgevoerd tijdens en na de behandeling door middel van een nierfunctietest door bloed uit een ader te nemen.
Week0 (vóór de behandeling), week1、week2、week4、week8、week12 van de behandelfase en week20、week28、week36、week44、week48 van de nazorgfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science & Technology Support)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We staan ​​toe dat alle gegevens openbaar worden gemaakt zodra de proef is afgelopen

IPD-tijdsbestek voor delen

Onze gegevens komen beschikbaar vanaf januari 2019 en voor 10 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren