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Estudo em crianças com púrpura de Henoch-Schönlein e nefrite com tratamento em várias etapas da MTC

7 de julho de 2018 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Estudo demonstrado em crianças com púrpura de Henoch-Schönlein e nefrite com tratamento em várias etapas da medicina tradicional chinesa, combinação de doenças e diferenciação de síndromes

O objetivo deste estudo é determinar a dosagem ideal e o método de aplicação de Glicosídeos de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) para Nefrite de Púrpura de Henoch-Schönlein (HSPN) em crianças e desenvolver os protocolos normais de tratamento para Nefrite de Púrpura de Henoch-Schönlein em crianças .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base no Décimo Primeiro Plano Quinquenal Chinês para o Programa de Ciência e Tecnologia, este estudo segue um método de perspectiva controlado aberto, multicêntrico, centro-aleatório, de grande amostra, inscreve crianças HSPN com hematúria associada a proteinúria e proteinúria isolada de 2 a 18 anos de idade, classifica cinco padrões de síndrome da medicina tradicional chinesa: vento-calor complicado com estase de sangue, calor-sangue complicado com estase de sangue, deficiência de yin complicada com estase de sangue, deficiência de qi e yin complicada com estase de sangue, calor úmido complicada com estase de sangue. Para o grupo MTC, de acordo com a gravidade da HSPN, o tratamento escalonado deve ser feito. A dosagem inicial de GTW para HSPN grave é de 2mg/kg/d, continuando com 1,5mg/kg/d e 1mg/kg/d; A dosagem inicial de GTW para HSPN leve é ​​de 1,5mg/kg/d, continuando com 1mg/kg/d. Na base acima, o tratamento abrangente é feito combinado com a diferenciação da síndrome da MTC, medicado com injeção de sulfotanshinona sódica. Para o grupo controlado, o tratamento para HSPN grave é prednisona combinada com comprimidos de heparina mais lotensina e dipiridamol; comprimidos de dipiridamol.12 semanas após o tratamento, as estatísticas de terceiros avaliam a eficácia e o efeito, e um acompanhamento com duração de 36 semanas continuará.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Doença Nefrite Púrpura de Henoch-Schönlein
  • Forma de idade 2-18 anos
  • Início da doença em 2 meses

Critério de exclusão:

  • Nefrite não causada por HSPN
  • Ser alérgico ao medicamento no tratamento
  • sem conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia multietapas da MTC

HSPN leve: 1. Glicosídeos de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): a dosagem inicial é de 1,5 mg/kg/d (4 semanas), continuada com 1 mg/kg/d (8 semanas), 12 semanas no total. HSPN grave:1.GTW:a dosagem inicial é 2mg/kg/d(2 semanas), continuada com 1,5mg/kg/d(2 semanas) e 1mg/kg/d(8 semanas); 12 semanas no total.

Na base acima, Sulfotanshinone Sodium Injection (1mg/kg/d, 2weeks) e Qingrezhixue grânulos (uma preparação nosocomial) combinados com ervas chinesas (12 semanas) com base na diferenciação da síndrome da MTC são tomados ao mesmo tempo.
Medicamento: Glicosídeos de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Para HSPN grave, GTW é 2mg/kg/d nas primeiras 2 semanas, continuado com 1,5mg/kg/d (máximo de 90mg/d) por mais 2 semanas; Para HSPN leve GTW é 1,5mg/kg/d (máximo de 90mg/d) por 4 semanas.

Ambos os 2 tipos são continuados com 1mg/kg/d de GTW por mais 4 semanas. Além disso, Injeção de Sulfotanshinone Sodium, Qingrezhixue graunles, ervas chinesas por diferenciação de síndrome são adicionadas ao mesmo tempo

Medicamento: Injeção de Sulfotanshinona Sódica
Gotejamento intravenoso de Injeção de Sulfotanshinona Sódica com a dosagem de 1mg/kg/d (máximo a 50mg), combinado com 100-250ml de Solução de Glicose 5% (G.S) por 2 semanas no tipo leve e grave do grupo MTC.
Medicamento: Ervas chinesas baseadas na diferenciação de síndromes
Para o tipo leve e grave de HSPN no grupo TCM, cinco padrões de síndrome da medicina tradicional chinesa são classificados na patogênese principal "Estase de Sangue": com base no grânulo Qingre Zhixue, para vento-calor complicado com estase de sangue, adicione Forsythia, Honeysuckle ,;para o calor do sangue complicado com a estagnação do sangue, adicione chifre de búfalo, confrei; para deficiência de yin complicada com estase de sangue, adicione Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri; para deficiência de qi e yin complicada com estase de sangue, adicione Astragalus, Heterophylla; para calor úmido complicado com estagnação de sangue, adicione Scutellaria baicalensis, Lalang Grass Rhizome.
Comparador Ativo: Medicina de rotina

HSPN leve:1. Lotensina: 5-10mg/dia, 12 semanas; 2. Heparina de baixo peso molecular (HBPM): 100u/kg, 2 semanas; 3. Dipiridamol: 3 mg/kg/d, Tid, 12 semanas. 4. Placebo da medicina chinesa, 12 semanas.

HSPN grave: Adicionar pednisona no tratamento de HSPN leve e reduzir gradualmente a dosagem em 12 semanas, a dosagem inicial é 2mg/kg/d (máximo de 30mg, 4 semanas), continuar a reduzir a dosagem até descontinuar（Reduzir a dosagem na taxa de 5 mg em dias alternados em 4-8 semanas, então reduza a dosagem na taxa de 5-10 mg por semana em 8-12 semanas)
Medicamento: Comprimidos de acetato de prednisona
Os comprimidos de acetato de prednisona são necessários para HSPN grave no grupo controlado, a dosagem inicial é de 2 mg/kg/d (máximo de 30 mg, 4 semanas), continue a reduzir a dosagem até ser descontinuada (reduza a dosagem na taxa de 5 mg a cada dois dias em 4-8 semanas, então reduza a dosagem na taxa de 5-10mg por semana em 8-12 semanas)
Medicamento: Cloridrato de Benazepril Comprimidos
No grupo controlado, o Cloridrato de Benazepril é usado tanto para o tipo leve quanto para o grave com a dosagem de 5-10mg/d (10mg/d para crianças com peso acima de 30kg), 12 semanas no total.
Outros nomes:
  • Lotensina
Medicamento: Injeção de Cálcio de Heparina de Baixo Peso Molecular
No grupo controlado, a injeção de cálcio com heparina de baixo peso molecular é usada para o tipo leve e grave com a dosagem de 100u/kg/d por injeção hipodérmica por 2 semanas
Medicamento: Dipiridamol Tab 25 MG
No grupo controlado, o Dipiridamol Tab 25 MG é usado para o tipo leve e grave de HSPN com a dosagem de 3mg/kg/d, 3 vezes ao dia, 12 semanas no total.
Outros nomes:
  • Persantina
Medicamento: Placebo da medicina chinesa
No grupo controlado, tome um potencial necessário para os pacientes que vêm ao hospital de MTC para levar em consideração a medicina tradicional chinesa, adicionamos o placebo da medicina tradicional chinesa no grupo controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de proteína urinária de 24 horas
Prazo: Alterações na quantidade de proteína urinária na semana 1、semana2、semana 4、semana6、semana8、semana10 e semana12 da fase de tratamento e na semana16、semana20、semana24、semana28、semana32、semana36、semana40、semana44、semana48 do seguimento fase inicial em comparação com a linha de base
A proteína urinária de 24 horas é o indicador mais importante e direto do efeito terapêutico, portanto, esse índice clínico laboratorial deve ser registrado em todos os pontos durante o tratamento e acompanhamento, 17 vezes no total.
Alterações na quantidade de proteína urinária na semana 1、semana2、semana 4、semana6、semana8、semana10 e semana12 da fase de tratamento e na semana16、semana20、semana24、semana28、semana32、semana36、semana40、semana44、semana48 do seguimento fase inicial em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glóbulos vermelhos da urina
Prazo: Alterações na quantidade de proteína urinária na semana 1、semana2、semana 4、semana6、semana8、semana10 e semana12 da fase de tratamento e na semana16、semana20、semana24、semana28、semana32、semana36、semana40、semana44、semana48 do seguimento fase inicial em comparação com a linha de base
Em comparação com a proteína urinária de 24 horas, a contagem de glóbulos vermelhos na urina é um indicador secundário para refletir o efeito terapêutico porque os glóbulos vermelhos na urina diminuem mais lentamente do que a proteína, este índice de laboratório clínico também deve ser registrado em todos os pontos durante o tratamento e acompanhamento, 17 vezes no total.
Alterações na quantidade de proteína urinária na semana 1、semana2、semana 4、semana6、semana8、semana10 e semana12 da fase de tratamento e na semana16、semana20、semana24、semana28、semana32、semana36、semana40、semana44、semana48 do seguimento fase inicial em comparação com a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A contagem de glóbulos brancos (WBC) no sangue
Prazo: Semana0 (antes do tratamento),semana1、semana2、semana4、semana6、semana8、semana10 e semana12 da fase de tratamento e semana16、semana20、semana24、semana28、semana32、semana36、semana40、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Existe um risco potencial de anormalidade no sistema sanguíneo em termos de contagem de leucócitos após a administração de imunossupressores ou prednisona. A contagem de leucócitos deve ser registrada no total de 17 vezes durante e após o tratamento por meio de exames de sangue de rotina.
Semana0 (antes do tratamento),semana1、semana2、semana4、semana6、semana8、semana10 e semana12 da fase de tratamento e semana16、semana20、semana24、semana28、semana32、semana36、semana40、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
A contagem de plaquetas (PLT) no sangue
Prazo: Semana0 (antes do tratamento),semana1、semana2、semana4、semana6、semana8、semana10 e semana12 da fase de tratamento e semana16、semana20、semana24、semana28、semana32、semana36、semana40、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Existe um risco potencial de anormalidade no sistema sanguíneo em termos de contagem de plaquetas após a administração de imunossupressores ou prednisona. A contagem de plaquetas deve ser registrada em um total de 17 vezes durante e após o tratamento por meio de exames de sangue de rotina.
Semana0 (antes do tratamento),semana1、semana2、semana4、semana6、semana8、semana10 e semana12 da fase de tratamento e semana16、semana20、semana24、semana28、semana32、semana36、semana40、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Glutamato alanina transferase (ALT) no sangue
Prazo: Semana0 (antes do tratamento), semana1、semana2、semana4、semana8、semana12 da fase de tratamento e semana20、semana28、semana36、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Existe um risco potencial de disfunção hepática após o uso de qualquer medicamento. Como um dos indicadores de dano hepático, o teste de ALT deve ser feito no total de 11 vezes durante e após o tratamento por meio de um teste de função hepática, coletando sangue da veia.
Semana0 (antes do tratamento), semana1、semana2、semana4、semana8、semana12 da fase de tratamento e semana20、semana28、semana36、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Glutamato aspartato transferase (AST) no sangue
Prazo: Semana0 (antes do tratamento), semana1、semana2、semana4、semana8、semana12 da fase de tratamento e semana20、semana28、semana36、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Existe um risco potencial de disfunção hepática após o uso de qualquer medicamento. Como um dos indicadores de dano hepático, o teste de AST deve ser feito no total de 11 vezes durante e após o tratamento por meio de um teste de função hepática, coletando sangue da veia.
Semana0 (antes do tratamento), semana1、semana2、semana4、semana8、semana12 da fase de tratamento e semana20、semana28、semana36、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Creatinina Sérica (Scr)
Prazo: Semana0 (antes do tratamento), semana1、semana2、semana4、semana8、semana12 da fase de tratamento e semana20、semana28、semana36、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Existe um risco potencial de disfunção renal após o uso de qualquer medicamento. Como um indicador de dano renal, o teste de Cr deve ser feito no total de 11 vezes durante e após o tratamento através de um teste de função renal, coletando sangue da veia.
Semana0 (antes do tratamento), semana1、semana2、semana4、semana8、semana12 da fase de tratamento e semana20、semana28、semana36、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Semana0 (antes do tratamento), semana1、semana2、semana4、semana8、semana12 da fase de tratamento e semana20、semana28、semana36、semana44、semana48 da fase de acompanhamento
Existe um risco potencial de disfunção renal após o uso de qualquer medicamento. Como um indicador de dano renal, o teste de BUN deve ser feito no total de 11 vezes durante e após o tratamento por meio de um teste de função renal, coletando sangue da veia.
Semana0 (antes do tratamento), semana1、semana2、semana4、semana8、semana12 da fase de tratamento e semana20、semana28、semana36、semana44、semana48 da fase de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science & Technology Support)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Permitimos que todos os dados sejam divulgados assim que o teste terminar

Prazo de Compartilhamento de IPD

Nossos dados estarão disponíveis a partir de janeiro de 2019 e por 10 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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