Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på barn Henoch-Schönlein Purpura nefrit med TCM flerstegsbehandling

7 juli 2018 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Demonstrerad studie på barn Henoch-Schönlein Purpura nefrit med flerstegsbehandling av traditionell kinesisk medicin kombinerad sjukdom och syndromdifferentiering

Syftet med denna studie är att fastställa den optimala doseringen och appliceringsmetoden för Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) för Henoch-Schönlein Purpura Nephritis (HSPN) hos barn, och utvecklas till normala behandlingsprotokoll för Henoch-Schönlein Purpura Nephritis hos barn .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på det kinesiska elfte femårsplanen för vetenskap och teknologi, följer denna studie ett stort urval multicentercenterslumpmässigt öppet och kontrollerat perspektivmetod, registrerar HSPN-barn med hematuri associerad med proteinuri och isolerad proteinuri från 2 till 18 års ålder, klassificerar fem traditionell kinesisk medicin mönster av syndrom: vindvärme komplicerad med blodstas, blodvärme komplicerad med blodstas, yinbrist komplicerad med blodstas, både qi och yinbrist komplicerad med blodstas, fuktig värme komplicerad med blodstas. För TCM-grupp, beroende på svårighetsgraden av HSPN, bör stegvis behandling tas. Den initiala dosen av GTW för svår HSPN är 2 mg/kg/d, fortsättning med 1,5 mg/kg/d och 1 mg/kg/d; Den initiala dosen av GTW för lätt HSPN är 1,5 mg/kg/d, fortsatt med 1 mg/kg/d. På ovanstående bas tas den omfattande behandlingen kombinerad med TCM-syndromdifferentiering, medicinerad med Sulfotanshinone Sodium Injection. För kontrollerad grupp är behandlingen för svår HSPN prednison kombinerad med heparin plus lotensin och dipyridamol tabletter; för lätt är HSPN heparin plus lotensin och dipyridamol tabletter.12 veckor efter behandlingen utvärderar tredjepartsstatistiken effekten och effekten, och en uppföljning som varar i 36 veckor kommer att fortsätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Henoch-Schönlein Purpura Nephritis Disease
  • Ålder från 2-18 år
  • Sjukdomsdebut inom 2 månader

Exklusions kriterier:

  • Nefrit som inte orsakas av HSPN
  • Att vara allergisk mot medicinen i behandlingen
  • Ingen efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCM flerstegsterapi

Lätt HSPN:1.Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook(GTW): initial dos är 1,5mg/kg/d(4 veckor), fortsättning med 1mg/kg/d(8 veckor),12 veckor totalt. Allvarlig HSPN:1.GTW: initialdosen är 2mg/kg/d(2 veckor), fortsatte med 1,5mg/kg/d(2 veckor) och 1mg/kg/d(8 veckor); 12 veckor totalt.

På ovanstående bas tas sulfotanshinonnatriuminjektion (1 mg/kg/d, 2 veckor) och Qingrezhixue granulat (ett nosokomiellt preparat) kombinerat med kinesiska örter (12 veckor) baserade på differentiering av TCM-syndrom samtidigt.
Läkemedel: Glykosider av Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

För svår HSPN är GTW 2 mg/kg/d under de första 2 veckorna, fortsätt med 1,5 mg/kg/d (maximalt till 90 mg/d) i ytterligare 2 veckor; För lätt HSPN är GTW 1,5 mg/kg/d (maximalt till 90 mg/d) i 4 veckor.

Båda de två typerna fortsätter med 1 mg/kg/d GTW i ytterligare 4 veckor. Dessutom adderas sulfotanshinonnatriuminjektion, Qingrezhixue graunles, kinesiska örter genom syndromdifferentiering samtidigt

Läkemedel: Sulfotanshinone Sodium Injection
Intravenöst dropp av Sulfotanshinone Sodium Injection med dosen 1mg/kg/d (maximalt till 50mg), kombinerat med 100-250ml 5% Glucose Solution (G.S) i 2 veckor i både den lätta och allvarliga typen av TCM-grupp.
Läkemedel: Kinesiska örter baserade på syndromdifferentiering
För både den lätta och allvarliga typen av HSPN i TCM-gruppen klassificeras fem traditionella kinesiska medicinmönster av syndrom på den huvudsakliga patogenesen "Blood Stasis": baserat på Qingre Zhixue granulat, för vindvärme komplicerad med blodstas, lägg till Forsythia, Honeysuckle ,;för blodvärme komplicerad med blodstas, lägg till buffelhorn, vallört; för yinbrist komplicerad med blodstas, lägg till Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri;för både qi- och yinbrist komplicerad med blodstas, lägg till Astragalus, Heterophylla;för fuktig värme komplicerad med blodstas, lägg till Scutellaria baicalensis, RLahizome Graicalensis.
Aktiv komparator: Rutinmedicin

Lätt HSPN:1.Lotensin: 5-10 mg/d, 12 veckor; 2.Lågmolekylärt heparin(LMWH):100u/kg,2veckor;3.Dipyridamol:3mg/kg/d,Tid,12veckor.4.Kinesisk medicin placebo,12veckor.

Allvarlig HSPN: Lägg till pednison vid behandlingen av lätt HSPN och minska gradvis dosen inom 12 veckor, den initiala dosen är 2 mg/kg/d (maximalt till 30 mg, 4 veckor), fortsätt att minska dosen tills den avbryts (Minska dosen) med en hastighet av 5 mg varannan dag i 4-8 veckor, minska sedan dosen med en hastighet av 5-10 mg per vecka i 8-12 veckor).
Läkemedel: Prednisonacetattabletter
Prednisonacetattabletter är nödvändiga för allvarlig HSPN i kontrollerad grupp, den initiala dosen är 2 mg/kg/d (maximalt till 30 mg, 4 veckor), fortsätt att minska dosen tills den avbryts (Minska dosen med en hastighet av 5 mg varannan dag i 4-8 veckor, minska sedan dosen med 5-10 mg per vecka på 8-12 veckor).
Läkemedel: Benazeprilhydrokloridtabletter
I den kontrollerade gruppen används Benazepril Hydrochloride Tabletter för både lätta och allvarliga typer med en dos på 5-10 mg/d (10 mg/d för barn med vikt över 30 kg), totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Lotensin
Läkemedel: Lågmolekylär heparinkalciuminjektion
I kontrollerad grupp används lågmolekylär heparinkalciuminjektion för både lätt och allvarlig typ med dosen 100u/kg/d genom hypodermisk injektion i 2 veckor
Läkemedel: Dipyridamol Tab 25 MG
I kontrollerad grupp används Dipyridamol Tab 25 MG för både den lätta och allvarliga typen av HSPN med dosen 3 mg/kg/d 3 gånger om dagen, totalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Persantine
Läkemedel: Kinesisk medicin placebo
I kontrollerad grupp, ta en potential som är nödvändig för patienter som kommer till sjukhuset i TCM att ta traditionell kinesisk medicin i beaktande, lägger vi till den traditionella kinesiska medicinen placebo i kontrollerad grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinproteinmängd
Tidsram: Förändringar i mängden urinprotein vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i behandlingsfasen och vid vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, ​​vecka 40, vecka 4, vecka 4, följ. uppfas jämfört med baslinjen
24-timmars urinprotein är de viktigaste och mest direkta indikatorerna på terapeutisk effekt, så detta kliniska labbindex bör registreras vid varje punkt under behandling och uppföljning, totalt 17 gånger.
Förändringar i mängden urinprotein vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i behandlingsfasen och vid vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, ​​vecka 40, vecka 4, vecka 4, följ. uppfas jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin röda blodkroppar
Tidsram: Förändringar i mängden urinprotein vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i behandlingsfasen och vid vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, ​​vecka 40, vecka 4, vecka 4, följ. uppfas jämfört med baslinjen
Jämfört med 24-timmars urinprotein är antalet röda blodkroppar i urinen en sekundär indikator för att återspegla den terapeutiska effekten eftersom röda blodkroppar i urin drar tillbaka långsammare än protein, detta kliniska labbindex bör också registreras vid varje punkt under behandling och uppföljning, 17 gånger totalt.
Förändringar i mängden urinprotein vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i behandlingsfasen och vid vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, ​​vecka 40, vecka 4, vecka 4, följ. uppfas jämfört med baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet vita blodkroppar (WBC) i blodet
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, ​​vecka 40, vecka 44, vecka 48
Det finns en potentiell risk för abnormitet i blodsystemet när det gäller antal leukocyter efter att ha tagit immunsuppressor eller prednison. Antalet leukocyter ska registreras totalt 17 gånger under och efter behandlingen genom rutinmässiga blodprov.
Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, ​​vecka 40, vecka 44, vecka 48
Trombocytantalet (PLT) i blodet
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, ​​vecka 40, vecka 44, vecka 48
Det finns en potentiell risk för abnormitet i blodsystemet när det gäller trombocytantalet efter att ha tagit immunsuppressor eller prednison. Trombocytantalet ska registreras totalt 17 gånger under och efter behandlingen genom rutinmässiga blodprov.
Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, ​​vecka 40, vecka 44, vecka 48
Glutamat alanintransferas (ALT) i blodet
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44, vecka 48 i uppföljningsfasen
Det finns en potentiell risk för dysfunktion i levern efter användning av något läkemedel. Som en av indikatorerna på leverskada bör ALAT-testet tas totalt 11 gånger under och efter behandlingen genom ett leverfunktionstest genom att ta blod från en ven.
Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44, vecka 48 i uppföljningsfasen
Glutamataspartattransferas (AST) i blodet
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44, vecka 48 i uppföljningsfasen
Det finns en potentiell risk för dysfunktion i levern efter användning av något läkemedel. Som en av indikatorerna på leverskada bör AST-testet tas totalt 11 gånger under och efter behandlingen genom ett leverfunktionstest genom att ta blod från en ven.
Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44, vecka 48 i uppföljningsfasen
Serumkreatinin (Scr)
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44, vecka 48 i uppföljningsfasen
Det finns en potentiell risk för dysfunktion i njurarna efter användning av något läkemedel. Som en indikator på njurskada bör testet av Cr tas totalt 11 gånger under och efter behandlingen genom ett njurfunktionstest genom att ta blod från en ven.
Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44, vecka 48 i uppföljningsfasen
Blodureakväve (BUN)
Tidsram: Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44, vecka 48 i uppföljningsfasen
Det finns en potentiell risk för dysfunktion i njurarna efter användning av något läkemedel. Som en indikator på njurskada bör BUN-testet tas totalt 11 gånger under och efter behandlingen genom ett njurfunktionstest genom att ta blod från en ven.
Vecka 0 (före behandling), vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 i behandlingsfasen och vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44, vecka 48 i uppföljningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science & Technology Support)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi tillåter att all information offentliggörs när rättegången avslutats

Tidsram för IPD-delning

Vår data kommer att bli tillgänglig från januari 2019 och i 10 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Henoch-Schönlein Purpura nefrit

Kliniska prövningar på Glykosider av Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera