Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детей с нефритом Henoch-Schönlein Purpura с многоэтапным лечением ТКМ

7 июля 2018 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Демонстрационное исследование детей с нефритом Геноха-Шенлейна пурпура с многоэтапным лечением комбинированного заболевания и синдрома традиционной китайской медицины

Целью данного исследования является определение оптимальной дозировки и метода применения гликозидов Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) при нефрите Геноха-Шенлейна пурпуры (HSPN) у детей и разработка обычных протоколов лечения нефрита Геноха-Шенлейна пурпуры у детей. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основанное на программе Одиннадцатого пятилетнего плана развития науки и технологий Китая, это исследование следует многоцентровому центральному произвольному открытому контролируемому перспективному методу с большой выборкой, включает детей с HSPN с гематурией, связанной с протеинурией, и изолированной протеинурией в возрасте от 2 до 18 лет, классифицирует пять моделей синдрома традиционной китайской медицины: жар ветра, осложненный застоем крови, жар крови, осложненный застоем крови, дефицит инь, осложненный застоем крови, дефицит ци и инь, осложненный застоем крови, влажный жар, осложненный застоем крови. Для группы ТКМ, в зависимости от тяжести HSPN, следует проводить ступенчатое лечение. Начальная доза GTW при тяжелом течении HSPN составляет 2 мг/кг/сутки, затем 1,5 мг/кг/сутки и 1 мг/кг/сутки; Начальная доза GTW для легкого HSPN составляет 1,5 мг/кг/день, а затем 1 мг/кг/день. На основании вышеизложенного, комплексное лечение проводится в сочетании с дифференциацией синдрома ТКМ, медикаментозное с инъекцией сульфотаншинона натрия. дипиридамол таблетки.12 через несколько недель после лечения сторонняя статистика оценивает эффективность и эффект, и последующее наблюдение продолжается в течение 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Ding, professor
  • Номер телефона: +86-371-66221361
  • Электронная почта: dingying3236@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guizhen Zheng, Lecturer
  • Номер телефона: +86-371-65962457
  • Электронная почта: zhengguizhen@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Контакт:
          • Ying Ding, Director
          • Номер телефона: +86-13503840642
          • Электронная почта: dingying3236@sina.com
        • Контакт:
          • Xia Zhang, secretary
          • Номер телефона: +86-13838276039
          • Электронная почта: zhangxia_125@163.com
        • Главный следователь:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Ying Ding, MD
          • Номер телефона: +86-371-66221361
          • Электронная почта: dingying3236@sina.com
        • Контакт:
          • Xia zhang, MD
          • Номер телефона: +86-371-13213210370
          • Электронная почта: ardar123@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика нефрита Геноха-Шенлейна пурпуры
  • Возрастная группа 2-18 лет
  • Начало заболевания в течение 2 мес.

Критерий исключения:

  • Нефрит, не вызванный HSPN
  • Аллергия на лекарство в лечении
  • Нет соответствия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоступенчатая терапия ТКМ

Легкий HSPN: 1. Гликозиды Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): начальная доза составляет 1,5 мг/кг/день (4 недели), затем 1 мг/кг/день (8 недель), всего 12 недель. Тяжелый HSPN: 1.GTW: начальная доза составляет 2 мг/кг/день (2 недели), затем 1,5 мг/кг/день (2 недели) и 1 мг/кг/день (8 недель); 12 недель всего.

На основании вышеизложенного одновременно принимаются инъекции сульфотаншинона натрия (1 мг/кг/день, 2 недели) и гранулы Цингрежиксуэ (нозокомиальный препарат) в сочетании с китайскими травами (12 недель) на основе дифференциации синдрома ТКМ.
Лекарство: Гликозиды Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Для тяжелого HSPN GTW составляет 2 мг/кг/сутки в течение первых 2 недель, затем 1,5 мг/кг/сутки (максимум до 90 мг/сутки) еще 2 недели; Для легкого HSPN GTW составляет 1,5 мг/кг/день (максимум до 90 мг/день) в течение 4 недель.

Оба типа продолжают принимать GTW в дозе 1 мг/кг/сутки еще в течение 4 недель. Кроме того, одновременно добавляются инъекции сульфотаншинона натрия, гранулы Qingrezhixue, китайские травы по синдрому дифференциации.

Лекарство: Сульфотаншинон натрия для инъекций
Внутривенная капельная инъекция сульфотаншинона натрия в дозе 1 мг/кг/день (максимум до 50 мг) в сочетании со 100-250 мл 5% раствора глюкозы (G.S) в течение 2 недель как в легкой, так и в тяжелой группе ТКМ.
Лекарство: Китайские травы на основе дифференциации синдрома
Как для легкого, так и для серьезного типа HSPN в группе традиционной китайской медицины пять моделей синдрома традиционной китайской медицины классифицируются по основному патогенезу «застой крови»: на основе гранул Цинрэ Чжисюэ, при ветре-тепле, осложненном застоем крови, добавляют форзицию, жимолость. ,;при высокой температуре крови, осложненной застоем крови, добавьте рог буйвола, окопник; при недостатке инь, осложненном застоем крови, добавьте Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri; при дефиците ци и инь, осложненном застоем крови, добавьте Astragalus, Heterophylla; при влажном жаре, осложненном застоем крови, добавьте Scutellaria baicalensis, корневище травы Лаланг.
Активный компаратор: Обычная медицина

Легкий HSPN: 1. Лотензин: 5-10 мг/день, 12 недель; 2. Низкомолекулярный гепарин (НМГ): 100 ед/кг, 2 недели; 3. Дипиридамол: 3 мг/кг/сут, три раза в день, 12 недель. 4. Плацебо китайской медицины, 12 недель.

Тяжелая форма HSPN: добавьте педнизон при лечении легкого HSPN и постепенно снижайте дозировку в течение 12 недель, начальная доза составляет 2 мг/кг/день (максимум до 30 мг, 4 недели), продолжайте снижать дозу до тех пор, пока не будет прекращено (уменьшите дозировку). из расчета 5 мг через день в течение 4-8 недель, затем дозу снижают из расчета 5-10 мг в неделю в течение 8-12 недель)
Лекарство: Таблетки преднизона ацетата
Таблетки преднизона ацетата необходимы для серьезного HSPN в контрольной группе, начальная доза составляет 2 мг/кг/день (максимум до 30 мг, 4 недели), продолжайте снижать дозу до прекращения (уменьшайте дозировку со скоростью 5 мг через день в 4-8 недель, затем дозу уменьшают на 5-10 мг в неделю через 8-12 недель)
Лекарство: Беназеприла гидрохлорид таблетки
В контрольной группе таблетки Беназеприла гидрохлорида используются как для легкого, так и для тяжелого типа с дозировкой 5-10 мг/день (10 мг/день для детей с весом более 30 кг), всего 12 недель.
Другие имена:
  • Лотенсин
Лекарство: Инъекция низкомолекулярного гепарина кальция
В контрольной группе низкомолекулярные инъекции кальция с гепарином используются как для легкого, так и для тяжелого типа в дозе 100 ед/кг/сут путем подкожной инъекции в течение 2 недель.
Лекарство: Дипиридамол таб 25 мг
В контрольной группе Dipyridamole Tab 25 MG используется как при легком, так и при тяжелом типе HSPN в дозе 3 мг/кг/сутки 3 раза в день, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
  • Персантин
Лекарство: Плацебо китайской медицины
В контрольной группе, примите во внимание потенциал, необходимый для пациентов, которые обращаются в больницу традиционной китайской медицины, чтобы принять во внимание традиционную китайскую медицину, мы добавляем плацебо традиционной китайской медицины в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество белка в моче за 24 часа
Временное ограничение: Изменения количества белка в моче на 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе фазы лечения и на 16-й, 20-й, 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й, 48-й неделе неделе фаза подъема по сравнению с исходным уровнем
Белок в моче за 24 часа является наиболее важным и непосредственным показателем терапевтического эффекта, поэтому этот клинико-лабораторный показатель следует регистрировать на каждом этапе лечения и последующего наблюдения, всего 17 раз.
Изменения количества белка в моче на 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе фазы лечения и на 16-й, 20-й, 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й, 48-й неделе неделе фаза подъема по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Красные кровяные тельца мочи
Временное ограничение: Изменения количества белка в моче на 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе фазы лечения и на 16-й, 20-й, 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й, 48-й неделе неделе фаза подъема по сравнению с исходным уровнем
По сравнению с 24-часовым содержанием белка в моче количество эритроцитов в моче является вторичным показателем, отражающим терапевтический эффект, поскольку количество эритроцитов в моче уменьшается медленнее, чем белок, этот клинический лабораторный показатель также следует регистрировать на каждом этапе лечения и последующего наблюдения. Всего 17 раз.
Изменения количества белка в моче на 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й и 12-й неделе фазы лечения и на 16-й, 20-й, 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й, 48-й неделе неделе фаза подъема по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лейкоцитов (WBC) в крови
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12 фазы лечения и неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Существует потенциальный риск нарушения в системе крови количества лейкоцитов после приема иммунодепрессантов или преднизона. Количество лейкоцитов следует регистрировать в общей сложности 17 раз во время и после лечения с помощью обычных анализов крови.
Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12 фазы лечения и неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Количество тромбоцитов (PLT) в крови
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12 фазы лечения и неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Существует потенциальный риск нарушения в системе крови количества тромбоцитов после приема иммунодепрессантов или преднизона. Количество тромбоцитов следует регистрировать в общей сложности 17 раз во время и после лечения с помощью обычных анализов крови.
Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12 фазы лечения и неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32, неделя 36, неделя 40, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Глутаматаланинтрансфераза (АЛТ) в крови
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 фазы лечения и неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Существует потенциальный риск дисфункции печени после применения любого препарата. Как один из показателей поражения печени, тест на АЛТ следует сдавать в общей сложности 11 раз во время и после лечения посредством исследования функции печени путем забора крови из вены.
Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 фазы лечения и неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Глутаматаспартатрансфераза (АСТ) в крови
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 фазы лечения и неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Существует потенциальный риск дисфункции печени после применения любого препарата. Как один из показателей поражения печени, тест на АСТ следует сдавать в общей сложности 11 раз во время и после лечения посредством исследования функции печени путем забора крови из вены.
Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 фазы лечения и неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Креатинин сыворотки (Scr)
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 фазы лечения и неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Существует потенциальный риск дисфункции почек после применения любого препарата. В качестве индикатора повреждения почек тест на Cr следует сдавать в общей сложности 11 раз во время и после лечения с помощью функционального теста почек путем забора крови из вены.
Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 фазы лечения и неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Азот мочевины крови (BUN)
Временное ограничение: Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 фазы лечения и неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения
Существует потенциальный риск дисфункции почек после применения любого препарата. В качестве индикатора повреждения почек тест на мочевину следует сдавать в общей сложности 11 раз во время и после лечения посредством функционального теста почек путем взятия крови из вены.
Неделя 0 (до лечения), неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12 фазы лечения и неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44, неделя 48 фазы последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Другой номер гранта/финансирования: National Science & Technology Support)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы разрешаем публиковать все данные после завершения судебного разбирательства.

Сроки обмена IPD

Наши данные станут доступны с января 2019 года и в течение 10 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гликозиды Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться